Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin PET/CT:n käyttöarvo biopsiassa ilman PSA:n harmaaalueen eturauhassyöpää
Biopsiavapaan tekniikan sovellusarvo eturauhasspesifisen antigeenin harmaaalueen eturauhassyövälle, joka perustuu 18F-eturauhasspesifiseen kalvoantigeeni-1007 positroniemissiotomografiaan/tietokonetomografiaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda arviointijärjestelmä eturauhassyövän ja eturauhasen liikakasvun tarkkaan tunnistamiseen potilailla, jotka ovat PSA:n harmaalla alueella. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: niiden miesten osuus, jotka olisivat voineet välttää biopsian positiivisella PSMA-PET:llä eikä kliinisesti merkittävää syöpää havaittu biopsialla; kehittää biomarkkerien nomogrammi (PSA) + kuvantaminen (PSMA) ennustamaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän todennäköisyyttä miehillä ennen biopsiaa.
Osallistujat: 1. käyvät läpi PSMA PET/CT:n ja moniparametrisen MRI:n; 2. tehdään biopsia; ja 3. joille tehdään radikaali prostatektomia biopsialla todistetun kliinisesti merkittävän eturauhassyövän vuoksi.
Tutkijat vertaavat PSMA PET/CT-pohjaisia ominaisuuksia eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun välillä nähdäkseen, onko puolikvantitatiivisissa parametreissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhasen epiteelisolujen erittämä seriiniproteaasi, joka on eturauhassyövän kasvainmerkki. Tällä hetkellä normaaliarvona pidetään PSA<4 ng/ml ja harmaana arvona PSA 4-10 ng/ml. PSA > 10 ng/ml tulee epäillä eturauhassyöpää. Eturauhasen biopsia on edelleen kultainen standardi eturauhassyövän diagnosoinnissa. Invasiivisena toimenpiteenä se voi kuitenkin aiheuttaa monia komplikaatioita, kuten kipua, verenvuotoa, alempien virtsateiden oireita ja infektioita. On olemassa kasvava suuntaus vähentää tarpeettomia eturauhasen biopsioita.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on kalvoon sitoutunut entsyymi, joka ilmentyy voimakkaasti yli 90 %:ssa eturauhassyövän vaurioista ja josta on tullut tärkeä kohde eturauhassyövän molekyylikuvauksessa. Viime vuosina PSMA-positroniemissiotomografiaan/tietokonetomografiaan (PET/CT) kohdistettu radioaktiivinen nuklidi 18F-leimaus on osoittanut tärkeän kliinisen käyttöarvon eturauhassyövän uusiutumisen seurannassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda arviointijärjestelmä eturauhassyövän ja eturauhasen liikakasvun tarkkaan tunnistamiseen potilailla, jotka ovat PSA:n harmaalla alueella.
Osallistujat: 1. käyvät läpi PSMA PET/CT:n ja moniparametrisen MRI:n; 2. tehdään biopsia; ja 3. joille tehdään radikaali prostatektomia biopsialla todistetun kliinisesti merkittävän eturauhassyövän vuoksi.
Tutkijat vertaavat PSMA PET/CT-pohjaisia ominaisuuksia eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun välillä nähdäkseen, onko puolikvantitatiivisissa parametreissa eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSA (4-20 ng/ml)
- Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
- MRI ja PSMA-PET-CT eivät olleet vasta-aiheisia
- Ei saanut eturauhaseen liittyvää hoitoa
- Biopsialle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyöpä
Osallistujat, joita epäillään eturauhassyövästä kohonneen PSA:n vuoksi, mutta jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa ja lopulta vahvistivat eturauhassyövän biopsioiden jälkeen
|
Kokeneet urologit tekevät radikaalin eturauhasen poiston Da Vinci Xi -robottikirurgisella järjestelmällä
|
|
Ei-eturauhassyöpä
Osallistujat, joita epäillään eturauhassyövästä kohonneen PSA:n vuoksi, mutta jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa ja vahvistivat lopulta muun kuin eturauhassyövän biopsioiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhassyövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
eturauhassyövän havaitsemisaste
|
noin 1 vuosi
|
|
kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisaste
|
noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gleasonin tulosryhmän ennuste
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Käyttämällä biopsian histopatologiaa vakiona potilaat luokitellaan gleason-pisteiksi 6-10.
Käytämme PSMA PET:tä ja genomiikkaa ennustaaksemme gleason-pistemäärää
|
noin 1 vuosi
|
|
eloonjäämiseen liittyvien geenien ilmentymistaso
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
RNA-sekvenssin käyttäminen selviytymiseen liittyvien geenien ilmentymistason arvioimiseen
|
noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .