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Vêtements d'aquathérapie Air Optix® Night and Day®

12 mars 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de soutenir l'évaluation de la sécurité et des performances des lentilles de contact souples Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) à usage thérapeutique conformément aux exigences mises à jour du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude rétrospective sur des preuves réelles, les sujets portaient des lentilles de contact souples Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) ou des lentilles de contact souples PureVision 2 (PV2) comme lentille thérapeutique pour le traitement d'une affection cornéenne avec douleur dans un ou les deux yeux dans le cadre du plan de traitement et de gestion de leur professionnel de la vue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

231

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs inscriront les dossiers selon un processus pré-identifié.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une affection cornéenne avec douleur pour laquelle des lentilles de contact AONDA ou PV2 ont été placées sur un ou les deux yeux en tant que lentilles de contact thérapeutiques au départ.
  • Graphiques de référence et de suivi (jusqu'à 1 an à partir de la référence) disponibles.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Avait une condition (pathologique, comportementale et / ou situationnelle) qui contre-indiquait le port thérapeutique du CL ou confondait les résultats de l'étude pendant la période de collecte des données.
  • A utilisé des médicaments systémiques ou oculaires qui confondraient les résultats de l'étude pendant la période de collecte des données.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lentilles de contact AONDA
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées à des fins thérapeutiques comme lentille bandage dans une modalité de port continu (CW) (lentilles portées en continu, y compris la nuit) selon les instructions du professionnel de la vue.
Dispositif: Lentilles de contact Lotrafilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE
Autres noms:
  • AONDA
  • Air Optix® Nuit et Jour® Aqua
Lentilles de contact PV2
Lentilles de contact Balafilcon A portées à des fins thérapeutiques comme lentille bandage dans une modalité de port continu (CW) (lentilles portées en continu, y compris la nuit) selon les instructions du professionnel de la vue.
Dispositif: Lentilles de contact Balafilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE
Autres noms:
  • PureVision® 2
  • PV2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la douleur cornéenne lors de la visite de suivi - Exposition primaire
Délai: Visite de référence, visite de suivi (jusqu'à 1 an après la visite de référence)
L'enquêteur examinera le dossier du sujet et documentera le changement par rapport à la ligne de base de la douleur cornéenne lors de la visite de suivi comme « amélioré, similaire ou aggravé ». La visite de référence est définie comme la première visite au cours de laquelle la lentille de contact thérapeutique a été placée sur l'œil dans le cadre d'un plan de traitement pour une affection cornéenne. La visite de suivi est définie comme la première visite où la lentille de contact thérapeutique a été retirée de l'œil, ou la première visite suivant le retrait de la lentille de contact si, par exemple, la lentille de contact a été retirée entre les visites. L'exposition primaire est définie comme la première exposition au verre de l'étude si, par exemple, il y a eu plusieurs expositions au verre de l'étude. La période de collecte de données comprend toute période depuis et y compris 2009.
Visite de référence, visite de suivi (jusqu'à 1 an après la visite de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD265-N001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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