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富马酸二甲酯治疗颅内未破裂动脉瘤。

2026年8月18日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

富马酸二甲酯治疗颅内未破裂动脉瘤：双盲随机对照试验

本研究旨在确定口服富马酸二甲酯是否可显着减少颅内动脉瘤壁的炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

颅内动脉瘤（IA）是一种常见的脑血管疾病，也是非外伤性蛛网膜下腔出血的主要原因。 一旦破裂，会造成极高的死亡率，近一半的幸存者也会出现残疾。 在比较手术风险和破裂风险后，有相当比例的颅内动脉瘤患者选择保守观察。

既往研究表明，动脉瘤壁炎症是破裂的高危因素。 富马酸二甲酯 (DMF) 通过激活核因子红细胞 2 相关因子 2 (Nrf2) 和其他途径发挥抗炎剂作用。 动物实验发现富马酸二甲酯可减少颅内动脉瘤的形成和破裂。

MRI 高分辨率血管壁成像 (HR-VWI) 已成为评估未破裂颅内动脉瘤壁的有价值的方法。 使用 HR-VWI，可以检测到更小或更微妙的信号增强和变化区域，这可以更准确地了解病理学。

在这项研究中，通过高分辨率血管壁成像 (HR-VWI) 评估了 DMF 减少动脉瘤壁炎症的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性。
  2. 影像学（CT、MRI 或数字减影血管造影）发现 IA 未破裂，≥3mm。
  3. 治疗前通过 HR-VWI 识别动脉瘤壁强化。
  4. 能够通过提供书面知情同意书了解试验的目的。

排除标准：

  1. MRI 禁忌症（金属植入物、造影剂过敏、幽闭恐惧症等）。
  2. 计划在 12 个月内治疗动脉瘤。
  3. 目前使用可能具有抗炎作用的药物（阿司匹林、他汀类药物、免疫抑制药物等）进行治疗。
  4. 肝或肾功能严重受损。
  5. 复发性动脉瘤的再治疗。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 恶性疾病（肝病、肾病、充血性心力衰竭、恶性肿瘤等）。
  8. 依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯肠溶胶囊（初始剂量为120毫克，每天两次，7天后剂量增加至维持剂量240毫克，每天两次，持续6个月）
药品：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯肠溶胶囊（初始剂量为120毫克，每天两次，7天后剂量增加至维持剂量240毫克，每天两次，持续6个月），本臂30例患者。
安慰剂比较：安慰剂
具有相同外观（颜色、味道、大小、形状）的安慰剂
药品：安慰剂
具有相同外观（颜色、味道、大小、形状）的安慰剂，该手臂有 30 名患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
大体时间：6 months
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤形态参数的变化
大体时间：6个月
从治疗前到 6 个月随访期间动脉瘤形态生长的比例。 任何直径增加≥1mm或子囊出现将被定义为动脉瘤形态的生长。
6个月
Change of inflammatory markers in patients
大体时间：6 months
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up. The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

调查人员

  • 研究主任：Yisen Zhang, MD、Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月31日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月16日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTHDMF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

可根据合理要求提供数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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