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Dimethylfumarat-Behandlung für intrakranielle, nicht rupturierte Aneurysmen.

16. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Dimethylfumarat-Behandlung für intrakranielle, nicht rupturierte Aneurysmen: ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Versuch

Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob es bei oraler Gabe von Dimethylfumarat zu einer messbaren Verringerung der Entzündung in den Wänden intrakranieller Aneurysmen kommt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intrakranielle Aneurysma (IA) ist eine häufige zerebrovaskuläre Erkrankung und die Hauptursache für nichttraumatische Subarachnoidalblutungen. Sobald es reißt, führt dies zu einer hohen Sterblichkeitsrate und fast die Hälfte der Überlebenden wird auch Behinderungen haben. Nach dem Vergleich von Operationsrisiko und Rupturrisiko entscheidet sich ein erheblicher Anteil der Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen für eine konservative Beobachtung.

Frühere Studien legen nahe, dass eine Entzündung der Aneurysmawand ein hoher Risikofaktor für einen Bruch ist. Dimethylfumarat (DMF) wirkt als entzündungshemmendes Mittel, indem es den Kernfaktor Erythroid 2-bezogenen Faktor 2 (Nrf2) und andere Wege aktiviert. Tierversuche ergaben, dass Dimethylfumarat die Bildung und Ruptur intrakranieller Aneurysmen reduziert.

MRT Die hochauflösende Gefäßwandbildgebung (HR-VWI) hat sich zu einer wertvollen Methode zur Beurteilung der Wand unversehrter intrakranieller Aneurysmen entwickelt. Mit HR-VWI können möglicherweise kleinere oder subtilere Bereiche der Signalverstärkung und -veränderung erkannt werden, was möglicherweise zu einem genaueren Verständnis der Pathologie führt.

In dieser Studie wurde DMF auf seine Fähigkeit untersucht, Entzündungen der Aneurysmawand zu reduzieren, gemessen mit hochauflösender Gefäßwandbildgebung (HR-VWI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiliang Huang
          • Telefonnummer: +86-18829793414
          • E-Mail: linkgo@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. In der Bildgebung (CT, MRT oder digitale Subtraktionsangiographie) festgestellte, nicht rupturierte IA von ≥ 3 mm.
  3. Vergrößerung der Aneurysmawand durch HR-VWI vor der Behandlung festgestellt.
  4. Fähigkeit, das Ziel der Studie mit der Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Kontraindikationen (Metallimplantat, Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie usw.).
  2. Geplante Behandlung des Aneurysmas innerhalb von 12 Monaten.
  3. Derzeitige Behandlung mit Medikamenten, die möglicherweise eine entzündungshemmende Wirkung haben (Aspirin, Statine, Immunsuppressiva usw.).
  4. Schwerwiegend eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
  5. Nachbehandlung eines rezidivierenden Aneurysmas.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Bösartige Erkrankungen (Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, bösartige Tumoren usw.).
  8. Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat magensaftresistente Kapseln (die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich und nach 7 Tagen wird die Dosis auf die Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich für 6 Monate erhöht)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
magensaftresistente Dimethylfumarat-Kapsel (die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich, und nach 7 Tagen wird die Dosis auf die Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich für 6 Monate erhöht), 30 Patienten für diesen Arm.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit gleichem Aussehen (Farbe, Geschmack, Größe, Form)
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit dem gleichen Aussehen (Farbe, Geschmack, Größe, Form), 30 Patienten für diesen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aneurysmawandentzündung, gemessen durch HR-VW-MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Aneurysma-Wandverstärkungsindex um mindestens 20 % im HR-VM-MRT am Ende der 6-monatigen Dimethylfumarat-Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aneurysmatischen Morphologieparameters
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil des morphologischen Wachstums von Aneurysmen von vor der Behandlung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung. Eine Vergrößerung eines beliebigen Durchmessers um ≥ 1 mm oder das Auftreten eines Tochtersacks wird als Wachstum der Aneurysmamorphologie definiert.
6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen von CRP, TNF-α, IL-1β und IL-6 bei Patienten mit intakten IAs von vor der Behandlung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung. Die CRP-, TNF-α-, IL-1β- und IL-6-Spiegel werden vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTHDMF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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