富马酸二甲酯治疗颅内未破裂动脉瘤。
2023年7月16日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
富马酸二甲酯治疗颅内未破裂动脉瘤：双盲随机对照试验
本研究旨在确定口服富马酸二甲酯是否可显着减少颅内动脉瘤壁的炎症。
研究概览
详细说明
颅内动脉瘤（IA）是一种常见的脑血管疾病，也是非外伤性蛛网膜下腔出血的主要原因。 一旦破裂，会造成极高的死亡率，近一半的幸存者也会出现残疾。 在比较手术风险和破裂风险后，有相当比例的颅内动脉瘤患者选择保守观察。
既往研究表明，动脉瘤壁炎症是破裂的高危因素。 富马酸二甲酯 (DMF) 通过激活核因子红细胞 2 相关因子 2 (Nrf2) 和其他途径发挥抗炎剂作用。 动物实验发现富马酸二甲酯可减少颅内动脉瘤的形成和破裂。
MRI 高分辨率血管壁成像 (HR-VWI) 已成为评估未破裂颅内动脉瘤壁的有价值的方法。 使用 HR-VWI，可以检测到更小或更微妙的信号增强和变化区域，这可以更准确地了解病理学。
在这项研究中，通过高分辨率血管壁成像 (HR-VWI) 评估了 DMF 减少动脉瘤壁炎症的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yisen Zhang, MD
- 电话号码：+86-15001232615
- 邮箱：zhang-yisen@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Yisen Zhang, MD
- 电话号码：+86-15001232615
- 邮箱：zhang-yisen@163.com
-
接触：
- Jiliang Huang
- 电话号码：+86-18829793414
- 邮箱：linkgo@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 影像学（CT、MRI 或数字减影血管造影）发现 IA 未破裂，≥3mm。
- 治疗前通过 HR-VWI 识别动脉瘤壁强化。
- 能够通过提供书面知情同意书了解试验的目的。
排除标准：
- MRI 禁忌症（金属植入物、造影剂过敏、幽闭恐惧症等）。
- 计划在 12 个月内治疗动脉瘤。
- 目前使用可能具有抗炎作用的药物（阿司匹林、他汀类药物、免疫抑制药物等）进行治疗。
- 肝或肾功能严重受损。
- 复发性动脉瘤的再治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 恶性疾病（肝病、肾病、充血性心力衰竭、恶性肿瘤等）。
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富马酸二甲酯
富马酸二甲酯肠溶胶囊（初始剂量为120毫克，每天两次，7天后剂量增加至维持剂量240毫克，每天两次，持续6个月）
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊（初始剂量为120毫克，每天两次，7天后剂量增加至维持剂量240毫克，每天两次，持续6个月），本臂30例患者。
|
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安慰剂比较：安慰剂
具有相同外观（颜色、味道、大小、形状）的安慰剂
|
具有相同外观（颜色、味道、大小、形状）的安慰剂，该手臂有 30 名患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HR-VW-MRI 测量动脉瘤壁炎症的变化。
大体时间：6个月
|
与未治疗相比，富马酸二甲酯治疗 6 个月结束时，HR-VM-MRI 上的动脉瘤壁增强指数变化至少 20%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉瘤形态参数的变化
大体时间：6个月
|
从治疗前到 6 个月随访期间动脉瘤形态生长的比例。
任何直径增加≥1mm或子囊出现将被定义为动脉瘤形态的生长。
|
6个月
|
|
患者炎症标志物的变化
大体时间：6个月
|
未破裂 IAs 患者从治疗前到 6 个月随访期间 CRP、TNF-α、IL-1β 和 IL-6 的变化。
将在治疗前和 6 个月随访时测量 CRP、TNF-α、IL-1β 和 IL-6 水平。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yisen Zhang, MD、Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月16日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTHDMF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
可根据合理要求提供数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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