Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диметилфумаратом внутричерепных неразорвавшихся аневризм.

18 августа 2026 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Лечение диметилфумаратом внутричерепных неразорвавшихся аневризм: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было разработано, чтобы определить, есть ли измеримое уменьшение воспаления в стенках внутричерепных аневризм при пероральном приеме диметилфумарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутричерепная аневризма (ИА) является распространенным цереброваскулярным заболеванием и основной причиной нетравматических субарахноидальных кровоизлияний. После разрыва он вызовет высокий уровень смертности, и почти половина выживших также будут иметь инвалидность. После сравнения хирургического риска и риска разрыва значительная часть пациентов с внутричерепными аневризмами выбирает консервативное наблюдение.

Предыдущие исследования показывают, что воспаление стенки аневризмы является фактором высокого риска разрыва. Диметилфумарат (DMF) действует как противовоспалительное средство, активируя ядерный фактор, связанный с эритроидом 2, фактор 2 (Nrf2) и другие пути. Эксперименты на животных показали, что диметилфумарат уменьшает образование и разрыв внутричерепных аневризм.

МРТ Визуализация стенки сосуда с высоким разрешением (HR-VWI) стала ценным методом оценки стенки неразорвавшихся внутричерепных аневризм. Используя HR-VWI, можно обнаружить меньшие или более тонкие области усиления и изменения сигнала, что может дать более точное понимание патологии.

В этом исследовании DMF оценивали по его способности уменьшать воспаление стенки аневризмы, измеренной с помощью визуализации стенки сосуда высокого разрешения (HR-VWI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  2. Неразорвавшийся внутренний диаметр ≥3 мм, выявленный при визуализации (КТ, МРТ или цифровая субтракционная ангиография).
  3. Усиление стенки аневризмы, выявленное с помощью HR-VWI до лечения.
  4. Способность понять цель исследования с предоставлением письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (металлический имплантат, аллергия на контраст, клаустрофобия и др.).
  2. Плановое лечение аневризмы в течение 12 мес.
  3. Текущее лечение препаратами, которые могут оказывать противовоспалительное действие (аспирин, статины, иммунодепрессанты и др.).
  4. Тяжелые нарушения функции печени или почек.
  5. Повторное лечение рецидивной аневризмы.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Злокачественные заболевания (заболевания печени, почек, застойная сердечная недостаточность, злокачественные опухоли и др.).
  8. Плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диметилфумарат
кишечнорастворимая капсула диметилфумарата (начальная доза 120 мг 2 раза в сутки, через 7 дней доза будет увеличена до поддерживающей дозы 240 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес)
Лекарство: Диметилфумарат
кишечнорастворимые капсулы диметилфумарата (начальная доза 120 мг 2 раза в сутки, через 7 дней доза будет увеличена до поддерживающей дозы 240 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес), 30 пациентов в этой группе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо с таким же внешним видом (цвет, вкус, размер, форма)
Лекарство: Плацебо
плацебо с таким же внешним видом (цвет, вкус, размер, форма), 30 пациентов в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Временное ограничение: 6 months
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра морфологии аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотношение морфологического роста аневризм до лечения и через 6 мес наблюдения. Увеличение ≥ 1 мм в любом диаметре или появление дочернего мешка будет определяться как рост аневризматической морфологии.
6 месяцев
Change of inflammatory markers in patients
Временное ограничение: 6 months
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up. The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTHDMF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться