- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958004
Appliceringsvärdet för prostataspecifikt membranantigen PET/CT i biopsi fri från PSA-gråområdet prostatacancer
Appliceringsvärde för biopsifri teknik för prostataspecifikt antigen gråområde prostatacancer baserat på 18F-prostataspecifikt membranantigen-1007 positronemissionstomografi/datortomografi
Målet med denna observationsstudie är att etablera ett utvärderingssystem för korrekt identifiering av prostatacancer och prostatahyperplasi hos patienter i PSA-gråzonen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: andel män som kunde ha undvikit biopsi med positiv PSMA-PET och ingen kliniskt signifikant cancer upptäckt på biopsi; utveckla ett nomogram av biomarkörer (PSA) + avbildning (PSMA) för att förutsäga sannolikheten för kliniskt signifikant prostatacancer hos män före biopsi.
Deltagarna kommer att: 1. genomgå PSMA PET/CT och multiparameter MRI; 2. genomgå biopsi; och 3. genomgå radikal prostatektomi för biopsibeprövad kliniskt signifikant prostatacancer.
Forskare kommer att jämföra PSMA PET/CT-baserade egenskaper mellan prostatacancer och benign prostatahyperplasi för att se om det finns skillnader i semikvantitativa parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostata Specific Antigen (PSA) är ett serinproteas som utsöndras av prostataepitelceller, vilket är en tumörmarkör för prostatacancer. För närvarande anses PSA <4 ng/ml som normalvärdet och PSA 4-10 ng/ml anses som gråvärdet. PSA>10 ng/ml bör vara starkt misstänkt för prostatacancer. Prostatabiopsi är fortfarande guldstandarden för diagnos av prostatacancer. Men som en invasiv procedur kan det orsaka många komplikationer som smärta, blödning, symtom i de nedre urinvägarna och infektion. Det finns en växande trend att minska onödiga prostatabiopsier.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett membranbundet enzym som är starkt uttryckt i mer än 90 % av prostatacancerskadorna och har blivit ett viktigt mål för molekylär avbildning av prostatacancer. Under de senaste åren har radioaktiv nuklid 18F-märkning riktad mot PSMA positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) visat ett viktigt kliniskt tillämpningsvärde vid övervakning av återfall i prostatacancer.
Målet med denna observationsstudie är att etablera ett utvärderingssystem för korrekt identifiering av prostatacancer och prostatahyperplasi hos patienter i PSA-gråzonen.
Deltagarna kommer att: 1. genomgå PSMA PET/CT och multiparameter MRI; 2. genomgå biopsi; och 3. genomgå radikal prostatektomi för biopsibeprövad kliniskt signifikant prostatacancer.
Forskare kommer att jämföra PSMA PET/CT-baserade egenskaper mellan prostatacancer och benign prostatahyperplasi för att se om det finns skillnader i semikvantitativa parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA (4-20 ng/ml)
- Onormal digital rektalundersökning
- MRT och PSMA-PET-CT var inte kontraindicerade
- Fick inte prostata-relaterad behandling
- Det finns inga kontraindikationer för biopsi
Exklusions kriterier:
- Samexisterar med andra maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatacancer
Deltagare som misstänks för prostatacancer på grund av förhöjd PSA men inte fått någon behandling och så småningom bekräftat prostatacancer efter biopsier
|
Radikal prostatektomi kommer att göras av erfarna urologer som använder Da Vinci Xi robotkirurgiska system
|
|
Icke-prostatacancer
Deltagare som misstänks för prostatacancer på grund av förhöjd PSA men inte fått någon behandling och så småningom bekräftat icke-prostatacancer efter biopsier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptäcktsfrekvens av prostatacancer
Tidsram: ca 1 år
|
upptäcktsfrekvens av prostatacancer
|
ca 1 år
|
|
upptäcktsfrekvens av klinisk signifikant prostatacancer
Tidsram: ca 1 år
|
upptäcktsfrekvens av klinisk signifikant prostatacancer
|
ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gleason poäng grupp förutsägelse
Tidsram: ca 1 år
|
Med hjälp av biopsihistopatologi som standard kommer patienter att klassificeras som gleason-poäng 6-10.
Vi använder PSMA PET och genomik för att förutsäga gleason-poänggrupp
|
ca 1 år
|
|
uttrycksnivån för överlevnadsrelaterade gener
Tidsram: ca 1 år
|
Använda RNA-sekvens för att utvärdera uttrycksnivån för överlevnadsrelaterade gener
|
ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2023LSK-367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .