Dimetylfumaratbehandling för intrakraniellt oavbrutet aneurysm.
Dimetylfumaratbehandling för intrakraniellt oavbrutet aneurysm: ett dubbelblind randomiserat kontrollerat spår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrakraniell aneurysm (IA) är en vanlig cerebrovaskulär sjukdom och den främsta orsaken till icke-traumatisk subaraknoidal blödning. När den väl spruckit kommer den att orsaka en hög dödlighet, och nästan hälften av de överlevande kommer också att ha funktionshinder. Efter att ha jämfört kirurgisk risk och rupturrisk väljer en betydande andel av patienterna med intrakraniella aneurysm konservativ observation.
Tidigare studier tyder på att inflammation i aneurysmal vägg är en högriskfaktor för bristning. Dimetylfumarat (DMF) fungerar som ett antiinflammatoriskt medel genom att aktivera nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf2) och andra vägar. Djurförsök fann att dimetylfumarat minskar bildandet och bristningen av intrakraniella aneurysm.
MRT Högupplöst kärlväggsavbildning (HR-VWI) har blivit en värdefull metod för att bedöma väggen av obrutna intrakraniella aneurysm. Med HR-VWI kan det vara möjligt att upptäcka mindre eller mer subtila områden av signalförstärkning och förändring, vilket kan ge en mer exakt förståelse av patologin.
I denna studie utvärderades DMF för sin förmåga att minska inflammation i aneurysmväggen mätt med högupplöst kärlväggsavbildning (HR-VWI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
- Oavbruten IA på ≥3 mm identifieras vid bildbehandling (CT, MRI eller digital subtraktionsangiografi).
- Aneurysmväggförstärkning identifierad av HR-VWI före behandling.
- Förmåga att förstå syftet med rättegången med tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- MRT-kontraindikationer (metallimplantat, kontrastallergi, klaustrofobi, etc).
- Planerad behandling av aneurysmet inom 12 månader.
- Nuvarande behandling med läkemedel som kan ha en antiinflammatorisk effekt (aspirin, statiner, immunsuppressiva läkemedel etc.).
- Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Återbehandling av återkommande aneurysm.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Maligna sjukdomar (leversjukdom, njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, maligna tumörer etc.).
- Dålig efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dimetylfumarat
dimetylfumarat enterisk kapsel (startdosen är 120 mg två gånger dagligen, och efter 7 dagar kommer dosen att ökas till underhållsdosen på 240 mg två gånger dagligen, i 6 månader)
|
dimetylfumarat enterisk kapsel (initialdosen är 120 mg två gånger dagligen, och efter 7 dagar kommer dosen att ökas till underhållsdosen på 240 mg två gånger dagligen i 6 månader), 30 patienter för denna arm.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo med samma utseende (färg, smak, storlek, form)
|
placebo med samma utseende (färg, smak, storlek, form), 30 patienter för denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Tidsram: 6 months
|
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aneurysmal morfologiparameter
Tidsram: 6 månader
|
Andelen morfologisk tillväxt av aneurysm från före behandling till 6 månaders uppföljning.
En ökning ≥ 1 mm i valfri diameter eller utseendet på en dottersäck kommer att definieras som tillväxt i aneurysmal morfologi.
|
6 månader
|
|
Change of inflammatory markers in patients
Tidsram: 6 months
|
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTHDMF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .