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O valor da aplicação do antígeno de membrana específico da próstata PET/CT em biópsia livre de câncer de próstata de área cinzenta PSA

15 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valor de aplicação da técnica livre de biópsia para o câncer de próstata de área cinzenta do antígeno específico da próstata com base no antígeno de membrana específico da próstata 18F-1007 Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada

O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um sistema de avaliação para identificação precisa de câncer de próstata e hiperplasia prostática em pacientes na zona cinzenta do PSA. As principais questões que pretende responder são: proporção de homens que poderiam ter evitado a biópsia com PSMA-PET positivo e nenhum câncer clinicamente significativo detectado na biópsia; desenvolver um nomograma de biomarcadores (PSA) + imagem (PSMA) para prever a probabilidade de câncer de próstata clinicamente significativo em homens antes da biópsia.

Os participantes irão: 1. submeter-se a PSMA PET/CT e MRI multiparâmetros; 2. fazer biópsia; e 3. submeter-se a prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente significativo comprovado por biópsia.

Os pesquisadores irão comparar as características baseadas em PSMA PET/CT entre o câncer de próstata e a hiperplasia prostática benigna para ver se há diferenças nos parâmetros semiquantitativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Antígeno Específico da Próstata (PSA) é uma serina protease secretada pelas células epiteliais da próstata, que é um marcador tumoral do câncer de próstata. Atualmente, PSA<4 ng/ml é considerado o valor normal, e PSA 4-10 ng/ml é considerado o valor cinza. PSA>10 ng/ml deve ser altamente suspeito de câncer de próstata. A biópsia da próstata ainda é o padrão-ouro para o diagnóstico do câncer de próstata. No entanto, por ser um procedimento invasivo, pode causar muitas complicações, como dor, sangramento, sintomas do trato urinário inferior e infecção. Há uma tendência crescente para reduzir biópsias de próstata desnecessárias.

O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma enzima ligada à membrana que é altamente expressa em mais de 90% das lesões de câncer de próstata e se tornou um alvo importante para a imagiologia molecular do câncer de próstata. Nos últimos anos, a marcação do nuclídeo radioativo 18F visando a tomografia por emissão de pósitrons PSMA/tomografia computadorizada (PET/CT) mostrou um importante valor de aplicação clínica no monitoramento da recorrência do câncer de próstata.

O objetivo deste estudo observacional é estabelecer um sistema de avaliação para identificação precisa de câncer de próstata e hiperplasia prostática em pacientes na zona cinzenta do PSA.

Os participantes irão: 1. submeter-se a PSMA PET/CT e MRI multiparâmetros; 2. fazer biópsia; e 3. submeter-se a prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente significativo comprovado por biópsia.

Os pesquisadores irão comparar as características baseadas em PSMA PET/CT entre o câncer de próstata e a hiperplasia prostática benigna para ver se há diferenças nos parâmetros semiquantitativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-Pacientes com níveis elevados de PSA no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong serão incluídos neste estudo com consentimento informado assinado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSA (4-20ng/mL)
  • Exame retal digital anormal
  • RM e PSMA-PET-CT não foram contraindicados
  • Não recebeu tratamento relacionado à próstata
  • Não há contra-indicações para biópsia

Critério de exclusão:

  • Coexistência com outras neoplasias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata
Participantes com suspeita de câncer de próstata devido ao PSA elevado, mas que não receberam nenhum tratamento e eventualmente confirmaram o câncer de próstata após biópsias
A prostatectomia radical será realizada por urologistas experientes usando o sistema cirúrgico robótico Da Vinci Xi
Câncer não-próstata
Participantes com suspeita de câncer de próstata devido ao PSA elevado, mas que não receberam nenhum tratamento e eventualmente confirmaram câncer não-próstata após biópsias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: cerca de 1 ano
taxa de detecção de câncer de próstata
cerca de 1 ano
taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: cerca de 1 ano
taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
cerca de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsão do grupo de pontuação de Gleason
Prazo: cerca de 1 ano
Usando a histopatologia da biópsia como padrão, os pacientes serão classificados com pontuação de Gleason 6-10. Usamos PSMA PET e genômica para prever o grupo de pontuação de Gleason
cerca de 1 ano
nível de expressão de genes relacionados à sobrevivência
Prazo: cerca de 1 ano
Usando sequência de RNA para avaliar o nível de expressão de genes relacionados à sobrevivência
cerca de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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