De toepassingswaarde van prostaatspecifiek membraanantigeen PET/CT in biopsie vrij van PSA grijs gebied prostaatkanker
Toepassingswaarde van biopsievrije techniek voor prostaatspecifiek antigeen grijs gebied prostaatkanker op basis van 18F-prostaatspecifiek membraanantigeen-1007 Positronemissietomografie/computertomografie
Het doel van deze observationele studie is het opzetten van een evaluatiesysteem voor nauwkeurige identificatie van prostaatkanker en prostaathyperplasie bij patiënten in de grijze PSA-zone. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: percentage mannen dat biopsie had kunnen vermijden met positieve PSMA-PET en geen klinisch significante kanker ontdekt bij biopsie; een nomogram van biomarkers (PSA) + beeldvorming (PSMA) ontwikkelen om de waarschijnlijkheid van klinisch significante prostaatkanker bij mannen pre-biopsie te voorspellen.
Deelnemers zullen: 1. PSMA PET/CT en multiparameter MRI ondergaan; 2. een biopsie ondergaan; en 3. radicale prostatectomie ondergaan voor door biopsie bewezen klinisch significante prostaatkanker.
Onderzoekers zullen de op PSMA PET/CT gebaseerde kenmerken tussen prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie vergelijken om te zien of er verschillen zijn in semikwantitatieve parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatspecifiek Antigeen (PSA) is een serineprotease dat wordt uitgescheiden door prostaatepitheelcellen, een tumormarker van prostaatkanker. Momenteel wordt PSA < 4 ng/ml als de normale waarde beschouwd en wordt PSA 4-10 ng/ml als grijswaarde beschouwd. PSA>10 ng/ml moet sterk worden verdacht van prostaatkanker. Prostaatbiopsie is nog steeds de gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker. Als een invasieve procedure kan het echter veel complicaties veroorzaken, zoals pijn, bloeding, symptomen van de lagere urinewegen en infectie. Er is een groeiende trend om onnodige prostaatbiopten te verminderen.
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een membraangebonden enzym dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht in meer dan 90% van de laesies van prostaatkanker en een belangrijk doelwit is geworden voor moleculaire beeldvorming van prostaatkanker. In de afgelopen jaren heeft radioactieve nuclide 18F-labeling gericht op PSMA-positronemissietomografie / computertomografie (PET / CT) een belangrijke klinische toepassingswaarde aangetoond bij het monitoren van recidief van prostaatkanker.
Het doel van deze observationele studie is het opzetten van een evaluatiesysteem voor nauwkeurige identificatie van prostaatkanker en prostaathyperplasie bij patiënten in de grijze PSA-zone.
Deelnemers zullen: 1. PSMA PET/CT en multiparameter MRI ondergaan; 2. een biopsie ondergaan; en 3. radicale prostatectomie ondergaan voor door biopsie bewezen klinisch significante prostaatkanker.
Onderzoekers zullen de op PSMA PET/CT gebaseerde kenmerken tussen prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie vergelijken om te zien of er verschillen zijn in semikwantitatieve parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA (4-20 ng/ml)
- Abnormaal digitaal rectaal onderzoek
- MRI en PSMA-PET-CT waren niet gecontra-indiceerd
- Kreeg geen prostaatgerelateerde behandeling
- Er zijn geen contra-indicaties voor biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Samengaan met andere maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostaatkanker
Deelnemers die worden verdacht van prostaatkanker vanwege een verhoogde PSA, maar geen behandeling hebben gekregen en uiteindelijk prostaatkanker hebben bevestigd na biopsieën
|
Radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd door ervaren urologen met behulp van het Da Vinci Xi robotchirurgische systeem
|
|
Niet-prostaatkanker
Deelnemers die verdacht worden van prostaatkanker vanwege een verhoogd PSA, maar geen enkele behandeling hebben gekregen en uiteindelijk na biopsieën niet-prostaatkanker hebben bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van prostaatkanker
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
detectiepercentage van prostaatkanker
|
ongeveer 1 jaar
|
|
detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker
|
ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gleason-scoregroepvoorspelling
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Met standaard biopsie-histopathologie worden patiënten geclassificeerd met een gleasonscore van 6-10.
We gebruiken PSMA PET en genomica om de Gleason-scoregroep te voorspellen
|
ongeveer 1 jaar
|
|
expressieniveau van overlevingsgerelateerde genen
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Gebruik van RNA-sequentie om het expressieniveau van overlevingsgerelateerde genen te evalueren
|
ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2023LSK-367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .