Bruksverdien av prostataspesifikt membranantigen PET/CT i biopsi fri for PSA-gråområdeprostatakreft
Bruksverdi av biopsifri teknikk for prostataspesifikt antigen Gråområde prostatakreft basert på 18F-prostataspesifikk membranantigen-1007 Positron Emisjonstomografi/Datatomografi
Målet med denne observasjonsstudien er å etablere et evalueringssystem for nøyaktig identifikasjon av prostatakreft og prostatahyperplasi hos pasienter i PSA-gråsonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: andel menn som kunne ha unngått biopsi med positiv PSMA-PET og ingen klinisk signifikant kreft påvist ved biopsi; utvikle et nomogram av biomarkører (PSA) + bildebehandling (PSMA) for å forutsi sannsynligheten for klinisk signifikant prostatakreft hos menn før biopsi.
Deltakerne vil: 1. gjennomgå PSMA PET/CT og multiparameter MR; 2. gjennomgå biopsi; og 3. gjennomgå radikal prostatektomi for biopsi-bevist klinisk signifikant prostatakreft.
Forskere vil sammenligne PSMA PET/CT-baserte funksjoner mellom prostatakreft og benign prostatahyperplasi for å se om det er forskjeller i semikvantitative parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostate Specific Antigen (PSA) er en serinprotease utskilt av prostataepitelceller, som er en tumormarkør for prostatakreft. For tiden regnes PSA<4 ng/ml som normalverdi, og PSA 4-10 ng/ml regnes som gråverdi. PSA>10 ng/ml bør være sterkt mistenkt for prostatakreft. Prostatabiopsi er fortsatt gullstandarden for diagnostisering av prostatakreft. Men som en invasiv prosedyre kan den forårsake mange komplikasjoner som smerte, blødning, symptomer på nedre urinveier og infeksjon. Det er en økende trend for å redusere unødvendige prostatabiopsier.
Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et membranbundet enzym som er sterkt uttrykt i mer enn 90 % av prostatakreftlesjonene og har blitt et viktig mål for molekylær avbildning av prostatakreft. De siste årene har radioaktiv nuklid 18F-merking rettet mot PSMA positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) vist viktig klinisk bruksverdi ved overvåking av tilbakefall av prostatakreft.
Målet med denne observasjonsstudien er å etablere et evalueringssystem for nøyaktig identifikasjon av prostatakreft og prostatahyperplasi hos pasienter i PSA-gråsonen.
Deltakerne vil: 1. gjennomgå PSMA PET/CT og multiparameter MR; 2. gjennomgå biopsi; og 3. gjennomgå radikal prostatektomi for biopsi-bevist klinisk signifikant prostatakreft.
Forskere vil sammenligne PSMA PET/CT-baserte funksjoner mellom prostatakreft og benign prostatahyperplasi for å se om det er forskjeller i semikvantitative parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA (4–20 ng/ml)
- Unormal digital rektalundersøkelse
- MR og PSMA-PET-CT var ikke kontraindisert
- Fikk ikke prostatarelatert behandling
- Det er ingen kontraindikasjoner for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende med andre maligne sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakreft
Deltakere som er mistenkt for prostatakreft på grunn av forhøyet PSA, men som ikke har mottatt noen behandling og til slutt bekreftet prostatakreft etter biopsier
|
Radikal prostatektomi vil bli utført av erfarne urologer som bruker Da Vinci Xi robotkirurgisk system
|
|
Ikke-prostatakreft
Deltakere som er mistenkt for prostatakreft på grunn av forhøyet PSA, men som ikke har fått noen behandling og til slutt bekreftet ikke-prostatakreft etter biopsier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: ca 1 år
|
påvisningsrate for prostatakreft
|
ca 1 år
|
|
påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: ca 1 år
|
påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft
|
ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gleason score gruppe prediksjon
Tidsramme: ca 1 år
|
Ved bruk av biopsihistopatologi som standard vil pasienter bli klassifisert som gleason-skåre 6-10.
Vi bruker PSMA PET og genomikk for å forutsi gleason score gruppe
|
ca 1 år
|
|
ekspresjonsnivå av overlevelsesrelaterte gener
Tidsramme: ca 1 år
|
Bruke RNA-sekvens for å evaluere ekspresjonsnivået til overlevelsesrelaterte gener
|
ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .