Air Optix® Night and Day® Aqua セラピューティック ウェア
2024年3月12日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、最新の EU 医療機器規制 (MDR) 要件に準拠した治療用ソフト コンタクト レンズ Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) の安全性と性能評価をサポートすることです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この遡及的な現実世界の証拠研究では、被験者は眼科専門家の治療および管理計画の一環として、片目または両目に痛みを伴う角膜疾患の治療用の治療用レンズとして、Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) ソフト コンタクト レンズまたは PureVision 2 (PV2) ソフト コンタクト レンズを装着しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Koetting Associates
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってカルテを登録します。
説明
包含基準:
- ベースライン時に治療用コンタクトレンズとして片目または両目にAONDAまたはPV2コンタクトレンズを装着した、痛みを伴う角膜状態の診断。
- ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから最大 1 年) チャートが利用可能です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -データ収集期間中に、治療用CL装着を禁忌とする、または研究結果を混乱させる状態（病理学的、行動的、および/または状況的）を患っていた。
- データ収集期間中に研究結果を混乱させる可能性のある全身薬または眼薬を使用した。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AONDAコンタクトレンズ
ロトラフィルコン 眼科専門家の指示に従い、連続装用（CW）モダリティ（夜間を含めて継続的に装用するレンズ）で包帯レンズとして治療的に装用するコンタクトレンズ。
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CEマーク取得済みのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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PV2コンタクトレンズ
バラフィルコン 眼科専門家の指示に従い、連続装用 (CW) モダリティ (夜間を含めて継続的に装用するレンズ) で包帯レンズとして治療的に装用されるコンタクト レンズ。
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CEマーク取得済みのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ来院時の角膜痛のベースラインからの変化 - 一次曝露
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問（ベースライン訪問から最長 1 年）
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治験責任医師は、対象者のカルテを精査し、フォローアップ訪問時に角膜痛のベースラインからの変化を「改善、類似、または悪化」として記録します。
ベースライン来院は、角膜状態の治療計画の一環として、治療用コンタクトレンズが目に装着される最初の来院として定義されます。
フォローアップ来院は、治療用コンタクトレンズが目から取り外された最初の来院、または、たとえば来院の間にコンタクトレンズが外された場合など、コンタクトレンズを取り外した後の最初の来院として定義されます。
一次露光は、たとえば研究レンズへの露光が複数回あった場合、研究レンズへの最初の露光として定義されます。
データ収集期間は、2009 年以降の任意の期間で構成されます。
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ベースライン、フォローアップ訪問（ベースライン訪問から最長 1 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLD265-N001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。