Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassingswaarde van prostaatspecifiek membraanantigeen PET/CT in biopsie vrij van PSA grijs gebied prostaatkanker

14 juli 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Toepassingswaarde van biopsievrije techniek voor prostaatspecifiek antigeen grijs gebied prostaatkanker op basis van 18F-prostaatspecifiek membraanantigeen-1007 Positronemissietomografie/computertomografie

Het doel van deze observationele studie is het opzetten van een evaluatiesysteem voor nauwkeurige identificatie van prostaatkanker en prostaathyperplasie bij patiënten in de grijze PSA-zone. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: percentage mannen dat biopsie had kunnen vermijden met positieve PSMA-PET en geen klinisch significante kanker ontdekt bij biopsie; een nomogram van biomarkers (PSA) + beeldvorming (PSMA) ontwikkelen om de waarschijnlijkheid van klinisch significante prostaatkanker bij mannen pre-biopsie te voorspellen.

Deelnemers zullen: 1. PSMA PET/CT en multiparameter MRI ondergaan; 2. een biopsie ondergaan; en 3. radicale prostatectomie ondergaan voor door biopsie bewezen klinisch significante prostaatkanker.

Onderzoekers zullen de op PSMA PET/CT gebaseerde kenmerken tussen prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie vergelijken om te zien of er verschillen zijn in semikwantitatieve parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatspecifiek Antigeen (PSA) is een serineprotease dat wordt uitgescheiden door prostaatepitheelcellen, een tumormarker van prostaatkanker. Momenteel wordt PSA < 4 ng/ml als de normale waarde beschouwd en wordt PSA 4-10 ng/ml als grijswaarde beschouwd. PSA>10 ng/ml moet sterk worden verdacht van prostaatkanker. Prostaatbiopsie is nog steeds de gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker. Als een invasieve procedure kan het echter veel complicaties veroorzaken, zoals pijn, bloeding, symptomen van de lagere urinewegen en infectie. Er is een groeiende trend om onnodige prostaatbiopten te verminderen.

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een membraangebonden enzym dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht in meer dan 90% van de laesies van prostaatkanker en een belangrijk doelwit is geworden voor moleculaire beeldvorming van prostaatkanker. In de afgelopen jaren heeft radioactieve nuclide 18F-labeling gericht op PSMA-positronemissietomografie / computertomografie (PET / CT) een belangrijke klinische toepassingswaarde aangetoond bij het monitoren van recidief van prostaatkanker.

Het doel van deze observationele studie is het opzetten van een evaluatiesysteem voor nauwkeurige identificatie van prostaatkanker en prostaathyperplasie bij patiënten in de grijze PSA-zone.

Deelnemers zullen: 1. PSMA PET/CT en multiparameter MRI ondergaan; 2. een biopsie ondergaan; en 3. radicale prostatectomie ondergaan voor door biopsie bewezen klinisch significante prostaatkanker.

Onderzoekers zullen de op PSMA PET/CT gebaseerde kenmerken tussen prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie vergelijken om te zien of er verschillen zijn in semikwantitatieve parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Zhuonan Wang, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-Patiënten met verhoogde PSA-waarden in het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University worden in deze studie opgenomen met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Abnormaal digitaal rectaal onderzoek
  • MRI en PSMA-PET-CT waren niet gecontra-indiceerd
  • Kreeg geen prostaatgerelateerde behandeling
  • Er zijn geen contra-indicaties voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Samengaan met andere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goedaardige prostaathyperplasie
Deelnemers die worden verdacht van prostaatkanker vanwege een verhoogde PSA, maar geen behandeling hebben gekregen en uiteindelijk goedaardige prostaathyperplasie hebben bevestigd na biopsieën
Prostaatkanker
Deelnemers die worden verdacht van prostaatkanker vanwege een verhoogde PSA, maar geen behandeling hebben gekregen en uiteindelijk prostaatkanker hebben bevestigd na biopsieën
Procedure: Radicale prostatectomie (RP)
Radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd door ervaren urologen met behulp van het Da Vinci Xi robotchirurgische systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van SUVmax
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemers voor het eerst zonder behandeling naar het ziekenhuis gaan en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar. Als de patiënt een radicale prostatectomie ondergaat, wordt binnen 3-6 maanden na de operatie een extra scan toegevoegd
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) is de meest gebruikte semi-kwantitatieve parameter in PET/CT, die wordt gebruikt om de tumorbelasting van PCa te beoordelen.
Vanaf het moment dat de deelnemers voor het eerst zonder behandeling naar het ziekenhuis gaan en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar. Als de patiënt een radicale prostatectomie ondergaat, wordt binnen 3-6 maanden na de operatie een extra scan toegevoegd
PSA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Prostaatspecifiek antigeen, of PSA, is een eiwit dat wordt geproduceerd door zowel normale als kwaadaardige cellen van de prostaatklier. De PSA-test meet het PSA-gehalte in het bloed van een man. Voor deze test wordt een bloedmonster naar een laboratorium gestuurd voor analyse. De resultaten worden meestal gerapporteerd als nanogram PSA per milliliter (ng/ml) bloed.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gleason-score van biopsie
Tijdsspanne: Binnen een week na prostaatkankerbiopten
De cellen worden gesorteerd op een schaal van 1 tot 5. Graad 1-cellen lijken op normaal prostaatweefsel. Cellen die het dichtst bij 5 liggen, worden als "hoogwaardig" beschouwd en zijn zo sterk gemuteerd dat ze nauwelijks op normale cellen lijken.
Binnen een week na prostaatkankerbiopten
Gleason-score van radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Binnen een week na prostaatkankerbiopten
De cellen worden gesorteerd op een schaal van 1 tot 5. Graad 1-cellen lijken op normaal prostaatweefsel. Cellen die het dichtst bij 5 liggen, worden als "hoogwaardig" beschouwd en zijn zo sterk gemuteerd dat ze nauwelijks op normale cellen lijken.
Binnen een week na prostaatkankerbiopten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie (RP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren