- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958394
Skillflixin arviointi ASD:tä sairastavien nuorten vanhemmille
Viestintäkoulutus seksuaaliterveysaiheista autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten vanhemmille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Microskills-videokoulutuskirjaston käytön tehokkuutta ASD-nuorten vanhempien kouluttamisessa puhumaan teini-ikäisille ihmissuhteista ja seksuaaliterveydestä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö SkillTalkin käyttö vanhempien taitoja kommunikoida teini-ikäisten kanssa ihmissuhteista ja seksuaaliterveydestä?
- Lisääkö SkillTalkin käyttö ihmissuhteista ja seksuaaliterveydestä käytävien keskustelujen tiheyttä?
- Lisääkö SkillTalkin käyttö vanhempien luottamusta kykyyn kommunikoida teini-ikäisten kanssa ihmissuhteista ja seksuaaliterveydestä?
- Parantaako SkillTalkin käyttö teini-ikäisten tietoja, asenteita ja käyttäytymistä seksuaaliterveyteen ja -suhteisiin liittyvissä asioissa?
Osallistujia pyydetään:
- Tee kysely tutkimuksen alussa, lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
- Nauhoita lyhyt keskustelu vanhemman ja teinin välillä seksuaaliterveysaiheesta tutkimuksen alussa, lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
- Katso vähintään 85 % annetusta 60 minuutista videota
- Täytä keskusteluloki tutkimusjakson aikana jokaisen viikon lopussa ja 3 kuukauden seurantajakson aikana kerran kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla hankkeella selvitetään SkillFlix for Parents -verkkovideokirjaston käytön tehokkuus autismikirjon häiriöstä kärsivien teini-ikäisten vanhempien seksuaaliterveysviestintätaitojen parantamiseksi. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan resurssin vaikutusta vanhempien taitojen osoittamiseen ja itseluottamukseen, keskustelutiheyteen sekä teini-ikäisten tietoihin, asenteisiin ja käyttäytymiseen. Osallistujat ovat vanhempien ja nuorten dyadeja, mukaan lukien yli 18-vuotiaat ja 13-17-vuotiaat nuoret, joilla on ASD, molemminpuolinen kommunikaatiokyky, vastaanottavainen kielitaito, jotka ovat yleisissä luokissa vähintään yhden luokan koulupäivän aikana.
Osallistujia rekrytoidaan ensisijaisesti ASD-potilaita palvelevien virastojen/organisaatioiden, yhteisön ja ammatillisen neuvottelukunnan jäsenten sekä muiden yhteisöverkostojen avulla. On myös todennäköistä, että osallistujat ohjaavat muita nuorten vanhempia osallistumaan.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu koe dyadeilla, joissa on ennakko- ja jälkiarviointi, ja 3 kuukauden seuranta-arviointi (6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen), joka sisältää kyselyn ja äänitallenteen. Perustoimintojen suorittamisen jälkeen puolet (50) dyadeista määrätään satunnaisesti SkillTalk ASD -interventioryhmään, joka saa pääsyn SkillTalk ASD -verkkosivustolle ja tutkimuksen mobiilisovellukseen. Kontrolliryhmä saa samansisältöisen kirjallisen materiaalin. Perustilanteessa vanhemmat suorittavat kyselyn, äänittävät keskustelun kirjallisen keskusteluoppaan perusteella ja lataavat sen analysoitavaksi. Nuoret osallistuvat kyselyyn. Intervention osallistujilla on pääsy SkillTalk ASD:hen 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden aikana vanhempia ja nuoria pyydetään täyttämään keskusteluloki joka toinen viikko. Kolmen kuukauden jakson päätyttyä he osallistuvat välittömään jälkitestiin, joka sisältää jälleen kyselyn, äänittää keskustelun kirjallisen keskusteluoppaan perusteella ja lataa sen analysoitavaksi. Nuoret osallistuvat välittömästi testin jälkeiseen kyselyyn. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana vanhempia ja nuoria pyydetään täyttämään kahden viikon välein keskusteluloki. Kolmen kuukauden kuluttua käyttöajan päättymisestä vanhemmat suorittavat kyselyn, äänittävät keskustelun kirjallisen keskusteluoppaan perusteella ja lataavat sen analysoitavaksi. Nuoret osallistuvat kyselyyn. Kuuden kuukauden jakson päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy SkillFlix ASD -materiaaliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Philliber, PhD
- Puhelinnumero: 9739000739
- Sähköposti: aphilliber@philliberresearch.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset dyadit:
- Sinulla on 13–17-vuotiaiden nuorten vanhempi, jolla on diagnosoitu ASD.
Sinulla on 13-17-vuotias ASD-lapsi. Lapsen tulee:
- omaa vastavuoroisia vuorovaikutustaitoja ja vastaanottavaisia kommunikaatiotaitoja
- olla tavallisissa luokissa vähintään yhden tunnin ajan koulupäivän aikana
- Sinulla on pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen/mobiililaitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuoleen tai rotuun/etnisyyteen perustuvia poissulkevia kriteereitä ei ole, mutta rekrytoinnin ja ilmoittautumisen aikana henkilökunta pyrkii varmistamaan, että rodun/etnisen alkuperän demografiset tiedot vastaavat Yhdysvaltojen yleisemmin 10 %:n yliotosta mustien ja latinalaisten osallistujien osalta, ja sukupuolten välinen suhde on tasapainossa. Vanhempia osallistujia ei seulota tai sisällytetä/suljeta pois sen perusteella, että heillä itsellään on ASD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämä käsi saa intervention.
