Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appliceringsvärdet för prostataspecifikt membranantigen PET/CT i biopsi fri från PSA-gråområdet prostatacancer

Appliceringsvärde för biopsifri teknik för prostataspecifikt antigen gråområde prostatacancer baserat på 18F-prostataspecifikt membranantigen-1007 positronemissionstomografi/datortomografi

Målet med denna observationsstudie är att etablera ett utvärderingssystem för korrekt identifiering av prostatacancer och prostatahyperplasi hos patienter i PSA-gråzonen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: andel män som kunde ha undvikit biopsi med positiv PSMA-PET och ingen kliniskt signifikant cancer upptäckt på biopsi; utveckla ett nomogram av biomarkörer (PSA) + avbildning (PSMA) för att förutsäga sannolikheten för kliniskt signifikant prostatacancer hos män före biopsi.

Deltagarna kommer att: 1. genomgå PSMA PET/CT och multiparameter MRI; 2. genomgå biopsi; och 3. genomgå radikal prostatektomi för biopsibeprövad kliniskt signifikant prostatacancer.

Forskare kommer att jämföra PSMA PET/CT-baserade egenskaper mellan prostatacancer och benign prostatahyperplasi för att se om det finns skillnader i semikvantitativa parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostata Specific Antigen (PSA) är ett serinproteas som utsöndras av prostataepitelceller, vilket är en tumörmarkör för prostatacancer. För närvarande anses PSA <4 ng/ml som normalvärdet och PSA 4-10 ng/ml anses som gråvärdet. PSA>10 ng/ml bör vara starkt misstänkt för prostatacancer. Prostatabiopsi är fortfarande guldstandarden för diagnos av prostatacancer. Men som en invasiv procedur kan det orsaka många komplikationer som smärta, blödning, symtom i de nedre urinvägarna och infektion. Det finns en växande trend att minska onödiga prostatabiopsier.

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett membranbundet enzym som är starkt uttryckt i mer än 90 % av prostatacancerskadorna och har blivit ett viktigt mål för molekylär avbildning av prostatacancer. Under de senaste åren har radioaktiv nuklid 18F-märkning riktad mot PSMA positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) visat ett viktigt kliniskt tillämpningsvärde vid övervakning av återfall i prostatacancer.

Målet med denna observationsstudie är att etablera ett utvärderingssystem för korrekt identifiering av prostatacancer och prostatahyperplasi hos patienter i PSA-gråzonen.

Deltagarna kommer att: 1. genomgå PSMA PET/CT och multiparameter MRI; 2. genomgå biopsi; och 3. genomgå radikal prostatektomi för biopsibeprövad kliniskt signifikant prostatacancer.

Forskare kommer att jämföra PSMA PET/CT-baserade egenskaper mellan prostatacancer och benign prostatahyperplasi för att se om det finns skillnader i semikvantitativa parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Patienter med förhöjda PSA-nivåer på det första anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University inkluderas i denna studie med undertecknat informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Onormal digital rektalundersökning
  • MRT och PSMA-PET-CT var inte kontraindicerade
  • Fick inte prostata-relaterad behandling
  • Det finns inga kontraindikationer för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Samexisterar med andra maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatacancer
Deltagare som misstänks för prostatacancer på grund av förhöjd PSA men inte fått någon behandling och så småningom bekräftat prostatacancer efter biopsier
Radikal prostatektomi kommer att göras av erfarna urologer som använder Da Vinci Xi robotkirurgiska system
Icke-prostatacancer
Deltagare som misstänks för prostatacancer på grund av förhöjd PSA men inte fått någon behandling och så småningom bekräftat icke-prostatacancer efter biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upptäcktsfrekvens av prostatacancer
Tidsram: ca 1 år
upptäcktsfrekvens av prostatacancer
ca 1 år
upptäcktsfrekvens av klinisk signifikant prostatacancer
Tidsram: ca 1 år
upptäcktsfrekvens av klinisk signifikant prostatacancer
ca 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gleason poäng grupp förutsägelse
Tidsram: ca 1 år
Med hjälp av biopsihistopatologi som standard kommer patienter att klassificeras som gleason-poäng 6-10. Vi använder PSMA PET och genomik för att förutsäga gleason-poänggrupp
ca 1 år
uttrycksnivån för överlevnadsrelaterade gener
Tidsram: ca 1 år
Använda RNA-sekvens för att utvärdera uttrycksnivån för överlevnadsrelaterade gener
ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera