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Der Anwendungswert des prostataspezifischen Membranantigens PET/CT in der Biopsie ohne PSA-Grauzonen-Prostatakrebs

15. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anwendungswert der biopsiefreien Technik für Prostatakrebs im Graubereich des Prostata-spezifischen Antigens basierend auf der 18F-Prostata-spezifischen Membranantigen-1007-Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Etablierung eines Bewertungssystems zur genauen Identifizierung von Prostatakrebs und Prostatahyperplasie bei Patienten in der PSA-Grauzone. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Anteil der Männer, die eine Biopsie hätten vermeiden können, wenn der PSMA-PET positiv war und bei der Biopsie kein klinisch signifikanter Krebs festgestellt wurde; Entwicklung eines Nomogramms von Biomarkern (PSA) + Bildgebung (PSMA), um die Wahrscheinlichkeit eines klinisch signifikanten Prostatakrebses bei Männern vor der Biopsie vorherzusagen.

Die Teilnehmer werden: 1. sich einer PSMA-PET/CT und einer Multiparameter-MRT unterziehen; 2. sich einer Biopsie unterziehen; und 3. sich einer radikalen Prostatektomie wegen durch Biopsie nachgewiesenem klinisch signifikantem Prostatakrebs unterziehen.

Die Forscher werden die PSMA-PET/CT-basierten Merkmale zwischen Prostatakrebs und gutartiger Prostatahyperplasie vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei semiquantitativen Parametern gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostataspezifisches Antigen (PSA) ist eine Serinprotease, die von Prostataepithelzellen abgesondert wird und ein Tumormarker für Prostatakrebs ist. Derzeit gilt ein PSA < 4 ng/ml als Normalwert und ein PSA 4-10 ng/ml als Grauwert. Bei einem PSA-Wert über 10 ng/ml besteht ein starker Verdacht auf Prostatakrebs. Die Prostatabiopsie ist nach wie vor der Goldstandard für die Diagnose von Prostatakrebs. Da es sich jedoch um einen invasiven Eingriff handelt, kann er viele Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen, Symptome der unteren Harnwege und Infektionen verursachen. Es gibt einen wachsenden Trend, unnötige Prostatabiopsien zu reduzieren.

Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein membrangebundenes Enzym, das in mehr als 90 % der Prostatakrebsläsionen stark exprimiert wird und zu einem wichtigen Ziel für die molekulare Bildgebung von Prostatakrebs geworden ist. In den letzten Jahren hat die Markierung des radioaktiven Nuklids 18F für die PSMA-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) einen wichtigen klinischen Anwendungswert bei der Überwachung des Wiederauftretens von Prostatakrebs gezeigt.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Etablierung eines Bewertungssystems zur genauen Identifizierung von Prostatakrebs und Prostatahyperplasie bei Patienten in der PSA-Grauzone.

Die Teilnehmer werden: 1. sich einer PSMA-PET/CT und einer Multiparameter-MRT unterziehen; 2. sich einer Biopsie unterziehen; und 3. sich einer radikalen Prostatektomie wegen durch Biopsie nachgewiesenem klinisch signifikantem Prostatakrebs unterziehen.

Die Forscher werden die PSMA-PET/CT-basierten Merkmale zwischen Prostatakrebs und gutartiger Prostatahyperplasie vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei semiquantitativen Parametern gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Patienten mit erhöhten PSA-Werten im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University werden mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA (4–20 ng/ml)
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung
  • MRT und PSMA-PET-CT waren nicht kontraindiziert
  • Erhielt keine prostatabezogene Behandlung
  • Es gibt keine Kontraindikationen für eine Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Koexistenz mit anderen bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs
Teilnehmer, bei denen aufgrund eines erhöhten PSA-Werts der Verdacht auf Prostatakrebs besteht, die jedoch keine Behandlung erhalten haben und deren Prostatakrebs schließlich nach Biopsien bestätigt wurde
Verfahren: Radikale Prostatektomie (RP)
Die radikale Prostatektomie wird von erfahrenen Urologen unter Verwendung des chirurgischen Robotersystems Da Vinci Xi durchgeführt
Nicht-Prostatakrebs
Teilnehmer, bei denen aufgrund eines erhöhten PSA-Werts der Verdacht auf Prostatakrebs besteht, die jedoch keine Behandlung erhalten haben und bei denen nach Biopsien schließlich kein Prostatakrebs festgestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Erkennungsrate von Prostatakrebs
ca. 1 Jahr
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Gleason-Score-Gruppe
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Unter Verwendung der Biopsie-Histopathologie als Standard werden die Patienten mit einem Gleason-Score von 6–10 klassifiziert. Wir verwenden PSMA-PET und Genomik, um die Gleason-Score-Gruppe vorherzusagen
ca. 1 Jahr
Expressionsniveau überlebensrelevanter Gene
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Verwendung einer RNA-Sequenz zur Bewertung des Expressionsniveaus überlebensrelevanter Gene
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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