- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958394
Évaluation de Skillflix pour les parents de jeunes avec TSA
Formation en communication autour de sujets de santé sexuelle pour les parents de jeunes atteints de troubles du spectre autistique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une vidéothèque de formation Microskills pour former les parents d'adolescents atteints de TSA à parler avec leurs adolescents de relations et de sujets de santé sexuelle.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation de SkillTalk augmente-t-elle les compétences des parents à communiquer avec leurs adolescents au sujet des relations et de la santé sexuelle ?
- L'utilisation de SkillTalk augmente-t-elle la fréquence des conversations sur les relations et la santé sexuelle ?
- L'utilisation de SkillTalk augmente-t-elle la confiance des parents dans leur capacité à communiquer avec leurs adolescents au sujet des relations et de la santé sexuelle ?
- L'utilisation de SkillTalk améliore-t-elle les connaissances, les attitudes et le comportement des adolescents en matière de santé et de relations sexuelles ?
Les participants seront invités à :
- Répondez à un sondage au début de l'étude, à la fin de l'étude et au suivi de 3 mois
- Enregistrez une courte conversation entre le parent et la dyade adolescente sur un sujet de santé sexuelle au début de l'étude, à la fin de l'étude et lors du suivi de 3 mois.
- Regarder au moins 85 % des 60 minutes de vidéo attribuées
- Remplissez un journal de conversation à la fin de chaque semaine pendant la période d'étude et une fois par mois pendant la période de suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé établira l'efficacité de l'utilisation de la vidéothèque en ligne SkillFlix for Parents pour améliorer les compétences de communication en matière de santé sexuelle des parents d'adolescents atteints de troubles du spectre autistique. Un essai contrôlé randomisé est en cours pour évaluer l'impact de la ressource sur la démonstration des compétences et la confiance des parents, la fréquence des conversations et les connaissances, attitudes et comportements des adolescents. Les participants seront des dyades de parents et de jeunes, y compris des parents de plus de 18 ans et des jeunes de 13 à 17 ans atteints de TSA, des compétences de communication réciproque, des compétences linguistiques réceptives, qui sont dans les classes ordinaires pendant au moins une classe pendant la journée scolaire.
Les participants sont principalement recrutés avec l'aide d'agences/organisations qui desservent les personnes atteintes de TSA, de membres de conseils consultatifs communautaires et professionnels et d'autres réseaux communautaires. Il est également probable que les participants référeront d'autres parents de jeunes sur le spectre pour participer.
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé de dyades avec pré- et post-évaluation, et une évaluation de suivi de 3 mois (6 mois après le début de l'étude), chacun comprenant une enquête et un enregistrement audio. Après avoir terminé les activités de base, la moitié (50) des dyades seront affectées au hasard au groupe d'intervention SkillTalk ASD qui aura accès au site Web SkillTalk ASD et à l'application mobile de l'étude. Le groupe de contrôle recevra des documents écrits avec un contenu similaire. Pour la ligne de base, les parents répondront à une enquête, enregistreront une conversation sur la base d'un guide de conversation écrit et la téléchargeront pour analyse. Les jeunes répondront à un sondage. Les participants à l'intervention auront accès à SkillTalk ASD pendant 3 mois. Au cours de la période de trois mois, les parents et les jeunes participants seront invités à remplir un journal de conversation bihebdomadaire. À la fin de la période de trois mois, ils participeront à un post-test immédiat qui comprendra à nouveau une enquête, un enregistrement audio d'une conversation basée sur un guide de conversation écrit et le téléchargera pour analyse. Les jeunes répondront immédiatement à une enquête post-test. Au cours de la période de suivi de trois mois, les parents et les jeunes seront invités à remplir un journal de conversation bihebdomadaire. Trois mois après la fin de la période d'accès, les parents répondront à une enquête, enregistreront une conversation sur la base d'un guide de conversation écrit et la téléchargeront pour analyse. Les jeunes répondront à un sondage. À la fin de la période de 6 mois, les participants du groupe témoin auront accès aux documents SkillFlix ASD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Philliber, PhD
- Numéro de téléphone: 9739000739
- E-mail: aphilliber@philliberresearch.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les dyades éligibles :
- Avoir un parent de jeune âgé de 13 à 17 ans avec un diagnostic de TSA.
Avoir un enfant de 13 à 17 ans atteint de TSA. L'enfant doit :
- avoir des compétences en communication réciproque et des compétences en communication réceptive
- être dans les salles de classe ordinaires pour au moins une classe pendant la journée scolaire
- Avoir accès à un ordinateur/appareil mobile connecté à Internet.
Critère d'exclusion:
- Il n'y aura pas de critères d'exclusion basés sur le sexe ou la race/l'ethnicité, mais lors du recrutement et de l'inscription, le personnel essaiera de s'assurer que les données démographiques sur la race/l'ethnicité reflètent celles des États-Unis plus généralement, avec un suréchantillonnage de 10 % pour les participants noirs et latinos, et le rapport entre les sexes est équilibré. Les parents participants ne seront pas dépistés ou inclus/exclus sur la base du fait qu'ils ont eux-mêmes un TSA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Ce bras recevra l'intervention.
Cette intervention est un accès à la vidéothèque SkillFlix for Parents Microskills, d'une durée d'environ 60 minutes.
La bibliothèque comprend un programme couvrant des compétences telles que saisir des moments propices à l'apprentissage, parler des identités et utiliser un ton de conversation.
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Une vidéothèque de formation Microskills sur les compétences de communication pour parler aux jeunes des relations et des sujets de santé sexuelle.
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Aucune intervention: Contrôle
Pendant la période d'intervention, le bras 2 recevra des guides de conversation écrits pour les conversations assignées.
Ce bras recevra l'intervention à la fin des activités d'étude de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de compétence démontré dans la communication avec leurs adolescents au sujet de la santé sexuelle
Délai: 3 mois
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Basé sur une rubrique créée pour cette étude des compétences démontrables pour le sujet de conversation enregistré donné.
Les points gagnés sur la rubrique sont additionnés pour créer un score total.
L'échelle va de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande utilisation des compétences.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les parents ont signalé la fréquence des discussions avec leurs adolescents sur la santé sexuelle et les relations au cours des 3 derniers mois.
Délai: 3 mois
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La fréquence sera ventilée par sujet en relations, puberté, public/privé, santé sexuelle, sécurité personnelle, ITS.
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3 mois
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Niveau de qualité de la conversation avec les parents
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle créée pour cette étude, le score de qualité de la conversation est composé d'une série de questions du journal de conversation sur l'engagement des adolescents et l'efficacité perçue de la conversation.
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
La plage de scores va de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une conversation de haute qualité.
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3 mois
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Confiance des parents dans leur capacité à utiliser leurs compétences pour communiquer avec leur adolescent au sujet de la santé sexuelle et des relations.
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle créée pour l'étude, le score est composé d'une série de questions sur la capacité à discuter de sujets liés au sexe à moindre risque, à utiliser un ton de conversation, à pratiquer l'écoute active, à répondre aux questions et à naviguer dans la préparation des adolescents.
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
La plage de scores va de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les capacités.
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3 mois
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Confiance des parents dans la capacité des adolescents à utiliser les compétences de Making Connections.
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle créée pour l'étude, le score est composé d'une série de questions sur la capacité à utiliser des techniques de communication efficaces avec des adultes de confiance, à avoir des conversations difficiles avec des adultes, à saisir des moments propices et à établir des limites.
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
La plage de scores va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les capacités.
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3 mois
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Les adolescents ont signalé la fréquence des discussions avec leurs adolescents sur la santé sexuelle et les relations au cours des 3 derniers mois.
Délai: 3 mois
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La fréquence sera ventilée par sujet en relations, puberté, public/privé, santé sexuelle, sécurité personnelle, ITS.
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3 mois
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Niveau de qualité des conversations avec les jeunes.
Délai: 3 mois
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Basé sur un système de notation simple en 5 points.
La plage de scores va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une conversation de meilleure qualité.
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3 mois
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Confiance des adolescents dans leur capacité à utiliser les compétences de Making Connections.
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle créée pour l'étude, le score est composé d'une série de questions sur la capacité à utiliser des techniques de communication efficaces avec des adultes de confiance, à avoir des conversations difficiles avec des adultes, à saisir des moments propices et à établir des limites.
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
La plage de scores va de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les capacités.
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3 mois
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Score du quotient de communication sexuelle de la famille
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle développée comme outil de diagnostic pour mesurer une orientation familiale générale à la discussion sur le sexe entre parents et enfants (Warren & Neer, 1982, 1983).
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
La plage de scores va de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une forte orientation de communication.
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3 mois
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Connaissances sur la santé sexuelle des adolescents
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle créée pour cette étude, ce score est composé d'une série de questions sur les sujets de santé sexuelle abordés dans les conversations enregistrées.
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
L'échelle va de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande connaissance.
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3 mois
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Attitudes sexuelles des adolescents en matière de santé
Délai: 3 mois
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Basé sur une échelle créée pour cette étude, ce score est composé d'une série de questions sur le confort des adolescents concernant les sujets de santé sexuelle.
Les scores de la question sont additionnés pour créer un score total.
L'échelle va de 2 à 10, un score plus élevé indiquant un plus grand confort.
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3 mois
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Comportements de santé sexuelle des adolescents
Délai: 3 mois
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Une série de questions sur les comportements de santé sexuelle des adolescents tels que l'utilisation du préservatif, le dépistage des IST et l'utilisation des contraceptifs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R43ES024563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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