Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzież terapeutyczna Air Optix® Night and Day® Aqua

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest wsparcie oceny bezpieczeństwa i działania miękkich soczewek kontaktowych Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) do użytku terapeutycznego zgodnie ze zaktualizowanymi wymogami rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu opartym na rzeczywistych dowodach badani nosili miękkie soczewki kontaktowe Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) lub miękkie soczewki kontaktowe PureVision 2 (PV2) jako soczewki terapeutyczne do leczenia choroby rogówki objawiającej się bólem jednego lub obu oczu w ramach planu leczenia i leczenia przez okulistę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Delray Physician Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stanu rogówki z bólem, w przypadku którego soczewki kontaktowe AONDA lub PV2 zostały umieszczone na jednym lub obu oczach jako terapeutyczna soczewka kontaktowa na początku badania.
  • Dostępne wykresy linii bazowej i uzupełniającej (do 1 roku od linii bazowej).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Miały stan (patologiczny, behawioralny i/lub sytuacyjny), który był przeciwwskazany do terapeutycznego noszenia CL lub zakłócał wyniki badań w okresie zbierania danych.
  • Zastosowano leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które mogłyby zakłócić wyniki badania w okresie zbierania danych.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewki kontaktowe AONDA
Lotrafilcon A soczewki kontaktowe noszone terapeutycznie jako soczewki bandażowe w trybie ciągłego noszenia (CW) (soczewki noszone w sposób ciągły, w tym przez noc) zgodnie z zaleceniami specjalisty.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE
Inne nazwy:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
Soczewki kontaktowe PV2
Soczewki kontaktowe Balafilcon A noszone terapeutycznie jako soczewki bandażowe w trybie ciągłego noszenia (CW) (soczewki noszone w sposób ciągły, w tym przez noc) zgodnie z zaleceniami specjalisty.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Balafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE
Inne nazwy:
  • PureVision® 2
  • PV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu rogówki podczas wizyty kontrolnej — ekspozycja pierwotna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna (do 1 roku po wizycie podstawowej)
Podczas wizyty kontrolnej badacz dokona przeglądu karty pacjenta i udokumentuje zmianę bólu rogówki od wartości wyjściowej jako „poprawioną, podobną lub pogorszoną”. Wizytę wyjściową definiuje się jako pierwszą wizytę, podczas której terapeutyczna soczewka kontaktowa została umieszczona na oku w ramach planu leczenia choroby rogówki. Wizyta kontrolna jest definiowana jako pierwsza wizyta, na której usunięto terapeutyczną soczewkę kontaktową z oka lub pierwsza wizyta po zdjęciu soczewki kontaktowej, jeśli np. soczewka kontaktowa była wyjmowana pomiędzy wizytami. Ekspozycję pierwotną definiuje się jako pierwszą ekspozycję na soczewkę badawczą, jeśli na przykład soczewkę badawczą wykonano wielokrotnie. Okres gromadzenia danych obejmuje dowolne ramy czasowe od 2009 r. włącznie.
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna (do 1 roku po wizycie podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD265-N001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj