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Valutazione di Skillflix per i genitori di giovani con ASD

14 luglio 2023 aggiornato da: Ashley Philliber

Formazione sulla comunicazione su argomenti di salute sessuale per genitori di giovani con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo di una libreria di formazione video Microskills per addestrare i genitori di adolescenti con ASD a parlare con i loro ragazzi di relazioni e argomenti di salute sessuale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'uso di SkillTalk aumenta le capacità dei genitori nel comunicare con i loro ragazzi in merito alle relazioni e alla salute sessuale?
  • L'uso di SkillTalk aumenta la frequenza delle conversazioni sulle relazioni e sulla salute sessuale?
  • L'uso di SkillTalk aumenta la fiducia dei genitori nella loro capacità di comunicare con i loro ragazzi sulle relazioni e sulla salute sessuale?
  • L'uso di SkillTalk migliora la conoscenza, gli atteggiamenti e il comportamento degli adolescenti riguardo alla salute e alle relazioni sessuali?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Fai un sondaggio all'inizio dello studio, alla fine dello studio e al follow-up di 3 mesi
  • Registra una breve conversazione tra il genitore e la coppia adolescente su un argomento di salute sessuale all'inizio dello studio, alla fine dello studio e al follow-up di 3 mesi.
  • Guarda almeno l'85% dei 60 minuti di video assegnati
  • Completare un registro delle conversazioni alla fine di ogni settimana durante il periodo di studio e una volta al mese durante il periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto stabilirà l'efficacia dell'utilizzo della videoteca online SkillFlix for Parents per migliorare le capacità di comunicazione sulla salute sessuale dei genitori di adolescenti con disturbo dello spettro autistico. È in corso uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della risorsa sulla dimostrazione e sulla fiducia delle capacità dei genitori, sulla frequenza delle conversazioni e sulla conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti degli adolescenti. I partecipanti saranno diadi di genitori e giovani, inclusi genitori di età superiore ai 18 anni e giovani di età compresa tra 13 e 17 anni con ASD, capacità di comunicazione reciproca, abilità linguistiche ricettive, che sono nelle aule ordinarie per almeno una classe durante la giornata scolastica.

I partecipanti vengono reclutati principalmente con l'assistenza di agenzie/organizzazioni che servono coloro che soffrono di ASD, membri del comitato consultivo professionale e della comunità e altre reti comunitarie. È anche probabile che i partecipanti facciano riferimento ad altri genitori di giovani nello spettro per la partecipazione.

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato di diadi con pre e post-valutazione e una valutazione di follow-up di 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello studio), ciascuno comprendente un sondaggio e registrazione audio. Dopo aver completato le attività di base, metà (50) delle diadi verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento SkillTalk ASD che riceverà l'accesso al sito Web SkillTalk ASD e all'app mobile dello studio. Il gruppo di controllo riceverà materiale scritto con contenuto simile. Per i genitori di base, parteciperanno a un sondaggio, registreranno l'audio di una conversazione basata su una guida alla conversazione scritta e la caricheranno per l'analisi. I giovani parteciperanno a un sondaggio. I partecipanti all'intervento avranno accesso a SkillTalk ASD per 3 mesi. Durante il periodo di tre mesi, ai partecipanti genitori e giovani verrà chiesto di completare un registro delle conversazioni bisettimanali. Al termine del periodo di tre mesi, parteciperanno a un post-test immediato che includerà nuovamente un sondaggio, la registrazione audio di una conversazione basata su una guida alla conversazione scritta e la caricherà per l'analisi. I giovani parteciperanno immediatamente a un sondaggio post-test. Durante il periodo di follow-up di tre mesi, ai genitori e ai giovani verrà chiesto di completare un registro delle conversazioni bisettimanali. Tre mesi dopo la conclusione del periodo di accesso, i genitori parteciperanno a un sondaggio, registreranno l'audio di una conversazione basata su una guida alla conversazione scritta e la caricheranno per l'analisi. I giovani parteciperanno a un sondaggio. Al termine del periodo di 6 mesi, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito l'accesso ai materiali SkillFlix ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie ammissibili:

    • Avere un genitore di giovani di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di ASD.

    • Avere un figlio di età compresa tra 13 e 17 anni con ASD. Il bambino deve:

      • avere capacità di comunicazione reciproca e capacità di comunicazione ricettiva
      • essere nelle aule ordinarie per almeno una classe durante la giornata scolastica
    • Avere accesso a un computer/dispositivo mobile connesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Non ci saranno criteri di esclusione basati su genere o razza/etnia, tuttavia durante il reclutamento e l'iscrizione il personale cercherà di garantire che i dati demografici di razza/etnia riflettano quelli degli Stati Uniti più in generale, con un sovracampionamento del 10% per i partecipanti neri e latini e il rapporto tra i sessi sia equilibrato. I genitori partecipanti non saranno sottoposti a screening o inclusi/esclusi sulla base del fatto di avere essi stessi ASD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Questo braccio riceverà l'intervento. Questo intervento è l'accesso alla libreria video SkillFlix for Parents Microskills, della durata di circa 60 minuti. La biblioteca include un curriculum che copre abilità come cogliere momenti insegnabili, parlare di identità e usare un tono di conversazione.
Comportamentale: SkillFlix per i genitori
Una libreria di formazione video Microskills sulle abilità comunicative per parlare ai giovani di relazioni e argomenti di salute sessuale.
Nessun intervento: Controllo
Durante il periodo di intervento il braccio 2 riceverà guide di conversazione scritte per le conversazioni assegnate. Questo braccio riceverà l'intervento al termine delle attività di studio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di abilità dimostrato nel comunicare con i propri ragazzi sulla salute sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una rubrica creata per questo studio delle abilità dimostrabili per un determinato argomento di conversazione registrata. I punti guadagnati sulla rubrica vengono sommati per creare un punteggio totale. La scala va da 0 a 20 con un punteggio più alto che indica un maggiore utilizzo delle abilità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I genitori hanno riportato la frequenza delle discussioni con i loro ragazzi sulla salute sessuale e le relazioni nel corso degli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza sarà suddivisa per argomento in relazioni, pubertà, pubblico/privato, salute sessuale, sicurezza personale, malattie sessualmente trasmissibili.
3 mesi
Punteggio di qualità della conversazione con i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base di una scala creata per questo studio, il Conversation Quality Score è composto da una serie di domande del registro delle conversazioni sul coinvolgimento degli adolescenti e sull'efficacia percepita della conversazione. I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio va da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano un'alta qualità della conversazione.
3 mesi
Fiducia dei genitori nella loro capacità di usare le abilità nella comunicazione con i loro figli sulla salute sessuale e sulle relazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una scala creata per lo studio, il punteggio è composto da una serie di domande sulla capacità di discutere argomenti di sesso sicuro, utilizzare un tono colloquiale, esercitarsi nell'ascolto attivo, rispondere alle domande e navigare nella prontezza degli adolescenti. I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio va da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità.
3 mesi
Fiducia dei genitori nella capacità degli adolescenti di utilizzare le abilità di Making Connections.
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una scala creata per lo studio, il punteggio è composto da una serie di domande sulla capacità di utilizzare tecniche di comunicazione efficaci con adulti fidati, avere conversazioni stimolanti con adulti, cogliere momenti interrogativi e stabilire limiti. I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio va da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità.
3 mesi
Gli adolescenti hanno riportato la frequenza delle discussioni con i loro ragazzi sulla salute sessuale e sulle relazioni nel corso degli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza sarà suddivisa per argomento in relazioni, pubertà, pubblico/privato, salute sessuale, sicurezza personale, malattie sessualmente trasmissibili.
3 mesi
Punteggio di qualità della conversazione giovanile.
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su un semplice sistema di valutazione a 5 punti. L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una conversazione di qualità superiore.
3 mesi
Fiducia degli adolescenti nella loro capacità di usare le abilità di Making Connections.
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una scala creata per lo studio, il punteggio è composto da una serie di domande sulla capacità di utilizzare tecniche di comunicazione efficaci con adulti fidati, avere conversazioni stimolanti con adulti, cogliere momenti interrogativi e stabilire limiti. I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio va da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità.
3 mesi
Punteggio del quoziente di comunicazione sessuale in famiglia
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una scala sviluppata come strumento diagnostico per misurare un orientamento familiare generale alla discussione sul sesso tra genitori e figli (Warren & Neer, 1982, 1983). I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio va da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano un elevato orientamento alla comunicazione.
3 mesi
Conoscenza della salute sessuale degli adolescenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una scala creata per questo studio, questo punteggio è composto da una serie di domande sugli argomenti di salute sessuale discussi nelle conversazioni registrate. I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. La scala va da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza.
3 mesi
Atteggiamenti sulla salute sessuale degli adolescenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su una scala creata per questo studio, questo punteggio è composto da una serie di domande sul comfort degli adolescenti in merito ad argomenti di salute sessuale. I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale. La scala va da 2 a 10 con un punteggio più alto che indica un maggiore comfort.
3 mesi
Comportamenti per la salute sessuale degli adolescenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Una serie di domande sui comportamenti di salute sessuale degli adolescenti come l'uso del preservativo, i test STI e l'uso di contraccettivi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ashley Philliber

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
dfusion Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43ES024563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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