Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность применения ПЭТ/КТ простатспецифического мембранного антигена в биопсии без ПСА серого рака простаты

15 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Прикладная ценность метода без биопсии для рака предстательной железы серой области антигена простаты на основе 18F-специфического мембранного антигена простаты-1007 Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография

Целью данного обсервационного исследования является создание системы оценки для точной идентификации рака предстательной железы и гиперплазии предстательной железы у пациентов в серой зоне ПСА. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: доля мужчин, которые могли бы избежать биопсии с положительным результатом ПСМА-ПЭТ и отсутствием клинически значимого рака, обнаруженного при биопсии; разработать номограмму биомаркеров (ПСА) + визуализация (ПСМА) для прогнозирования вероятности клинически значимого рака предстательной железы у мужчин до биопсии.

Участникам предстоит: 1. пройти ПСМА ПЭТ/КТ и многопараметрическую МРТ; 2. пройти биопсию; и 3. пройти радикальную простатэктомию при подтвержденном биопсией клинически значимом раке предстательной железы.

Исследователи будут сравнивать признаки рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы на основе PSMA PET/CT, чтобы увидеть, есть ли различия в полуколичественных параметрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простатспецифический антиген (ПСА) представляет собой сериновую протеазу, секретируемую эпителиальными клетками предстательной железы, которая является онкомаркером рака предстательной железы. В настоящее время ПСА<4 нг/мл считается нормальным значением, а ПСА 4-10 нг/мл считается серым значением. ПСА>10 нг/мл следует с высокой вероятностью заподозрить в раке предстательной железы. Биопсия предстательной железы до сих пор остается золотым стандартом диагностики рака предстательной железы. Однако, как инвазивная процедура, она может вызвать множество осложнений, таких как боль, кровотечение, симптомы нижних мочевыводящих путей и инфекции. Существует растущая тенденция к сокращению ненужных биопсий простаты.

Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой связанный с мембраной фермент, который высоко экспрессируется более чем в 90% поражений рака предстательной железы и стал важной мишенью для молекулярной визуализации рака предстательной железы. В последние годы мечение радиоактивным нуклидом 18F, нацеленное на позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) PSMA, продемонстрировало важное значение клинического применения для мониторинга рецидивов рака предстательной железы.

Целью данного обсервационного исследования является создание системы оценки для точной идентификации рака предстательной железы и гиперплазии предстательной железы у пациентов в серой зоне ПСА.

Участникам предстоит: 1. пройти ПСМА ПЭТ/КТ и многопараметрическую МРТ; 2. пройти биопсию; и 3. пройти радикальную простатэктомию при подтвержденном биопсией клинически значимом раке предстательной железы.

Исследователи будут сравнивать признаки рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы на основе PSMA PET/CT, чтобы увидеть, есть ли различия в полуколичественных параметрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

-Пациенты с повышенным уровнем ПСА в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун будут включены в это исследование с подписанным информированным согласием.

Описание

Критерии включения:

  • ПСА (4-20 нг/мл)
  • Аномальное пальцевое ректальное исследование
  • МРТ и ПСМА-ПЭТ-КТ не противопоказаны
  • Не получал лечения, связанного с простатой
  • Противопоказаний к биопсии нет.

Критерий исключения:

  • Сосуществование с другими злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак простаты
Участники, у которых подозревается рак простаты из-за повышенного уровня ПСА, но которые не получали никакого лечения и в конечном итоге подтвердили рак простаты после биопсии.
Процедура: Радикальная простатэктомия (РП)
Радикальную простатэктомию проведут опытные урологи с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci Xi.
Нерак простаты
Участники, у которых есть подозрение на рак простаты из-за повышенного уровня ПСА, но не получали никакого лечения и в конечном итоге после биопсии подтвердили рак простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень выявления рака простаты
Временное ограничение: около 1 года
уровень выявления рака простаты
около 1 года
уровень выявления клинически значимого рака простаты
Временное ограничение: около 1 года
уровень выявления клинически значимого рака простаты
около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз группы по рейтингу Глисона
Временное ограничение: около 1 года
Используя гистопатологию биопсии в качестве стандарта, пациенты будут классифицированы по шкале Глисона 6-10. Мы используем PSMA PET и геномику для прогнозирования группы баллов по Глисону.
около 1 года
уровень экспрессии генов, связанных с выживанием
Временное ограничение: около 1 года
Использование последовательности РНК для оценки уровня экспрессии генов, связанных с выживанием
около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2023LSK-367

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться