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Trattamento con dimetilfumarato per aneurismi non rotti intracranici.

16 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Trattamento con dimetilfumarato per aneurismi intracranici non rotti: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio è stato progettato per identificare se esiste una riduzione misurabile dell'infiammazione nelle pareti degli aneurismi intracranici con dimetilfumarato orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma intracranico (IA) è una malattia cerebrovascolare comune e la principale causa di emorragia subaracnoidea non traumatica. Una volta rotto, causerà un alto tasso di mortalità e quasi la metà dei sopravvissuti avrà anche disabilità. Dopo aver confrontato il rischio chirurgico e il rischio di rottura, una percentuale significativa di pazienti con aneurismi intracranici sceglie l'osservazione conservativa.

Precedenti studi suggeriscono che l'infiammazione della parete aneurismatica è un fattore di rottura ad alto rischio. Il dimetilfumarato (DMF) agisce come agente antinfiammatorio attivando il fattore nucleare eritroide 2 correlato al fattore 2 (Nrf2) e altri percorsi. Esperimenti su animali hanno scoperto che il dimetilfumarato riduce la formazione e la rottura degli aneurismi intracranici.

La risonanza magnetica ad alta risoluzione della parete del vaso (HR-VWI) è diventata un metodo prezioso per valutare la parete degli aneurismi intracranici non rotti. Utilizzando HR-VWI, potrebbe essere possibile rilevare aree più piccole o più sottili di miglioramento e cambiamento del segnale, che possono fornire una comprensione più precisa della patologia.

In questo studio, il DMF è stato valutato per la sua capacità di ridurre l'infiammazione della parete dell'aneurisma misurata con l'imaging della parete dei vasi ad alta risoluzione (HR-VWI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jiliang Huang
          • Numero di telefono: +86-18829793414
          • Email: linkgo@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  2. IA non rotto di ≥3 mm identificato all'imaging (TC, RM o angiografia a sottrazione digitale).
  3. Miglioramento della parete dell'aneurisma identificato da HR-VWI prima del trattamento.
  4. Capacità di comprendere l'obiettivo della sperimentazione con la fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianto metallico, allergia al contrasto, claustrofobia, ecc.).
  2. Trattamento pianificato dell'aneurisma entro 12 mesi.
  3. Trattamento in atto con farmaci che potrebbero avere un effetto antinfiammatorio (aspirina, statine, farmaci immunosoppressori, ecc.).
  4. Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa.
  5. Ritrattamento di aneurisma ricorrente.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Malattie maligne (malattie epatiche, malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, ecc.).
  8. Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimetilfumarato
capsula enterica di dimetilfumarato (la dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno e dopo 7 giorni la dose sarà aumentata alla dose di mantenimento di 240 mg due volte al giorno per 6 mesi)
Droga: Dimetilfumarato
capsula enterica di dimetilfumarato (la dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno e dopo 7 giorni la dose sarà aumentata alla dose di mantenimento di 240 mg due volte al giorno per 6 mesi), 30 pazienti per questo braccio.
Comparatore placebo: Placebo
placebo con lo stesso aspetto (colore, gusto, dimensione, forma)
Droga: Placebo
placebo con lo stesso aspetto (colore, gusto, dimensione, forma), 30 pazienti per questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'infiammazione della parete dell'aneurisma misurata mediante HR-VW-MRI.
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'indice di miglioramento della parete dell'aneurisma di almeno il 20% su HR-VM-MRI alla fine di 6 mesi di trattamento con dimetilfumarato, rispetto a nessun trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del parametro morfologico aneurismatico
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di crescita morfologica degli aneurismi da prima del trattamento al follow-up di 6 mesi. Un aumento ≥ 1 mm di qualsiasi diametro o l'aspetto di un sacco figlia sarà definito come crescita nella morfologia aneurismatica.
6 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di CRP, TNF-α, IL-1β e IL-6 in pazienti con IA non rotti da prima del trattamento al follow-up di 6 mesi. I livelli di CRP, TNF-α, IL-1β e IL-6 saranno misurati prima del trattamento e dopo 6 mesi di follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTHDMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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