Tämä interventio on pääsy SkillFlix for Parents Microskills -videokirjastoon, jonka kesto on noin 60 minuuttia.
Kirjastossa on opetussuunnitelma, joka kattaa taitoja, kuten opetettavien hetkien tarttua, identiteetistä puhumista ja keskusteluäänen käyttöä.
|
Microskills-videokoulutuskirjasto kommunikaatiotaidoista, joiden avulla voit puhua nuorille ihmissuhteista ja seksuaaliterveydestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Interventiojakson aikana käsivarsi 2 saa kirjalliset keskusteluoppaat osoitetuille keskusteluille.
Tämä käsi saa interventiota seurantatutkimuksen toiminnan päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoitettu taitopisteet teini-ikäisten kanssa kommunikoinnissa seksuaaliterveydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustuu tätä tutkimusta varten luotuun rubriikkaan, jossa käsitellään tietyn tallennetun keskusteluaiheen osoitettavia taitoja.
Rubriikissa ansaitut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Asteikko on 0–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taitojen käyttöä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempi ilmoitti, että he ovat käyneet keskusteluja teini-ikäisten kanssa seksuaaliterveydestä ja -suhteista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taajuus jaetaan aiheittain suhteisiin, murrosikään, julkinen/yksityinen, seksuaaliterveys, henkilökohtainen turvallisuus ja sukupuolitaudit.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemman keskustelun laatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä tutkimusta varten luodun asteikon perusteella keskustelun laatupisteet koostuvat sarjasta keskustelulokikysymyksiä teinien sitoutumisesta ja keskustelun havaitusta tehokkuudesta.
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteet ovat 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat keskustelun korkeaa laatua.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemmat luottavat kykyynsä käyttää taitojaan kommunikoidakseen teinin kanssa seksuaaliterveydestä ja -suhteista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusta varten laaditun asteikon perusteella pisteet koostuvat joukosta kysymyksiä kyvystä keskustella turvaseksin aiheista, käyttää keskustelusävyä, harjoitella aktiivista kuuntelua, vastata kysymyksiin ja navigoida teinien valmiudessa.
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteiden vaihteluväli on 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta kykyihin.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien luottamus teini-ikäisten kykyyn käyttää yhteyksien luomistaitoja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusta varten laaditun asteikon perusteella pisteet koostuvat joukosta kysymyksiä kyvystä käyttää tehokkaita viestintätekniikoita luotettavien aikuisten kanssa, käydä haastavia keskusteluja aikuisten kanssa, tarttua kysyttyihin hetkiin ja asettaa rajoja.
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteiden vaihteluväli on 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta kykyihin.
|
3 kuukautta
|
|
Teini-ikäiset ilmoittivat, että he ovat käyneet keskusteluja teini-ikäisten kanssa seksuaaliterveydestä ja -suhteista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taajuus jaetaan aiheittain suhteisiin, murrosikään, julkinen/yksityinen, seksuaaliterveys, henkilökohtainen turvallisuus ja sukupuolitaudit.
|
3 kuukautta
|
|
Nuorten keskustelun laatupisteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustuu yksinkertaiseen 5 pisteen luokitusjärjestelmään.
Pisteiden vaihteluväli on 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa keskustelua.
|
3 kuukautta
|
|
Teinit luottavat kykyynsä käyttää yhteyden muodostamistaitoja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusta varten laaditun asteikon perusteella pisteet koostuvat joukosta kysymyksiä kyvystä käyttää tehokkaita viestintätekniikoita luotettavien aikuisten kanssa, käydä haastavia keskusteluja aikuisten kanssa, tarttua kysyttyihin hetkiin ja asettaa rajoja.
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteiden vaihteluväli on 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta kykyihin.
|
3 kuukautta
|
|
Perhe seksiviestinnän osamäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustuu asteikkoon, joka on kehitetty diagnostiseksi työkaluksi, jolla mitataan yleistä perhelähtöistä keskustelua vanhempien ja lasten välisestä seksistä (Warren & Neer, 1982, 1983).
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteet ovat 18–90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa viestintäsuuntautuneisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Teinin seksuaaliterveystieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä tutkimusta varten luodun asteikon perusteella tämä pistemäärä koostuu kysymyksistä, jotka koskevat tallennetuissa keskusteluissa käsiteltyjä seksuaaliterveysaiheita.
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Asteikko on 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tietoa.
|
3 kuukautta
|
|
Teinin seksuaaliterveysasenteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä tutkimusta varten luodun asteikon perusteella tämä pistemäärä koostuu sarjasta kysymyksiä teini-ikäisten mukavuudesta seksuaaliterveysaiheisiin liittyen.
Kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Asteikko vaihtelee välillä 2-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Teinin seksuaaliterveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarja kysymyksiä teini-ikäisten seksuaaliterveyskäyttäytymisestä, kuten kondomin käytöstä, sukupuolitautitestauksesta ja ehkäisyn käytöstä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43ES024563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .