Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dimetil-fumarát kezelés koponyán belüli töretlen aneurizmák esetén.

2026. augusztus 18. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

Dimetil-fumarát kezelés koponyán belüli megszakadatlan aneurizmák esetén: kettős vak, véletlenszerűen szabályozott nyomvonal

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, mérhető-e a gyulladás az intracranialis aneurizmák falában orális dimetil-fumarát alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrakraniális aneurizma (IA) gyakori cerebrovaszkuláris betegség, és a nem traumás szubarachnoidális vérzés fő oka. Ha egyszer felszakad, magas halálozási arányt fog okozni, és a túlélők közel fele fogyatékos is lesz. A műtéti kockázat és a repedés kockázatának összehasonlítása után az intracranialis aneurizmában szenvedő betegek jelentős része a konzervatív megfigyelést választja.

Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy az aneurizma falának gyulladása a szakadás magas kockázati tényezője. A dimetil-fumarát (DMF) gyulladáscsökkentő szerként működik azáltal, hogy aktiválja a nukleáris faktor eritroid 2-vel rokon 2-es faktort (Nrf2) és más útvonalakat. Állatkísérletek azt találták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti az intracranialis aneurizmák kialakulását és felszakadását.

MRI A nagy felbontású érfal-képalkotás (HR-VWI) értékes módszerré vált a szakadatlan intracranialis aneurizmák falának felmérésére. A HR-VWI segítségével lehetővé válhat a jel erősödésének és változásának kisebb vagy finomabb területeinek kimutatása, ami a patológia pontosabb megértését adhatja.

Ebben a vizsgálatban a DMF-nek az aneurizmafal gyulladását csökkentő képességét értékelték, nagy felbontású érfali képalkotással (HR-VWI) mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. A képalkotáson (CT, MRI vagy digitális kivonásos angiográfia) ≥3 mm-es szakadatlan IA azonosított.
  3. A HR-VWI által a kezelés előtt azonosított aneurizmafal erősödése.
  4. Képes megérteni a tárgyalás célját írásos, tájékozott beleegyezés megadásával.

Kizárási kritériumok:

  1. MRI ellenjavallatok (fém implantátum, kontrasztallergia, klausztrofóbia stb.).
  2. Az aneurizma tervezett kezelése 12 hónapon belül.
  3. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek gyulladáscsökkentő hatásúak lehetnek (aszpirin, sztatinok, immunszuppresszív gyógyszerek stb.).
  4. Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkció.
  5. Ismétlődő aneurizma újrakezelése.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Rosszindulatú betegségek (májbetegség, vesebetegség, pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok stb.).
  8. Gyenge megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dimetil-fumarát
dimetil-fumarát bélben oldódó kapszula (a kezdő adag 120 mg naponta kétszer, és 7 nap elteltével az adagot a fenntartó adagra, napi kétszer 240 mg-ra emelik, 6 hónapig)
Drog: Dimetil-fumarát
dimetil-fumarát bélben oldódó kapszula (a kezdő adag napi kétszer 120 mg, majd 7 nap elteltével az adagot a napi kétszer 240 mg-os fenntartó adagra emelik 6 hónapig), 30 beteg ebben a karban.
Placebo Comparator: Placebo
placebo ugyanolyan megjelenéssel (szín, íz, méret, forma)
Drog: Placebo
placebo ugyanolyan megjelenéssel (szín, íz, méret, forma), 30 beteg erre a karra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Időkeret: 6 months
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizmális morfológiai paraméterek változása
Időkeret: 6 hónap
Az aneurizmák morfológiai növekedésének aránya a kezelés előtti időszaktól a 6 hónapos követésig. Bármely átmérő ≥ 1 mm-es növekedése vagy a leányzsák megjelenése az aneurizmális morfológiai növekedésnek minősül.
6 hónap
Change of inflammatory markers in patients
Időkeret: 6 months
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up. The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTHDMF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel