Терапевтическая одежда Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutic Wear
12 марта 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является поддержка оценки безопасности и эффективности мягких контактных линз Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) для терапевтического использования в соответствии с обновленными требованиями Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании реальных данных испытуемые носили мягкие контактные линзы Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) или мягкие контактные линзы PureVision 2 (PV2) в качестве терапевтических линз для лечения состояния роговицы с болью в одном или обоих глазах в рамках плана лечения и ведения офтальмолога.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз состояния роговицы с болью, при котором контактные линзы AONDA или PV2 были помещены на один или оба глаза в качестве терапевтических контактных линз на исходном уровне.
- Доступны диаграммы исходного уровня и последующего наблюдения (до 1 года после исходного уровня).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Имели состояние (патологическое, поведенческое и/или ситуационное), которое противопоказывало ношение терапевтической КЛ или искажало результаты исследования в период сбора данных.
- Использовали системные или глазные лекарства, которые могли бы исказить результаты исследования в период сбора данных.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контактные линзы АОНДА
Контактные линзы лотрафилкон А, которые носят в лечебных целях в виде бандажных линз в режиме непрерывного ношения (непрерывное ношение, в том числе в течение ночи) в соответствии с указаниями офтальмолога.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE
Другие имена:
|
|
Контактные линзы ПВ2
Контактные линзы Balafilcon A, которые носят в терапевтических целях в качестве повязочных линз в режиме непрерывного ношения (CW) (линзы, которые носят постоянно, в том числе в течение ночи) в соответствии с инструкциями офтальмолога.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в роговице по сравнению с исходным уровнем при последующем посещении — первичное облучение
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (до 1 года после базового визита)
|
Исследователь рассмотрит карту субъекта и задокументирует изменение боли в роговице по сравнению с исходным уровнем при последующем посещении как «улучшение, аналогичное или ухудшение».
Базовый визит определяется как первый визит, когда терапевтическая контактная линза была помещена в глаз в рамках плана лечения состояния роговицы.
Последующее посещение определяется как первое посещение, когда терапевтическая контактная линза была удалена из глаза, или первое посещение после удаления контактной линзы, если, например, контактная линза была удалена между посещениями.
Первичная экспозиция определяется как первая экспозиция с исследуемой линзой, если, например, с исследуемой линзой было несколько экспозиций.
Период сбора данных включает любые временные рамки, начиная с 2009 года включительно.
|
Исходный уровень, последующий визит (до 1 года после базового визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD265-N001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы Лотрафилкон А
-
CIBA VISIONЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗапись по приглашению
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchОтозванРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюAir Optix Plus HydraGlyde Мультифокальные контактные линзы для ежедневного/пролонгированного ношенияРефракционные ошибкиСоединенные Штаты