Dimetyylifumaraattihoito kallonsisäisiin repeytymättömiin aneurysmiin.
Dimetyylifumaraattihoito kallonsisäisiin repeytymättömiin aneurysmiin: kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu jälki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen aneurysma (IA) on yleinen aivoverenkiertosairaus ja pääsyy ei-traumaattiseen subaraknoidaaliseen verenvuotoon. Kun se repeytyy, se aiheuttaa korkean kuolleisuuden, ja lähes puolet selviytyneistä on myös vammaisia. Leikkausriskin ja repeämisriskin vertailun jälkeen huomattava osa kallonsisäistä aneurysmaa sairastavista potilaista valitsee konservatiivisen havainnoinnin.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että aneurysmaalisen seinämän tulehdus on suuri repeämisriski. Dimetyylifumaraatti (DMF) toimii anti-inflammatorisena aineena aktivoimalla ydintekijän erytroidi 2:een liittyvää tekijää 2 (Nrf2) ja muita reittejä. Eläinkokeissa havaittiin, että dimetyylifumaraatti vähentää kallonsisäisten aneurysmien muodostumista ja repeytymistä.
MRI Korkearesoluutioisesta verisuonen seinämän kuvantamisesta (HR-VWI) on tullut arvokas menetelmä repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien seinämän arvioimiseksi. HR-VWI:tä käyttämällä voi olla mahdollista havaita pienempiä tai hienovaraisempia signaalin vahvistumisen ja muutoksen alueita, mikä voi antaa tarkemman käsityksen patologiasta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin DMF:n kykyä vähentää aneurysman seinämän tulehdusta mitattuna korkearesoluutioisella verisuonen seinämän kuvantamisella (HR-VWI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
- Kuvauksessa (TT, MRI tai digitaalinen vähennysangiografia) havaittu repeämätön IA ≥ 3 mm.
- Aneurysman seinämän vahvistuminen HR-VWI:llä ennen hoitoa.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet (metalli-implantti, kontrastiallergia, klaustrofobia jne.).
- Aneurysman suunniteltu hoito 12 kuukauden sisällä.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joilla saattaa olla tulehdusta ehkäisevää vaikutusta (aspiriini, statiinit, immunosuppressiiviset lääkkeet jne.).
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Toistuvan aneurysman uusintahoito.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Pahanlaatuiset sairaudet (maksasairaus, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.).
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti
dimetyylifumaraatti enterokapseli (alkuannos on 120 mg kahdesti vuorokaudessa, ja 7 päivän kuluttua annos nostetaan ylläpitoannokseen 240 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan)
|
dimetyylifumaraatti enterokapseli (alkuannos on 120 mg kahdesti vuorokaudessa, ja 7 päivän kuluttua annos nostetaan ylläpitoannokseen 240 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan), 30 potilasta tässä haarassa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, jolla on sama ulkonäkö (väri, maku, koko, muoto)
|
lumelääke, jolla on sama ulkonäkö (väri, maku, koko, muoto), 30 potilasta tähän käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Aikaikkuna: 6 months
|
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmaalisen morfologian parametrin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmien morfologisen kasvun osuus ennen hoitoa 6 kuukauden seurantaan.
Minkä tahansa halkaisijan suureneminen ≥ 1 mm tai tytärpussin esiintyminen määritellään aneurysmaalisen morfologian kasvuksi.
|
6 kuukautta
|
|
Change of inflammatory markers in patients
Aikaikkuna: 6 months
|
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Fumaraatit
- Dikarboksyylihapot
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTHDMF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .