Traitement au fumarate de diméthyle pour les anévrismes intracrâniens non rompus.
Traitement au fumarate de diméthyle pour les anévrismes intracrâniens non rompus : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme intracrânien (AI) est une maladie cérébrovasculaire courante et la principale cause d'hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique. Une fois rompu, il entraînera un taux de mortalité élevé et près de la moitié des survivants seront également handicapés. Après avoir comparé le risque chirurgical et le risque de rupture, une proportion importante de patients atteints d'anévrismes intracrâniens choisissent l'observation conservatrice.
Des études antérieures suggèrent que l'inflammation de la paroi anévrismale est un facteur de risque élevé de rupture. Le fumarate de diméthyle (DMF) agit comme un agent anti-inflammatoire en activant le facteur 2 (Nrf2) lié au facteur nucléaire érythroïde 2 et d'autres voies. Des expériences sur des animaux ont montré que le fumarate de diméthyle réduit la formation et la rupture d'anévrismes intracrâniens.
IRM L'imagerie haute résolution de la paroi vasculaire (HR-VWI) est devenue une méthode précieuse pour évaluer la paroi des anévrismes intracrâniens non rompus. En utilisant HR-VWI, il peut être possible de détecter des zones plus petites ou plus subtiles d'amélioration et de modification du signal, ce qui peut donner une compréhension plus précise de la pathologie.
Dans cette étude, le DMF a été évalué pour sa capacité à réduire l'inflammation de la paroi de l'anévrisme mesurée avec l'imagerie à haute résolution de la paroi vasculaire (HR-VWI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- IA non rompue de ≥ 3 mm identifiée à l'imagerie (CT, IRM ou angiographie par soustraction numérique).
- Rehaussement de la paroi de l'anévrisme identifié par HR-VWI avant le traitement.
- Capacité à comprendre l'objectif de l'essai avec la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications IRM (implant métallique, allergie au contraste, claustrophobie, etc.).
- Traitement prévu de l'anévrisme dans les 12 mois.
- Traitement en cours par des médicaments pouvant avoir un effet anti-inflammatoire (aspirine, statines, immunosuppresseurs…).
- Fonction hépatique ou rénale gravement altérée.
- Retraitement des anévrismes récurrents.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladies malignes (maladie du foie, maladie rénale, insuffisance cardiaque congestive, tumeurs malignes, etc.).
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fumarate de diméthyle
capsule entérique de fumarate de diméthyle (la dose initiale est de 120 mg deux fois par jour, et après 7 jours, la dose sera augmentée à la dose d'entretien de 240 mg deux fois par jour, pendant 6 mois)
|
gélule entérique de fumarate de diméthyle (la dose initiale est de 120 mg deux fois par jour, et après 7 jours, la dose sera augmentée jusqu'à la dose d'entretien de 240 mg deux fois par jour, pendant 6 mois), 30 patients pour ce bras.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo de même apparence (couleur, goût, taille, forme)
|
placebo de même apparence (couleur, goût, taille, forme), 30 patients pour ce bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Délai: 6 months
|
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du paramètre de morphologie anévrismale
Délai: 6 mois
|
La proportion de croissance morphologique des anévrismes d'avant le traitement au suivi de 6 mois.
Une augmentation ≥ 1 mm de n'importe quel diamètre ou l'apparition d'un sac fille sera définie comme une croissance de la morphologie anévrismale.
|
6 mois
|
|
Change of inflammatory markers in patients
Délai: 6 months
|
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
- Produits chimiques organiques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Fumarates
- Acides dicarboxyliques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- BTHDMF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .