Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Air Optix® Night and Day® Aqua Terapeutic Wear

12 mars 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att stödja säkerhets- och prestationsbedömningen av Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) mjuka kontaktlinser för terapeutisk användning i enlighet med uppdaterade EU-krav för förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva, verkliga bevisstudie, bar försökspersonerna Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) mjuka kontaktlinser eller PureVision 2 (PV2) mjuka kontaktlinser som en terapeutisk lins för behandling av ett hornhinnetillstånd med smärta i ett eller båda ögonen som en del av sin ögonvårdspersonals behandlings- och hanteringsplan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera diagram efter en förutbestämd process.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ett hornhinnetillstånd med smärta för vilket AONDA- eller PV2-kontaktlinser placerades på ett eller båda ögonen som en terapeutisk kontaktlins vid Baseline.
  • Baslinje- och uppföljningsdiagram (upp till 1 år från Baseline) tillgängliga.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Hade ett tillstånd (patologiskt, beteendemässigt och/eller situationellt) som kontraindicerade terapeutiskt CL-slitage eller förvirrade studieresultaten under datainsamlingsperioden.
  • Använde systemisk eller okulär medicin som skulle förvirra studieresultaten under datainsamlingsperioden.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser som bärs terapeutiskt som en bandagelins i en modalitet med kontinuerligt bärande (CW) (linser bärs kontinuerligt inklusive över natten) enligt instruktioner från ögonläkaren.
Enhet: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-märkta silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser som bärs terapeutiskt som en bandagelins i en kontinuerligt bärande (CW)-modalitet (linser bärs kontinuerligt inklusive över natten) enligt instruktioner från ögonläkaren.
Enhet: Balafilcon A kontaktlinser
CE-märkta silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • PureVision® 2
  • PV2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hornhinnesmärta vid uppföljningsbesöket - Primär exponering
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (upp till 1 år efter baslinjebesöket)
Utredaren kommer att granska försökspersonens diagram och dokumentera förändring från baslinjen i hornhinnesmärta vid uppföljningsbesöket som "förbättrad, liknande eller försämrad". Baseline-besöket definieras som det första besöket där den terapeutiska kontaktlinsen placerades på ögat som en del av en behandlingsplan för ett hornhinnetillstånd. Uppföljningsbesöket definieras som det första besöket där den terapeutiska kontaktlinsen togs bort från ögat, eller det första besöket efter att kontaktlinsen tagits bort om till exempel kontaktlinsen togs bort mellan besöken. Den primära exponeringen definieras som den första exponeringen för studielinsen om det till exempel förekom flera exponeringar för studielinsen. Datainsamlingsperioden består av vilken tidsram som helst sedan och med 2009.
Baslinje, uppföljningsbesök (upp till 1 år efter baslinjebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLD265-N001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hornhinnan ödem

Kliniska prövningar på Lotrafilcon A kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera