Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dimethylfumarátem u intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat.

16. července 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Léčba dimethylfumarátem u intrakraniálních nerupturovaných aneuryzmat: dvojitě slepá náhodně kontrolovaná trasa

Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala, zda existuje měřitelné snížení zánětu ve stěnách intrakraniálních aneuryzmat s perorálním dimethylfumarátem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakraniální aneuryzma (IA) je časté cerebrovaskulární onemocnění a hlavní příčina netraumatického subarachnoidálního krvácení. Jakmile praskne, způsobí vysokou úmrtnost a téměř polovina přeživších bude mít také postižení. Po srovnání chirurgického rizika a rizika ruptury volí významná část pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem konzervativní pozorování.

Předchozí studie naznačují, že zánět stěny aneuryzmatu je vysoce rizikovým faktorem ruptury. Dimethylfumarát (DMF) působí jako protizánětlivé činidlo aktivací nukleárního faktoru erytroidního 2-příbuzného faktoru 2 (Nrf2) a dalších drah. Pokusy na zvířatech zjistily, že dimethylfumarát snižuje tvorbu a rupturu intrakraniálních aneuryzmat.

MRI Zobrazení cévní stěny s vysokým rozlišením (HR-VWI) se stalo cennou metodou pro hodnocení stěny nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat. Pomocí HR-VWI může být možné detekovat menší nebo jemnější oblasti zesílení a změny signálu, což může poskytnout přesnější pochopení patologie.

V této studii byl DMF hodnocen pro svou schopnost snižovat zánět stěny aneuryzmatu měřenou pomocí High-resolution Vessel Wall Imaging (HR-VWI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiliang Huang
          • Telefonní číslo: +86-18829793414
          • E-mail: linkgo@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Neruptura IA ≥3 mm identifikovaná při zobrazení (CT, MRI nebo digitální subtrakční angiografie).
  3. Zvýraznění stěny aneuryzmatu identifikované HR-VWI před léčbou.
  4. Schopnost porozumět cíli hodnocení s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (kovový implantát, alergie na kontrast, klaustrofobie atd.).
  2. Plánovaná léčba aneuryzmatu do 12 měsíců.
  3. Současná léčba léky, které mohou mít protizánětlivý účinek (aspirin, statiny, imunosupresiva atd.).
  4. Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
  5. Přeléčení rekurentního aneuryzmatu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Maligní onemocnění (onemocnění jater, ledvin, městnavé srdeční selhání, zhoubné nádory atd.).
  8. Špatná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimethyl fumarát
dimethylfumarátová enterická tobolka (počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně a po 7 dnech se dávka zvýší na udržovací dávku 240 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců)
Lék: Dimethyl fumarát
dimethylfumarátová enterická tobolka (počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně a po 7 dnech se dávka zvýší na udržovací dávku 240 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců), 30 pacientů v této větvi.
Komparátor placeba: Placebo
placebo se stejným vzhledem (barva, chuť, velikost, tvar)
Lék: Placebo
placebo se stejným vzhledem (barva, chuť, velikost, tvar), 30 pacientů pro toto rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu stěny aneuryzmatu měřená pomocí HR-VW-MRI.
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu zesílení stěny aneuryzmatu alespoň o 20 % na HR-VM-MRI na konci 6 měsíců léčby dimethylfumarátem ve srovnání s žádnou léčbou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru aneuryzmatické morfologie
Časové okno: 6 měsíců
Podíl morfologického růstu aneuryzmat od doby před léčbou do 6měsíčního sledování. Zvětšení jakéhokoli průměru o ≥ 1 mm nebo výskyt dceřiného vaku bude definován jako růst aneuryzmatické morfologie.
6 měsíců
Změna zánětlivých markerů u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Změny CRP, TNF-α, IL-1β a IL-6 u pacientů s neprasknutými IA od doby před léčbou do 6měsíčního sledování. Hladiny CRP, TNF-a, IL-lp a IL-6 budou měřeny před léčbou a po 6 měsících následného sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTHDMF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit