- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05958394
Оценка Skillflix для родителей подростков с РАС
Тренинг по общению на темы сексуального здоровья для родителей подростков с расстройствами аутистического спектра
Цель этого клинического испытания — оценить эффективность использования обучающей видеотеки Microskills для обучения родителей подростков с РАС разговорам с подростками на темы отношений и сексуального здоровья.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Повышает ли использование SkillTalk навыки родителей в общении со своими подростками об отношениях и сексуальном здоровье?
- Увеличивает ли использование SkillTalk частоту разговоров об отношениях и сексуальном здоровье?
- Повышает ли использование SkillTalk уверенность родителей в их способности общаться со своими подростками об отношениях и сексуальном здоровье?
- Улучшает ли использование SkillTalk знания, отношение и поведение подростков в отношении сексуального здоровья и отношений?
Участникам будет предложено:
- Пройдите опрос в начале исследования, в конце исследования и через 3 месяца наблюдения.
- Запишите короткий разговор между родителем и парой подростков на тему сексуального здоровья в начале исследования, в конце исследования и через 3 месяца наблюдения.
- Просмотрите не менее 85 % отведенного видео продолжительностью 60 минут.
- Заполняйте журнал разговоров в конце каждой недели в течение периода исследования и один раз в месяц в течение 3-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект установит эффективность использования онлайн-видеотеки SkillFlix for Parents для улучшения навыков общения в сфере сексуального здоровья у родителей подростков с расстройствами аутистического спектра. Проводится рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния ресурса на демонстрацию родительских навыков и уверенность в себе, частоту разговоров, а также знания, отношение и поведение подростков. Участниками станут родительско-молодежные диады, в том числе родители старше 18 лет и молодежь 13-17 лет с РАС, навыками взаимного общения, рецептивными языковыми навыками, находящиеся в общеобразовательных классах не менее одного занятия в течение учебного дня.
Участники в основном набираются при содействии агентств/организаций, которые обслуживают людей с РАС, членов сообщества и профессиональных консультативных советов, а также других общественных сетей. Также вероятно, что участники порекомендуют другим родителям молодых людей в спектре спектра для участия.
Дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное контролируемое испытание пар с предварительной и последующей оценкой, а также 3-месячную последующую оценку (6 месяцев после начала исследования), каждое из которых будет включать опрос и аудиозапись. После завершения базовых мероприятий половина (50) пар будет случайным образом распределена в группу вмешательства SkillTalk ASD, которая получит доступ к веб-сайту SkillTalk ASD и мобильному приложению для исследования. Контрольная группа получит письменные материалы аналогичного содержания. Для базового уровня родители проведут опрос, запишут разговор на основе письменного руководства по разговору и загрузят его для анализа. Молодежь проведет опрос. Участники вмешательства получат доступ к SkillTalk ASD на 3 месяца. В течение трехмесячного периода родителей и молодых участников попросят заполнить двухнедельный журнал бесед. По завершении трехмесячного периода они примут участие в непосредственном последующем тестировании, которое снова будет включать в себя опрос, аудиозапись разговора на основе письменного руководства по разговору и загрузку его для анализа. Молодежь сразу же после теста пройдет опрос. В течение трехмесячного периода наблюдения родителей и подростков попросят заполнять журнал бесед раз в две недели. Через три месяца после завершения периода доступа родители пройдут опрос, запишут разговор на основе письменного руководства и загрузят его для анализа. Молодежь проведет опрос. По окончании 6-месячного периода участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к материалам SkillFlix ASD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Philliber, PhD
- Номер телефона: 9739000739
- Электронная почта: aphilliber@philliberresearch.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие диады будут:
- Иметь родителя подростка в возрасте 13-17 лет с диагнозом РАС.
Есть ребенок в возрасте 13-17 лет с РАС. Ребенок должен:
- иметь взаимные коммуникативные навыки и рецептивные коммуникативные навыки
- находиться в обычных классах как минимум один класс в течение учебного дня
- Иметь доступ к компьютеру/мобильному устройству, подключенному к Интернету.
Критерий исключения:
- Не будет никаких критериев исключения, основанных на поле или расе/этнической принадлежности, однако во время найма и зачисления персонал постарается обеспечить, чтобы демографические данные расы/этнической принадлежности отражали демографические данные США в целом, с 10% передискретизацией для чернокожих и латиноамериканских участников, а гендерное соотношение сбалансировано. Участники-родители не будут проверяться или включаться/исключаться на основании того, что у них самих есть РАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Эта рука получит вмешательство.
Это вмешательство представляет собой доступ к видеобиблиотеке SkillFlix for Parents Microskills продолжительностью около 60 минут.
Библиотека включает в себя учебную программу, охватывающую такие навыки, как ловить обучаемые моменты, говорить об идентичностях и использовать тон разговора.
|
Библиотека обучающих видеороликов Microskills по коммуникативным навыкам для общения с молодежью на темы отношений и сексуального здоровья.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В течение периода вмешательства группа 2 получит письменные руководства по назначенным беседам.
Эта группа получит вмешательство после завершения последующих исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрированная оценка навыка общения со своими подростками о сексуальном здоровье
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе рубрики, созданной для этого исследования демонстрируемых навыков для данной записанной темы разговора.
Баллы, заработанные по рубрике, суммируются для получения общего балла.
Шкала варьируется от 0 до 20, где более высокий балл указывает на более высокое использование навыков.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родители сообщили о частоте дискуссий со своими подростками о сексуальном здоровье и отношениях в течение последних 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота будет разбита по темам: Отношения, Половое созревание, Общественное/частное, Сексуальное здоровье, Личная безопасность, ИППП.
|
3 месяца
|
|
Показатель качества разговора с родителями
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе шкалы, созданной для этого исследования, показатель качества беседы состоит из серии вопросов журнала бесед о вовлеченности подростков и предполагаемой эффективности беседы.
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Диапазон баллов составляет от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на высокое качество разговора.
|
3 месяца
|
|
Уверенность родителей в своей способности использовать навыки общения с подростком о сексуальном здоровье и отношениях.
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе шкалы, созданной для исследования, оценка состоит из серии вопросов о способности обсуждать темы безопасного секса, использовать разговорный тон, практиковать активное слушание, отвечать на вопросы и ориентироваться в готовности подростков.
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Диапазон баллов составляет от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в своих способностях.
|
3 месяца
|
|
Уверенность родителей в способности подростков использовать навыки установления связей.
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе шкалы, созданной для исследования, оценка состоит из серии вопросов о способности использовать эффективные методы общения со взрослыми, которым доверяют, вести сложные беседы со взрослыми, ловить спорные моменты и устанавливать границы.
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Диапазон баллов составляет от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в своих способностях.
|
3 месяца
|
|
Подросток сообщил о частоте дискуссий со своими подростками о сексуальном здоровье и отношениях в течение последних 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота будет разбита по темам: Отношения, Половое созревание, Общественное/частное, Сексуальное здоровье, Личная безопасность, ИППП.
|
3 месяца
|
|
Показатель качества беседы с молодежью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе простой 5-балльной системы оценки.
Диапазон баллов составляет от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество разговора.
|
3 месяца
|
|
Уверенность подростка в своей способности использовать навыки установления связей.
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе шкалы, созданной для исследования, оценка состоит из серии вопросов о способности использовать эффективные методы общения со взрослыми, которым доверяют, вести сложные беседы со взрослыми, ловить спорные моменты и устанавливать границы.
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Диапазон баллов составляет от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в своих способностях.
|
3 месяца
|
|
Коэффициент семейного секса
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе шкалы, разработанной в качестве диагностического инструмента для измерения общей семейной ориентации на обсуждение секса между родителями и детьми (Warren & Neer, 1982, 1983).
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Диапазон баллов составляет от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на высокую коммуникативную ориентацию.
|
3 месяца
|
|
Знания о сексуальном здоровье подростков
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе шкалы, созданной для этого исследования, этот балл состоит из серии вопросов о темах сексуального здоровья, обсуждавшихся в записанных разговорах.
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Шкала варьируется от 0 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний.
|
3 месяца
|
|
Отношение подростков к сексуальному здоровью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основанная на шкале, созданной для этого исследования, эта оценка состоит из серии вопросов о комфорте подростков в отношении тем сексуального здоровья.
Баллы за вопрос суммируются для создания общего балла.
Шкала колеблется от 2 до 10, где более высокий балл указывает на больший комфорт.
|
3 месяца
|
|
Сексуальное поведение подростков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серия вопросов о поведении подростков в отношении сексуального здоровья, таких как использование презервативов, тестирование на ИППП и использование противозачаточных средств.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R43ES024563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .