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PSA 灰色領域前立腺がんのない生検における前立腺特異的膜抗原 PET/CT の応用価値

18F-前立腺特異膜抗原-1007陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法に基づく、前立腺特異抗原灰色領域前立腺癌に対する生検不要技術の応用価値

この観察研究の目的は、PSA グレーゾーンの患者の前立腺がんと前立腺肥大を正確に識別するための評価システムを確立することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりである。PSMA-PET 陽性で生検で臨床的に重大な癌が検出されなかった場合、生検を回避できた可能性のある男性の割合。生検前の男性における臨床的に重大な前立腺がんの可能性を予測するために、バイオマーカー (PSA) + 画像処理 (PSMA) のノモグラムを作成します。

参加者は以下のことを行います: 1. PSMA PET/CT およびマルチパラメータ MRI を受けます。 2. 生検を受ける。 3. 生検で臨床的に重大な前立腺癌が証明された場合、根治的前立腺切除術を受ける。

研究者らは、前立腺がんと前立腺肥大症の間でPSMA PET/CTベースの特徴を比較し、半定量的パラメータに違いがあるかどうかを確認する予定である。

調査の概要

詳細な説明

前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺上皮細胞によって分泌されるセリン プロテアーゼであり、前立腺癌の腫瘍マーカーです。 現在、PSA < 4 ng/ml が正常値とみなされ、PSA 4 ~ 10 ng/ml がグレー値とみなされます。 PSA > 10 ng/ml の場合は、前立腺がんを強く疑う必要があります。 前立腺生検は、依然として前立腺がん診断のゴールドスタンダードです。 しかし、侵襲的処置であるため、痛み、出血、下部尿路症状、感染症などの多くの合併症を引き起こす可能性があります。 不必要な前立腺生検を削減する傾向が高まっています。

前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺がん病変の 90% 以上で高度に発現される膜結合酵素であり、前立腺がんの分子イメージングの重要なターゲットとなっています。 近年、PSMA 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) をターゲットとした放射性核種 18F 標識は、前立腺がん再発モニタリングにおいて重要な臨床応用価値を示しています。

この観察研究の目的は、PSA グレーゾーンの患者の前立腺がんと前立腺肥大を正確に識別するための評価システムを確立することです。

参加者は以下のことを行います: 1. PSMA PET/CT およびマルチパラメータ MRI を受けます。 2. 生検を受ける。 3. 生検で臨床的に重大な前立腺癌が証明された場合、根治的前立腺切除術を受ける。

研究者らは、前立腺がんと前立腺肥大症の間でPSMA PET/CTベースの特徴を比較し、半定量的パラメータに違いがあるかどうかを確認する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoyi Duan, Ph.D.
  • 電話番号:0086-029-85324741
  • メールduanxy@xjtu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト:
          • Zhuonan Wang, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-西安交通大学第一付属病院のPSA値が上昇した患者は、署名されたインフォームドコンセントを得てこの研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • PSA (4-20ng/mL)
  • 直腸指検査の異常
  • MRIとPSMA-PET-CTは禁忌ではなかった
  • 前立腺関連の治療を受けていない
  • 生検には禁忌はありません

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍との共存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺肥大症
PSAの上昇により前立腺がんの疑いがあるが治療を受けておらず、最終的に生検後に前立腺肥大が確認された参加者
前立腺がん
PSAの上昇により前立腺がんの疑いがあるが治療を受けておらず、最終的に生検後に前立腺がんが確認された参加者
根治的前立腺切除術は、Da Vinci Xi ロボット手術システムを使用して経験豊富な泌尿器科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVmaxの変更
時間枠:参加者が治療を受けずに最初に病院に行ってから研究が完了するまで、平均して 1 年かかります。患者が根治的前立腺切除術を受ける場合、術後 3 ~ 6 か月以内に追加のスキャンが追加されます。
最大標準化取り込み値 (SUVmax) は、PET/CT で最も一般的に使用される半定量パラメーターであり、PCa の腫瘍量を評価するために使用されます。
参加者が治療を受けずに最初に病院に行ってから研究が完了するまで、平均して 1 年かかります。患者が根治的前立腺切除術を受ける場合、術後 3 ~ 6 か月以内に追加のスキャンが追加されます。
PSA
時間枠:学習完了までに平均1年
前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺の正常細胞および悪性細胞によって産生されるタンパク質です。 PSA検査は男性の血液中のPSAレベルを測定します。 この検査では、血液サンプルが分析のために検査室に送られます。 結果は通常、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。
学習完了までに平均1年
生検のグリーソンスコア
時間枠:前立腺がん生検後 1 週間以内
細胞は 1 ~ 5 のスケールで等級分けされます。グレード 1 の細胞は正常な前立腺組織に似ています。 5 に最も近い細胞は「高悪性度」とみなされ、非常に多くの突然変異が発生しているため、正常な細胞とはほとんど似ていません。
前立腺がん生検後 1 週間以内
根治的前立腺切除術のグリーソンスコア
時間枠:前立腺がん生検後 1 週間以内
細胞は 1 ~ 5 のスケールで等級分けされます。グレード 1 の細胞は正常な前立腺組織に似ています。 5 に最も近い細胞は「高悪性度」とみなされ、非常に多くの突然変異が発生しているため、正常な細胞とはほとんど似ていません。
前立腺がん生検後 1 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhuonan Wang, Ph.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2025年5月20日

研究の完了 (推定)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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