A prosztata specifikus membrán antigén PET/CT alkalmazási értéke PSA szürke területű prosztataráktól mentes biopsziában
A 18F-prosztata specifikus membrán antigén-1007 pozitronemissziós tomográfián/számítógépes tomográfián alapuló biopsziamentes technika alkalmazása prosztataspecifikus antigén szürke területű prosztatarák esetén
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy értékelési rendszer létrehozása a prosztatarák és a prosztata hiperplázia pontos azonosítására a PSA szürke zónában élő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: azon férfiak aránya, akik elkerülhették volna a biopsziát pozitív PSMA-PET mellett, és a biopszián nem észleltek klinikailag jelentős rákot; biomarkerek (PSA) + képalkotó (PSMA) nomogramjának kidolgozása, hogy előre jelezze a klinikailag jelentős prosztatarák valószínűségét férfiaknál a biopszia előtt.
A résztvevők: 1. PSMA PET/CT és többparaméteres MRI-n esnek át; 2. biopszián kell átesni; és 3. radikális prosztataeltávolításon esik át biopsziával igazolt, klinikailag jelentős prosztatarák miatt.
A kutatók összehasonlítják a PSMA PET/CT-alapú jellemzőit a prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia között, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a szemikvantitatív paraméterekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata specifikus antigén (PSA) a prosztata epiteliális sejtek által kiválasztott szerin proteáz, amely a prosztatarák tumormarkere. Jelenleg a PSA<4 ng/ml a normál érték, a PSA 4-10 ng/ml pedig a szürke érték. A 10 ng/ml feletti PSA erősen gyanítható prosztatarákra. A prosztata biopszia még mindig az arany standard a prosztatarák diagnózisában. Invazív eljárásként azonban számos szövődményt okozhat, például fájdalmat, vérzést, alsó húgyúti tüneteket és fertőzést. Egyre nagyobb tendencia figyelhető meg a szükségtelen prosztata biopsziák csökkentésére.
A prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) egy membránhoz kötött enzim, amely a prosztatarákos elváltozások több mint 90%-ában nagymértékben expresszálódik, és a prosztatarák molekuláris képalkotásának fontos célpontjává vált. Az elmúlt években a PSMA pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) célzó radioaktív nuklid 18F jelölés fontos klinikai alkalmazási értéket mutatott a prosztatarák kiújulásának monitorozásában.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy értékelési rendszer létrehozása a prosztatarák és a prosztata hiperplázia pontos azonosítására a PSA szürke zónában élő betegeknél.
A résztvevők: 1. PSMA PET/CT és többparaméteres MRI-n esnek át; 2. biopszián kell átesni; és 3. radikális prosztataeltávolításon esik át biopsziával igazolt, klinikailag jelentős prosztatarák miatt.
A kutatók összehasonlítják a PSMA PET/CT-alapú jellemzőit a prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia között, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a szemikvantitatív paraméterekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PSA (4-20 ng/ml)
- Rendellenes digitális rektális vizsgálat
- Az MRI és a PSMA-PET-CT nem volt ellenjavallt
- Nem kapott prosztatával kapcsolatos kezelést
- A biopsziának nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Együttélés más rosszindulatú daganatokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata rák
Azok a résztvevők, akiknél prosztatarák gyanúja merül fel az emelkedett PSA miatt, de nem részesültek semmilyen kezelésben, és végül biopsziát követően megerősítették a prosztatarákot
|
A radikális prosztataeltávolítást tapasztalt urológusok végzik el Da Vinci Xi robotsebészeti rendszerrel
|
|
Nem prosztatarák
Azok a résztvevők, akiknél prosztatarák gyanúja merül fel az emelkedett PSA miatt, de nem részesültek semmilyen kezelésben, és végül biopsziát követően igazolták, hogy nem prosztatarák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: kb 1 év
|
a prosztatarák kimutatási aránya
|
kb 1 év
|
|
klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: kb 1 év
|
klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya
|
kb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gleason pontszám csoport előrejelzése
Időkeret: kb 1 év
|
A biopsziás hisztopatológia standard felhasználásával a betegek 6-10 gleason-pontszámot kapnak.
PSMA PET-et és genomikát használunk a gleason pontszám csoport előrejelzésére
|
kb 1 év
|
|
túléléshez kapcsolódó gének expressziós szintje
Időkeret: kb 1 év
|
RNS-szekvencia használata a túléléshez kapcsolódó gének expressziós szintjének értékelésére
|
kb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2023LSK-367
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .