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Ropa terapéutica acuática Air Optix® Night and Day®

12 de marzo de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es respaldar la evaluación de la seguridad y el rendimiento de las lentes de contacto blandas Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) para uso terapéutico de acuerdo con los requisitos actualizados del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio retrospectivo con evidencia del mundo real, los sujetos usaron lentes de contacto blandos Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) o lentes de contacto blandos PureVision 2 (PV2) como lentes de contacto terapéuticos para el tratamiento de una afección de la córnea con dolor en uno o ambos ojos como parte del plan de tratamiento y manejo de su profesional de atención ocular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una afección de la córnea con dolor para el cual se colocaron lentes de contacto AONDA o PV2 en uno o ambos ojos como lentes de contacto terapéuticos al inicio.
  • Gráficos de referencia y de seguimiento (hasta 1 año a partir de la referencia) disponibles.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo una condición (patológica, conductual y/o situacional) que contraindicó el uso terapéutico de CL o confundió los resultados del estudio durante el período de recopilación de datos.
  • Usó medicamentos sistémicos u oculares que podrían confundir los resultados del estudio durante el período de recopilación de datos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lentes de contacto AONDA
Lentes de contacto Lotrafilcon A usados ​​terapéuticamente como lentes de vendaje en una modalidad de uso continuo (CW) (lentes usados ​​continuamente incluso durante la noche) según las instrucciones del profesional del cuidado de los ojos.
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE
Otros nombres:
  • AONDA
  • Air Optix® Noche y Día® Aguamarina
Lentes de contacto PV2
Lentes de contacto Balafilcon A que se usan terapéuticamente como lentes de vendaje en una modalidad de uso continuo (CW) (lentes que se usan continuamente, incluso durante la noche) según las instrucciones del profesional del cuidado de los ojos.
Dispositivo: Lentes de contacto balafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE
Otros nombres:
  • PureVision® 2
  • PV2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor de córnea en la visita de seguimiento - Exposición primaria
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento (hasta 1 año después de la visita inicial)
El investigador revisará el historial del sujeto y documentará el cambio desde el inicio en el dolor corneal en la visita de seguimiento como "mejorado, similar o empeorado". La visita inicial se define como la primera visita en la que se colocó el lente de contacto terapéutico en el ojo como parte de un plan de tratamiento para una afección de la córnea. La visita de seguimiento se define como la primera visita en la que se extrajo la lente de contacto terapéutica del ojo, o la primera visita posterior a la extracción de la lente de contacto si, por ejemplo, la lente de contacto se extrajo entre visitas. La exposición primaria se define como la primera exposición a la lente de estudio si, por ejemplo, hubo múltiples exposiciones a la lente de estudio. El período de recopilación de datos consiste en cualquier período de tiempo desde 2009 inclusive.
Visita inicial, visita de seguimiento (hasta 1 año después de la visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLD265-N001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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