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Il valore applicativo dell'antigene di membrana specifico della prostata PET/CT nella biopsia senza PSA Area grigia Cancro alla prostata

Valore applicativo della tecnica senza biopsia per il cancro alla prostata dell'area grigia dell'antigene prostatico basato su 18F-antigene prostatico specifico di membrana-1007 tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire un sistema di valutazione per l'identificazione accurata del cancro alla prostata e dell'iperplasia prostatica nei pazienti nella zona grigia del PSA. Le principali domande a cui intende rispondere sono: percentuale di uomini che avrebbero potuto evitare la biopsia con PSMA-PET positivo e nessun cancro clinicamente significativo rilevato alla biopsia; sviluppare un nomogramma di biomarcatori (PSA) + imaging (PSMA) per prevedere la probabilità di cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini prima della biopsia.

I partecipanti: 1. saranno sottoposti a PSMA PET/TC e risonanza magnetica multiparametrica; 2. sottoporsi a biopsia; e 3. sottoporsi a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato da biopsia.

I ricercatori confronteranno le caratteristiche basate su PSMA PET/CT tra il cancro alla prostata e l'iperplasia prostatica benigna per vedere se ci sono differenze nei parametri semiquantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'antigene prostatico specifico (PSA) è una serina proteasi secreta dalle cellule epiteliali della prostata, che è un marcatore tumorale del cancro alla prostata. Attualmente, PSA<4 ng/ml è considerato il valore normale e PSA 4-10 ng/ml è considerato il valore grigio. PSA>10 ng/ml dovrebbe essere fortemente sospettato di cancro alla prostata. La biopsia della prostata è ancora il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata. Tuttavia, essendo una procedura invasiva, può causare molte complicazioni come dolore, sanguinamento, sintomi del tratto urinario inferiore e infezione. C'è una crescente tendenza a ridurre le biopsie prostatiche non necessarie.

L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è un enzima legato alla membrana che è altamente espresso in oltre il 90% delle lesioni del cancro alla prostata ed è diventato un obiettivo importante per l'imaging molecolare del cancro alla prostata. Negli ultimi anni, l'etichettatura del nuclide radioattivo 18F mirata alla tomografia a emissione di positroni PSMA/tomografia computerizzata (PET/TC) ha mostrato un importante valore applicativo clinico nel monitoraggio delle recidive del cancro alla prostata.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire un sistema di valutazione per l'identificazione accurata del cancro alla prostata e dell'iperplasia prostatica nei pazienti nella zona grigia del PSA.

I partecipanti: 1. saranno sottoposti a PSMA PET/TC e risonanza magnetica multiparametrica; 2. sottoporsi a biopsia; e 3. sottoporsi a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato da biopsia.

I ricercatori confronteranno le caratteristiche basate su PSMA PET/CT tra il cancro alla prostata e l'iperplasia prostatica benigna per vedere se ci sono differenze nei parametri semiquantitativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-I pazienti con livelli elevati di PSA nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong devono essere inclusi in questo studio con consenso informato firmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA (4-20 ng/mL)
  • Esame rettale digitale anormale
  • La RM e la PSMA-PET-TC non erano controindicate
  • Non ha ricevuto un trattamento correlato alla prostata
  • Non ci sono controindicazioni alla biopsia

Criteri di esclusione:

  • Coesistente con altre neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata
- Partecipanti sospettati di cancro alla prostata a causa di livelli elevati di PSA ma che non hanno ricevuto alcun trattamento e che alla fine hanno confermato il cancro alla prostata dopo le biopsie
La prostatectomia radicale sarà eseguita da urologi esperti utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci Xi
Cancro non prostatico
Partecipanti sospettati di cancro alla prostata a causa di PSA elevato ma che non hanno ricevuto alcun trattamento e alla fine hanno confermato il cancro non prostatico dopo biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: circa 1 anno
tasso di rilevamento del cancro alla prostata
circa 1 anno
tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: circa 1 anno
tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del gruppo di punteggio di Gleason
Lasso di tempo: circa 1 anno
Utilizzando l'istopatologia bioptica come standard, i pazienti saranno classificati con punteggio di Gleason 6-10. Usiamo PSMA PET e genomica per prevedere il gruppo di punteggio gleason
circa 1 anno
livello di espressione dei geni legati alla sopravvivenza
Lasso di tempo: circa 1 anno
Utilizzo della sequenza di RNA per valutare il livello di espressione dei geni legati alla sopravvivenza
circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prostatectomia radicale (RP)

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