- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958004
O valor da aplicação do antígeno de membrana específico da próstata PET/CT em biópsia livre de câncer de próstata de área cinzenta PSA
Valor de aplicação da técnica livre de biópsia para o câncer de próstata de área cinzenta do antígeno específico da próstata com base no antígeno de membrana específico da próstata 18F-1007 Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um sistema de avaliação para identificação precisa de câncer de próstata e hiperplasia prostática em pacientes na zona cinzenta do PSA. As principais questões que pretende responder são: proporção de homens que poderiam ter evitado a biópsia com PSMA-PET positivo e nenhum câncer clinicamente significativo detectado na biópsia; desenvolver um nomograma de biomarcadores (PSA) + imagem (PSMA) para prever a probabilidade de câncer de próstata clinicamente significativo em homens antes da biópsia.
Os participantes irão: 1. submeter-se a PSMA PET/CT e MRI multiparâmetros; 2. fazer biópsia; e 3. submeter-se a prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente significativo comprovado por biópsia.
Os pesquisadores irão comparar as características baseadas em PSMA PET/CT entre o câncer de próstata e a hiperplasia prostática benigna para ver se há diferenças nos parâmetros semiquantitativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Antígeno Específico da Próstata (PSA) é uma serina protease secretada pelas células epiteliais da próstata, que é um marcador tumoral do câncer de próstata. Atualmente, PSA<4 ng/ml é considerado o valor normal, e PSA 4-10 ng/ml é considerado o valor cinza. PSA>10 ng/ml deve ser altamente suspeito de câncer de próstata. A biópsia da próstata ainda é o padrão-ouro para o diagnóstico do câncer de próstata. No entanto, por ser um procedimento invasivo, pode causar muitas complicações, como dor, sangramento, sintomas do trato urinário inferior e infecção. Há uma tendência crescente para reduzir biópsias de próstata desnecessárias.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma enzima ligada à membrana que é altamente expressa em mais de 90% das lesões de câncer de próstata e se tornou um alvo importante para a imagiologia molecular do câncer de próstata. Nos últimos anos, a marcação do nuclídeo radioativo 18F visando a tomografia por emissão de pósitrons PSMA/tomografia computadorizada (PET/CT) mostrou um importante valor de aplicação clínica no monitoramento da recorrência do câncer de próstata.
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um sistema de avaliação para identificação precisa de câncer de próstata e hiperplasia prostática em pacientes na zona cinzenta do PSA.
Os participantes irão: 1. submeter-se a PSMA PET/CT e MRI multiparâmetros; 2. fazer biópsia; e 3. submeter-se a prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente significativo comprovado por biópsia.
Os pesquisadores irão comparar as características baseadas em PSMA PET/CT entre o câncer de próstata e a hiperplasia prostática benigna para ver se há diferenças nos parâmetros semiquantitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA (4-20ng/mL)
- Exame retal digital anormal
- RM e PSMA-PET-CT não foram contraindicados
- Não recebeu tratamento relacionado à próstata
- Não há contra-indicações para biópsia
Critério de exclusão:
- Coexistência com outras neoplasias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de próstata
Participantes com suspeita de câncer de próstata devido ao PSA elevado, mas que não receberam nenhum tratamento e eventualmente confirmaram o câncer de próstata após biópsias
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A prostatectomia radical será realizada por urologistas experientes usando o sistema cirúrgico robótico Da Vinci Xi
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Câncer não-próstata
Participantes com suspeita de câncer de próstata devido ao PSA elevado, mas que não receberam nenhum tratamento e eventualmente confirmaram câncer não-próstata após biópsias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: cerca de 1 ano
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taxa de detecção de câncer de próstata
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cerca de 1 ano
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taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: cerca de 1 ano
|
taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
|
cerca de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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previsão do grupo de pontuação de Gleason
Prazo: cerca de 1 ano
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Usando a histopatologia da biópsia como padrão, os pacientes serão classificados com pontuação de Gleason 6-10.
Usamos PSMA PET e genômica para prever o grupo de pontuação de Gleason
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cerca de 1 ano
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nível de expressão de genes relacionados à sobrevivência
Prazo: cerca de 1 ano
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Usando sequência de RNA para avaliar o nível de expressão de genes relacionados à sobrevivência
|
cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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