Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruksverdien av prostataspesifikt membranantigen PET/CT i biopsi fri for PSA-gråområdeprostatakreft

14. juli 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bruksverdi av biopsifri teknikk for prostataspesifikt antigen Gråområde prostatakreft basert på 18F-prostataspesifikk membranantigen-1007 Positron Emisjonstomografi/Datatomografi

Målet med denne observasjonsstudien er å etablere et evalueringssystem for nøyaktig identifikasjon av prostatakreft og prostatahyperplasi hos pasienter i PSA-gråsonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: andel menn som kunne ha unngått biopsi med positiv PSMA-PET og ingen klinisk signifikant kreft påvist ved biopsi; utvikle et nomogram av biomarkører (PSA) + bildebehandling (PSMA) for å forutsi sannsynligheten for klinisk signifikant prostatakreft hos menn før biopsi.

Deltakerne vil: 1. gjennomgå PSMA PET/CT og multiparameter MR; 2. gjennomgå biopsi; og 3. gjennomgå radikal prostatektomi for biopsi-bevist klinisk signifikant prostatakreft.

Forskere vil sammenligne PSMA PET/CT-baserte funksjoner mellom prostatakreft og benign prostatahyperplasi for å se om det er forskjeller i semikvantitative parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostate Specific Antigen (PSA) er en serinprotease utskilt av prostataepitelceller, som er en tumormarkør for prostatakreft. For tiden regnes PSA<4 ng/ml som normalverdi, og PSA 4-10 ng/ml regnes som gråverdi. PSA>10 ng/ml bør være sterkt mistenkt for prostatakreft. Prostatabiopsi er fortsatt gullstandarden for diagnostisering av prostatakreft. Men som en invasiv prosedyre kan den forårsake mange komplikasjoner som smerte, blødning, symptomer på nedre urinveier og infeksjon. Det er en økende trend for å redusere unødvendige prostatabiopsier.

Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et membranbundet enzym som er sterkt uttrykt i mer enn 90 % av prostatakreftlesjonene og har blitt et viktig mål for molekylær avbildning av prostatakreft. De siste årene har radioaktiv nuklid 18F-merking rettet mot PSMA positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) vist viktig klinisk bruksverdi ved overvåking av tilbakefall av prostatakreft.

Målet med denne observasjonsstudien er å etablere et evalueringssystem for nøyaktig identifikasjon av prostatakreft og prostatahyperplasi hos pasienter i PSA-gråsonen.

Deltakerne vil: 1. gjennomgå PSMA PET/CT og multiparameter MR; 2. gjennomgå biopsi; og 3. gjennomgå radikal prostatektomi for biopsi-bevist klinisk signifikant prostatakreft.

Forskere vil sammenligne PSMA PET/CT-baserte funksjoner mellom prostatakreft og benign prostatahyperplasi for å se om det er forskjeller i semikvantitative parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Zhuonan Wang, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter med forhøyede PSA-nivåer ved First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University inkluderes i denne studien med signert informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSA (4–20 ng/ml)
  • Unormal digital rektalundersøkelse
  • MR og PSMA-PET-CT var ikke kontraindisert
  • Fikk ikke prostatarelatert behandling
  • Det er ingen kontraindikasjoner for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende med andre maligne sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Benign prostatahyperplasi
Deltakere som er mistenkt for prostatakreft på grunn av forhøyet PSA, men som ikke har mottatt noen behandling og til slutt bekreftet godartet prostatahyperplasi etter biopsier
Prostatakreft
Deltakere som er mistenkt for prostatakreft på grunn av forhøyet PSA, men som ikke har mottatt noen behandling og til slutt bekreftet prostatakreft etter biopsier
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi (RP)
Radikal prostatektomi vil bli utført av erfarne urologer som bruker Da Vinci Xi robotkirurgisk system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av SUVmax
Tidsramme: Fra det tidspunkt deltakerne først drar til sykehus uten behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år. Hvis pasienten gjennomgår radikal prostatektomi, vil en ekstra skanning bli lagt til innen 3-6 måneder etter operasjonen
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) er den mest brukte semikvantitative parameteren i PET/CT, som brukes til å vurdere tumorbyrden av PCa.
Fra det tidspunkt deltakerne først drar til sykehus uten behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år. Hvis pasienten gjennomgår radikal prostatektomi, vil en ekstra skanning bli lagt til innen 3-6 måneder etter operasjonen
PSA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prostata-spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen. PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod. For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse. Resultatene rapporteres vanligvis som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gleason-poengsum for biopsi
Tidsramme: Innen en uke etter prostatakreftbiopsier
Cellene er gradert på en skala fra 1 til 5. Grad 1-celler ligner normalt prostatavev. Celler nærmest 5 regnes som "høyverdig" og har mutert så mye at de knapt ligner normale celler.
Innen en uke etter prostatakreftbiopsier
Gleason-score for radikal prostatektomi
Tidsramme: Innen en uke etter prostatakreftbiopsier
Cellene er gradert på en skala fra 1 til 5. Grad 1-celler ligner normalt prostatavev. Celler nærmest 5 regnes som "høyverdig" og har mutert så mye at de knapt ligner normale celler.
Innen en uke etter prostatakreftbiopsier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2023LSK-367

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Radikal prostatektomi (RP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere