Tratamento com fumarato de dimetilo para aneurismas não rotos intracranianos.
18 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Tratamento com fumarato de dimetilo para aneurismas não rotos intracranianos: uma trilha controlada randomizada duplo-cega
Este estudo foi desenhado para identificar se há uma redução mensurável na inflamação nas paredes de aneurismas intracranianos com fumarato de dimetila oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma intracraniano (AI) é uma doença cerebrovascular comum e a principal causa de hemorragia subaracnóidea não traumática. Uma vez rompido, causará uma alta taxa de mortalidade e quase metade dos sobreviventes também terá deficiências. Depois de comparar o risco cirúrgico e o risco de ruptura, uma proporção significativa de pacientes com aneurismas intracranianos opta pela observação conservadora.
Estudos anteriores sugerem que a inflamação da parede do aneurisma é um fator de alto risco de ruptura. O fumarato de dimetila (DMF) atua como um agente antiinflamatório ativando o fator nuclear 2 relacionado ao eritróide 2 (Nrf2) e outras vias. Experimentos com animais descobriram que o fumarato de dimetila reduz a formação e ruptura de aneurismas intracranianos.
IRM A imagem de alta resolução da parede do vaso (HR-VWI) tornou-se um método valioso para avaliar a parede de aneurismas intracranianos não rompidos. Usando o HR-VWI, pode ser possível detectar áreas menores ou mais sutis de aumento e mudança de sinal, o que pode fornecer uma compreensão mais precisa da patologia.
Neste estudo, o DMF foi avaliado por sua capacidade de reduzir a inflamação da parede do aneurisma medida com imagens de alta resolução da parede do vaso (HR-VWI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- IA não roto de ≥3mm identificado na imagem (TC, MRI ou angiografia por subtração digital).
- Realce da parede do aneurisma identificado por HR-VWI antes do tratamento.
- Capacidade de entender o objetivo do estudo com fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da RM (implante metálico, alergia ao contraste, claustrofobia, etc).
- Tratamento planejado do aneurisma em 12 meses.
- Tratamento atual com medicamentos que possam ter efeito anti-inflamatório (aspirina, estatinas, imunossupressores, etc.).
- Função hepática ou renal gravemente prejudicada.
- Retratamento de aneurisma recorrente.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doenças malignas (doença hepática, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos, etc.).
- Conformidade deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de dimetil
cápsula entérica de fumarato de dimetila (a dose inicial é de 120 mg duas vezes ao dia, e após 7 dias a dose será aumentada para a dose de manutenção de 240 mg duas vezes ao dia, por 6 meses)
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cápsula entérica de fumarato de dimetila (a dose inicial é de 120 mg duas vezes ao dia e, após 7 dias, a dose será aumentada para a dose de manutenção de 240 mg, duas vezes ao dia, por 6 meses), 30 pacientes para este braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo com a mesma aparência (cor, sabor, tamanho, forma)
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placebo com a mesma aparência (cor, sabor, tamanho, forma), 30 pacientes para este braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Prazo: 6 months
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At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do parâmetro de morfologia aneurismática
Prazo: 6 meses
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A proporção de crescimento morfológico dos aneurismas desde antes do tratamento até os 6 meses de acompanhamento.
Um aumento ≥ 1mm em qualquer diâmetro ou o aparecimento de um saco filho será definido como crescimento na morfologia aneurismática.
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6 meses
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Change of inflammatory markers in patients
Prazo: 6 months
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Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
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6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Fumaratos
- Ácidos dicarboxílicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- BTHDMF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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