Dimethylfumaraatbehandeling voor intracraniale niet-geruptureerde aneurysma's.
Dimethylfumaraatbehandeling voor intracraniale ongebroken aneurysma's: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd pad
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniaal aneurysma (IA) is een veel voorkomende cerebrovasculaire aandoening en de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische subarachnoïdale bloeding. Eenmaal gescheurd, zal het een hoog sterftecijfer veroorzaken, en bijna de helft van de overlevenden zal ook een handicap hebben. Na vergelijking van het chirurgisch risico en het ruptuurrisico kiest een aanzienlijk deel van de patiënten met intracraniale aneurysma's voor conservatieve observatie.
Eerdere studies suggereren dat ontsteking van de aneurysmawand een risicofactor is voor scheuren. Dimethylfumaraat (DMF) werkt als een ontstekingsremmend middel door nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf2) en andere routes te activeren. Dierexperimenten hebben aangetoond dat dimethylfumaraat de vorming en ruptuur van intracraniale aneurysma's vermindert.
MRI Beeldvorming van de vaatwand met hoge resolutie (HR-VWI) is een waardevolle methode geworden om de wand van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's te beoordelen. Met behulp van HR-VWI kan het mogelijk zijn om kleinere of subtielere gebieden van signaalversterking en -verandering te detecteren, wat een nauwkeuriger begrip van de pathologie kan geven.
In deze studie werd DMF geëvalueerd op zijn vermogen om ontsteking van de aneurysmawand te verminderen, gemeten met High-resolution Vessel Wall Imaging (HR-VWI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Ononderbroken IA van ≥3 mm geïdentificeerd op beeldvorming (CT, MRI of digitale subtractie-angiografie).
- Aneurysma-wandvergroting geïdentificeerd door HR-VWI vóór behandeling.
- Mogelijkheid om het doel van het onderzoek te begrijpen met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties (metalen implantaat, contrastallergie, claustrofobie, enz.).
- Geplande behandeling van het aneurysma binnen 12 maanden.
- Huidige behandeling met geneesmiddelen die een ontstekingsremmend effect kunnen hebben (aspirine, statines, immunosuppressiva, enz.).
- Ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
- Herbehandeling van recidiverend aneurysma.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kwaadaardige ziekten (leverziekte, nierziekte, congestief hartfalen, kwaadaardige tumoren, enz.).
- Slechte naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dimethylfumaraat
dimethylfumaraat enterische capsule (de aanvangsdosis is 120 mg tweemaal daags, en na 7 dagen wordt de dosis verhoogd tot de onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal daags, gedurende 6 maanden)
|
dimethylfumaraat enterische capsule (de aanvangsdosis is 120 mg tweemaal daags, en na 7 dagen wordt de dosis verhoogd tot de onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal daags, gedurende 6 maanden), 30 patiënten voor deze arm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo met hetzelfde uiterlijk (kleur, smaak, grootte, vorm)
|
placebo met hetzelfde uiterlijk (kleur, smaak, grootte, vorm), 30 patiënten voor deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Tijdsspanne: 6 months
|
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van aneurysmale morfologieparameter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel van de morfologische groei van aneurysma's van vóór de behandeling tot de follow-up na 6 maanden.
Een toename van ≥ 1 mm in elke diameter of het verschijnen van een dochterzak wordt gedefinieerd als groei in aneurysmale morfologie.
|
6 maanden
|
|
Change of inflammatory markers in patients
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Organische chemicaliën
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Fumareren
- Dicarbonzuren
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- BTHDMF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .