頭蓋内未破裂動脈瘤に対するフマル酸ジメチル治療。
2023年7月16日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
頭蓋内未破裂動脈瘤に対するフマル酸ジメチル治療：二重盲検ランダム化対照試験
この研究は、経口フマル酸ジメチルにより頭蓋内動脈瘤の壁の炎症が測定可能なほど軽減されるかどうかを確認するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内動脈瘤 (IA) は一般的な脳血管疾患であり、非外傷性くも膜下出血の主な原因です。 一度破裂すると死亡率が高く、生存者の半数近くが障害を負います。 手術リスクと破裂リスクを比較した後、かなりの割合の頭蓋内動脈瘤患者が保存的観察を選択します。
これまでの研究では、動脈瘤壁の炎症が破裂の高危険因子であることが示唆されています。 フマル酸ジメチル (DMF) は、核因子赤血球 2 関連因子 2 (Nrf2) およびその他の経路を活性化することにより、抗炎症剤として作用します。 動物実験では、フマル酸ジメチルが頭蓋内動脈瘤の形成と破裂を軽減することが判明しました。
MRI 高解像度血管壁イメージング (HR-VWI) は、未破裂頭蓋内動脈瘤の壁を評価するための貴重な方法となっています。 HR-VWI を使用すると、信号の強調および変化のより小さな領域またはより微妙な領域を検出できる可能性があり、これにより病状をより正確に理解できる可能性があります。
この研究では、高解像度血管壁イメージング (HR-VWI) で測定された動脈瘤壁の炎症を軽減する DMF の能力が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yisen Zhang, MD
- 電話番号：+86-15001232615
- メール：zhang-yisen@163.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Yisen Zhang, MD
- 電話番号：+86-15001232615
- メール：zhang-yisen@163.com
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コンタクト：
- Jiliang Huang
- 電話番号：+86-18829793414
- メール：linkgo@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 画像処理（CT、MRI、またはデジタルサブトラクション血管造影）で3mm以上の未破裂IAが確認された。
- 治療前にHR-VWIによって動脈瘤壁の増強が確認された。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供による治験の目的を理解する能力。
除外基準:
- MRI の禁忌 (金属インプラント、造影剤アレルギー、閉所恐怖症など)。
- 12か月以内に動脈瘤の治療を計画。
- 抗炎症作用がある可能性のある薬剤（アスピリン、スタチン、免疫抑制剤など）による現在の治療。
- 肝臓または腎臓の機能が重度に損なわれている。
- 再発性動脈瘤の再治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 悪性疾患（肝臓病、腎臓病、うっ血性心不全、悪性腫瘍など）。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸ジメチル
フマル酸ジメチル腸溶カプセル（初回120mgを1日2回、7日後に維持用量240mgを1日2回、6ヶ月間増量）
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フマル酸ジメチル腸溶カプセル（初期用量は 120 mg を 1 日 2 回、7 日後に用量は 240 mg の維持用量に増量され、1 日 2 回、6 か月間）、この群の患者は 30 名です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目（色、味、大きさ、形）が同じプラセボ
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同じ外観 (色、味、サイズ、形状) のプラセボ、このアームの 30 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR-VW-MRI で測定した動脈瘤壁の炎症の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のフマル酸ジメチル治療終了時のHR-VM-MRIにおける動脈瘤壁増強指数の変化が、治療なしと比較して少なくとも20%。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤形態パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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治療前から6ヶ月の追跡調査までの動脈瘤の形態的成長の割合。
直径の 1 mm 以上の増加または娘嚢の出現は、動脈瘤形態の成長と定義されます。
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6ヵ月
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患者の炎症マーカーの変化
時間枠：6ヵ月
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未破裂 IA 患者における治療前から 6 か月の追跡調査までの CRP、TNF-α、IL-1β、および IL-6 の変化。
CRP、TNF-α、IL-1βおよびIL-6レベルは、治療前と6か月の追跡調査時に測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yisen Zhang, MD、Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTHDMF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて入手可能です。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
データは合理的な要求に応じて入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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