Air Optix® 나잇 앤 데이® 아쿠아 테라퓨틱 웨어
2024년 11월 12일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 업데이트된 EU 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항에 따라 치료용 Air Optix Night and Day Aqua(AONDA) 소프트 콘택트 렌즈의 안전성 및 성능 평가를 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 실제 증거 연구에서 피험자들은 안과 전문의의 치료 및 관리 계획의 일환으로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 통증이 있는 각막 상태를 치료하기 위한 치료 렌즈로 Air Optix Night and Day Aqua(AONDA) 소프트 콘택트 렌즈 또는 PureVision 2(PV2) 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Delray Physician Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 사전 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 AONDA 또는 PV2 콘택트 렌즈를 치료용 콘택트 렌즈로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 부착한 통증이 있는 각막 상태의 진단.
- 기준선 및 후속 조치(기준선에서 최대 1년) 차트를 사용할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 데이터 수집 기간 동안 치료용 CL 착용을 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 상태(병리학적, 행동적 및/또는 상황적)가 있었습니다.
- 데이터 수집 기간 동안 연구 결과를 혼란스럽게 하는 전신 또는 안구 약물을 사용했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AONDA 콘택트렌즈
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈는 안과 전문의의 지시에 따라 연속 착용(CW) 양식(밤샘을 포함하여 지속적으로 착용하는 렌즈)에서 붕대 렌즈로 치료 목적으로 착용합니다.
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CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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PV2 콘택트 렌즈
Balafilcon A 콘택트 렌즈는 안과 전문의의 지시에 따라 연속 착용(CW) 양식(밤샘을 포함하여 지속적으로 착용하는 렌즈)에서 붕대 렌즈로 치료 목적으로 착용합니다.
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CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 방문 시 각막 통증의 기준선 대비 변화 - 1차 노출
기간: 기준선, 후속 방문(기준선 방문 후 최대 1년)
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조사관은 "개선됨, 유사함 또는 악화됨"으로서 후속 방문시 각막 통증의 기준선으로부터 대상체의 차트 및 문서 변화를 검토할 것이다.
기준선 방문은 각막 상태에 대한 치료 계획의 일부로 치료용 콘택트 렌즈를 눈에 장착한 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
후속 방문은 치료용 콘택트렌즈를 눈에서 제거한 첫 번째 방문 또는 예를 들어 방문 사이에 콘택트렌즈를 제거한 경우 콘택트렌즈 제거 후 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
일차 노출은 예를 들어 연구 렌즈에 대한 다중 노출이 있는 경우 연구 렌즈에 대한 첫 번째 노출로 정의됩니다.
데이터 수집 기간은 2009년 이후(2009년 포함) 이후의 모든 기간으로 구성됩니다.
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기준선, 후속 방문(기준선 방문 후 최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로트라필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한