- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958004
Il valore applicativo dell'antigene di membrana specifico della prostata PET/CT nella biopsia senza PSA Area grigia Cancro alla prostata
Valore applicativo della tecnica senza biopsia per il cancro alla prostata dell'area grigia dell'antigene prostatico basato su 18F-antigene prostatico specifico di membrana-1007 tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire un sistema di valutazione per l'identificazione accurata del cancro alla prostata e dell'iperplasia prostatica nei pazienti nella zona grigia del PSA. Le principali domande a cui intende rispondere sono: percentuale di uomini che avrebbero potuto evitare la biopsia con PSMA-PET positivo e nessun cancro clinicamente significativo rilevato alla biopsia; sviluppare un nomogramma di biomarcatori (PSA) + imaging (PSMA) per prevedere la probabilità di cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini prima della biopsia.
I partecipanti: 1. saranno sottoposti a PSMA PET/TC e risonanza magnetica multiparametrica; 2. sottoporsi a biopsia; e 3. sottoporsi a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato da biopsia.
I ricercatori confronteranno le caratteristiche basate su PSMA PET/CT tra il cancro alla prostata e l'iperplasia prostatica benigna per vedere se ci sono differenze nei parametri semiquantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'antigene prostatico specifico (PSA) è una serina proteasi secreta dalle cellule epiteliali della prostata, che è un marcatore tumorale del cancro alla prostata. Attualmente, PSA<4 ng/ml è considerato il valore normale e PSA 4-10 ng/ml è considerato il valore grigio. PSA>10 ng/ml dovrebbe essere fortemente sospettato di cancro alla prostata. La biopsia della prostata è ancora il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata. Tuttavia, essendo una procedura invasiva, può causare molte complicazioni come dolore, sanguinamento, sintomi del tratto urinario inferiore e infezione. C'è una crescente tendenza a ridurre le biopsie prostatiche non necessarie.
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è un enzima legato alla membrana che è altamente espresso in oltre il 90% delle lesioni del cancro alla prostata ed è diventato un obiettivo importante per l'imaging molecolare del cancro alla prostata. Negli ultimi anni, l'etichettatura del nuclide radioattivo 18F mirata alla tomografia a emissione di positroni PSMA/tomografia computerizzata (PET/TC) ha mostrato un importante valore applicativo clinico nel monitoraggio delle recidive del cancro alla prostata.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire un sistema di valutazione per l'identificazione accurata del cancro alla prostata e dell'iperplasia prostatica nei pazienti nella zona grigia del PSA.
I partecipanti: 1. saranno sottoposti a PSMA PET/TC e risonanza magnetica multiparametrica; 2. sottoporsi a biopsia; e 3. sottoporsi a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato da biopsia.
I ricercatori confronteranno le caratteristiche basate su PSMA PET/CT tra il cancro alla prostata e l'iperplasia prostatica benigna per vedere se ci sono differenze nei parametri semiquantitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSA (4-20 ng/mL)
- Esame rettale digitale anormale
- La RM e la PSMA-PET-TC non erano controindicate
- Non ha ricevuto un trattamento correlato alla prostata
- Non ci sono controindicazioni alla biopsia
Criteri di esclusione:
- Coesistente con altre neoplasie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro alla prostata
- Partecipanti sospettati di cancro alla prostata a causa di livelli elevati di PSA ma che non hanno ricevuto alcun trattamento e che alla fine hanno confermato il cancro alla prostata dopo le biopsie
|
La prostatectomia radicale sarà eseguita da urologi esperti utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci Xi
|
|
Cancro non prostatico
Partecipanti sospettati di cancro alla prostata a causa di PSA elevato ma che non hanno ricevuto alcun trattamento e alla fine hanno confermato il cancro non prostatico dopo biopsie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
tasso di rilevamento del cancro alla prostata
|
circa 1 anno
|
|
tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
|
circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione del gruppo di punteggio di Gleason
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Utilizzando l'istopatologia bioptica come standard, i pazienti saranno classificati con punteggio di Gleason 6-10.
Usiamo PSMA PET e genomica per prevedere il gruppo di punteggio gleason
|
circa 1 anno
|
|
livello di espressione dei geni legati alla sopravvivenza
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Utilizzo della sequenza di RNA per valutare il livello di espressione dei geni legati alla sopravvivenza
|
circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2023LSK-367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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