Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsesværdien af ​​prostataspecifikt membranantigen PET/CT i biopsi fri for PSA gråområde prostatacancer

15. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendelsesværdi af biopsifri teknik til prostataspecifikt antigen Gråområde prostatacancer baseret på 18F-prostataspecifikt membranantigen-1007 positronemissionstomografi/computertomografi

Målet med dette observationsstudie er at etablere et evalueringssystem til nøjagtig identifikation af prostatacancer og prostatahyperplasi hos patienter i PSA-gråzonen. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: andelen af ​​mænd, der kunne have undgået biopsi med positiv PSMA-PET og ingen klinisk signifikant cancer påvist ved biopsi; udvikle et nomogram af biomarkører (PSA) + billeddannelse (PSMA) for at forudsige sandsynligheden for klinisk signifikant prostatacancer hos mænd før biopsi.

Deltagerne vil: 1. gennemgå PSMA PET/CT og multiparameter MRI; 2. gennemgå biopsi; og 3. gennemgå radikal prostatektomi for biopsi-bevist klinisk signifikant prostatacancer.

Forskere vil sammenligne de PSMA PET/CT-baserede funktioner mellem prostatacancer og benign prostatahyperplasi for at se, om der er forskelle i semikvantitative parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostata Specific Antigen (PSA) er en serinprotease, der udskilles af prostata epitelceller, som er en tumormarkør for prostatacancer. På nuværende tidspunkt anses PSA <4 ng/ml som normalværdien, og PSA 4-10 ng/ml betragtes som gråværdien. PSA>10 ng/ml bør være stærkt mistænkt for prostatacancer. Prostatabiopsi er stadig guldstandarden for diagnosticering af prostatakræft. Men som en invasiv procedure kan det forårsage mange komplikationer såsom smerte, blødning, symptomer på nedre urinveje og infektion. Der er en stigende tendens til at reducere unødvendige prostatabiopsier.

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et membranbundet enzym, der er højt udtrykt i mere end 90 % af prostatacancerlæsioner og er blevet et vigtigt mål for molekylær billeddannelse af prostatacancer. I de seneste år har radioaktiv nuklid 18F-mærkning rettet mod PSMA positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) vist vigtig klinisk anvendelsesværdi i overvågning af tilbagefald af prostatacancer.

Målet med dette observationsstudie er at etablere et evalueringssystem til nøjagtig identifikation af prostatacancer og prostatahyperplasi hos patienter i PSA-gråzonen.

Deltagerne vil: 1. gennemgå PSMA PET/CT og multiparameter MRI; 2. gennemgå biopsi; og 3. gennemgå radikal prostatektomi for biopsi-bevist klinisk signifikant prostatacancer.

Forskere vil sammenligne de PSMA PET/CT-baserede funktioner mellem prostatacancer og benign prostatahyperplasi for at se, om der er forskelle i semikvantitative parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Patienter med forhøjede PSA-niveauer på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University inkluderes i denne undersøgelse med underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Unormal digital rektalundersøgelse
  • MR og PSMA-PET-CT var ikke kontraindiceret
  • Fik ikke prostata-relateret behandling
  • Der er ingen kontraindikationer for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende med andre maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræft
Deltagere, der er mistænkt for prostatakræft på grund af forhøjet PSA, men som ikke har modtaget nogen behandling og til sidst bekræftet prostatakræft efter biopsier
Procedure: Radikal prostatektomi (RP)
Radikal prostatektomi vil blive udført af erfarne urologer, der bruger Da Vinci Xi robotkirurgiske system
Ikke-prostatakræft
Deltagere, der er mistænkt for prostatacancer på grund af forhøjet PSA, men som ikke har modtaget nogen behandling og til sidst bekræftet ikke-prostatakræft efter biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisningshastighed for prostatacancer
Tidsramme: omkring 1 år
påvisningshastighed for prostatacancer
omkring 1 år
påvisningsrate for klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: omkring 1 år
påvisningsrate for klinisk signifikant prostatacancer
omkring 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gleason score gruppe forudsigelse
Tidsramme: omkring 1 år
Ved at bruge biopsi histopatologi som standard vil patienter blive klassificeret som gleason score 6-10. Vi bruger PSMA PET og genomik til at forudsige gleason score gruppe
omkring 1 år
ekspressionsniveau af overlevelsesrelaterede gener
Tidsramme: omkring 1 år
Brug af RNA-sekvens til at evaluere ekspressionsniveauet af overlevelsesrelaterede gener
omkring 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2023LSK-367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi (RP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner