PSA 灰色領域前立腺がんのない生検における前立腺特異的膜抗原 PET/CT の応用価値
18F-前立腺特異膜抗原-1007陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法に基づく、前立腺特異抗原灰色領域前立腺癌に対する生検不要技術の応用価値
この観察研究の目的は、PSA グレーゾーンの患者の前立腺がんと前立腺肥大を正確に識別するための評価システムを確立することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりである。PSMA-PET 陽性で生検で臨床的に重大な癌が検出されなかった場合、生検を回避できた可能性のある男性の割合。生検前の男性における臨床的に重大な前立腺がんの可能性を予測するために、バイオマーカー (PSA) + 画像処理 (PSMA) のノモグラムを作成します。
参加者は以下のことを行います: 1. PSMA PET/CT およびマルチパラメータ MRI を受けます。 2. 生検を受ける。 3. 生検で臨床的に重大な前立腺癌が証明された場合、根治的前立腺切除術を受ける。
研究者らは、前立腺がんと前立腺肥大症の間でPSMA PET/CTベースの特徴を比較し、半定量的パラメータに違いがあるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺上皮細胞によって分泌されるセリン プロテアーゼであり、前立腺癌の腫瘍マーカーです。 現在、PSA < 4 ng/ml が正常値とみなされ、PSA 4 ~ 10 ng/ml がグレー値とみなされます。 PSA > 10 ng/ml の場合は、前立腺がんを強く疑う必要があります。 前立腺生検は、依然として前立腺がん診断のゴールドスタンダードです。 しかし、侵襲的処置であるため、痛み、出血、下部尿路症状、感染症などの多くの合併症を引き起こす可能性があります。 不必要な前立腺生検を削減する傾向が高まっています。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺がん病変の 90% 以上で高度に発現される膜結合酵素であり、前立腺がんの分子イメージングの重要なターゲットとなっています。 近年、PSMA 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) をターゲットとした放射性核種 18F 標識は、前立腺がん再発モニタリングにおいて重要な臨床応用価値を示しています。
この観察研究の目的は、PSA グレーゾーンの患者の前立腺がんと前立腺肥大を正確に識別するための評価システムを確立することです。
参加者は以下のことを行います: 1. PSMA PET/CT およびマルチパラメータ MRI を受けます。 2. 生検を受ける。 3. 生検で臨床的に重大な前立腺癌が証明された場合、根治的前立腺切除術を受ける。
研究者らは、前立腺がんと前立腺肥大症の間でPSMA PET/CTベースの特徴を比較し、半定量的パラメータに違いがあるかどうかを確認する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaoyi Duan, Ph.D.
- 電話番号:0086-029-85324741
- メール:duanxy@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhuonan Wang, Ph.D.
- 電話番号:0086-029-85324741
- メール:wangzhuonan@xjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
コンタクト:
- Zhuonan Wang, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PSA (4-20ng/mL)
- 直腸指検査の異常
- MRIとPSMA-PET-CTは禁忌ではなかった
- 前立腺関連の治療を受けていない
- 生検には禁忌はありません
除外基準:
- 他の悪性腫瘍との共存
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺肥大症
PSAの上昇により前立腺がんの疑いがあるが治療を受けておらず、最終的に生検後に前立腺肥大が確認された参加者
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前立腺がん
PSAの上昇により前立腺がんの疑いがあるが治療を受けておらず、最終的に生検後に前立腺がんが確認された参加者
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根治的前立腺切除術は、Da Vinci Xi ロボット手術システムを使用して経験豊富な泌尿器科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVmaxの変更
時間枠:参加者が治療を受けずに最初に病院に行ってから研究が完了するまで、平均して 1 年かかります。患者が根治的前立腺切除術を受ける場合、術後 3 ~ 6 か月以内に追加のスキャンが追加されます。
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最大標準化取り込み値 (SUVmax) は、PET/CT で最も一般的に使用される半定量パラメーターであり、PCa の腫瘍量を評価するために使用されます。
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参加者が治療を受けずに最初に病院に行ってから研究が完了するまで、平均して 1 年かかります。患者が根治的前立腺切除術を受ける場合、術後 3 ~ 6 か月以内に追加のスキャンが追加されます。
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PSA
時間枠:学習完了までに平均1年
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前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺の正常細胞および悪性細胞によって産生されるタンパク質です。
PSA検査は男性の血液中のPSAレベルを測定します。
この検査では、血液サンプルが分析のために検査室に送られます。
結果は通常、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。
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学習完了までに平均1年
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生検のグリーソンスコア
時間枠:前立腺がん生検後 1 週間以内
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細胞は 1 ~ 5 のスケールで等級分けされます。グレード 1 の細胞は正常な前立腺組織に似ています。
5 に最も近い細胞は「高悪性度」とみなされ、非常に多くの突然変異が発生しているため、正常な細胞とはほとんど似ていません。
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前立腺がん生検後 1 週間以内
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根治的前立腺切除術のグリーソンスコア
時間枠:前立腺がん生検後 1 週間以内
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細胞は 1 ~ 5 のスケールで等級分けされます。グレード 1 の細胞は正常な前立腺組織に似ています。
5 に最も近い細胞は「高悪性度」とみなされ、非常に多くの突然変異が発生しているため、正常な細胞とはほとんど似ていません。
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前立腺がん生検後 1 週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Zhuonan Wang, Ph.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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