El valor de la aplicación del antígeno de membrana específico de próstata PET/CT en biopsia libre de cáncer de próstata de área gris de PSA
Valor de aplicación de la técnica libre de biopsia para el cáncer de próstata de área gris del antígeno prostático específico basado en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada 18F-antígeno de membrana específico de la próstata-1007
El objetivo de este estudio observacional es establecer un sistema de evaluación para la identificación precisa del cáncer de próstata y la hiperplasia prostática en pacientes en la zona gris del PSA. Las preguntas principales que pretende responder son: proporción de hombres que podrían haber evitado la biopsia con PSMA-PET positivo y sin cáncer clínicamente significativo detectado en la biopsia; desarrollar un nomograma de biomarcadores (PSA) + imágenes (PSMA) para predecir la probabilidad de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres antes de la biopsia.
Los participantes: 1. se someterán a PSMA PET/CT y MRI multiparamétrica; 2. someterse a una biopsia; y 3. someterse a una prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente significativo comprobado por biopsia.
Los investigadores compararán las características basadas en PSMA PET/CT entre el cáncer de próstata y la hiperplasia prostática benigna para ver si hay diferencias en los parámetros semicuantitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El antígeno prostático específico (PSA) es una serina proteasa secretada por las células epiteliales de la próstata, que es un marcador tumoral del cáncer de próstata. En la actualidad, PSA<4 ng/ml se considera el valor normal y PSA 4-10 ng/ml se considera el valor gris. PSA > 10 ng/ml debe ser de alta sospecha de cáncer de próstata. La biopsia de próstata sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de próstata. Sin embargo, como procedimiento invasivo, puede causar muchas complicaciones, como dolor, sangrado, síntomas del tracto urinario inferior e infección. Hay una tendencia creciente a reducir las biopsias de próstata innecesarias.
El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una enzima unida a la membrana que se expresa en gran medida en más del 90 % de las lesiones de cáncer de próstata y se ha convertido en un objetivo importante para la obtención de imágenes moleculares del cáncer de próstata. En los últimos años, el etiquetado de núclido radiactivo 18F dirigido a la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA ha demostrado un importante valor de aplicación clínica en el control de la recurrencia del cáncer de próstata.
El objetivo de este estudio observacional es establecer un sistema de evaluación para la identificación precisa del cáncer de próstata y la hiperplasia prostática en pacientes en la zona gris del PSA.
Los participantes: 1. se someterán a PSMA PET/CT y MRI multiparamétrica; 2. someterse a una biopsia; y 3. someterse a una prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente significativo comprobado por biopsia.
Los investigadores compararán las características basadas en PSMA PET/CT entre el cáncer de próstata y la hiperplasia prostática benigna para ver si hay diferencias en los parámetros semicuantitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA (4-20 ng/mL)
- Examen rectal digital anormal
- La RM y el PSMA-PET-TC no estaban contraindicados
- No recibió tratamiento relacionado con la próstata
- No hay contraindicaciones para la biopsia.
Criterio de exclusión:
- Coexistencia con otras neoplasias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cancer de prostata
Participantes con sospecha de cáncer de próstata debido a PSA elevado pero que no han recibido ningún tratamiento y finalmente confirmaron el cáncer de próstata después de las biopsias.
|
La prostatectomía radical será realizada por urólogos experimentados utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci Xi
|
|
Cáncer no de próstata
Participantes en los que se sospecha cáncer de próstata debido a un nivel elevado de PSA pero que no han recibido ningún tratamiento y, finalmente, se confirmó cáncer no de próstata después de las biopsias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
|
tasa de detección de cáncer de próstata
|
alrededor de 1 año
|
|
tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
|
tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
|
alrededor de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predicción del grupo de puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
|
Utilizando la histopatología de la biopsia como estándar, los pacientes se clasificarán con una puntuación de Gleason de 6 a 10.
Usamos PSMA PET y genómica para predecir el grupo de puntuación de Gleason
|
alrededor de 1 año
|
|
nivel de expresión de genes relacionados con la supervivencia
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
|
Uso de secuencia de ARN para evaluar el nivel de expresión de genes relacionados con la supervivencia
|
alrededor de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .