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두개내 파열되지 않은 동맥류에 대한 Dimethyl Fumarate 치료.

2023년 7월 16일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital

두개내 미파열 동맥류에 대한 Dimethyl Fumarate 치료: 이중 맹검 무작위 제어 트레일

이 연구는 경구용 디메틸 푸마레이트로 두개내 동맥류 벽의 염증이 측정 가능하게 감소하는지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개내 동맥류(IA)는 일반적인 뇌혈관 질환이며 비외상성 지주막하 출혈의 주요 원인입니다. 일단 파열되면 높은 사망률을 일으키고 생존자의 거의 절반이 장애를 갖게 됩니다. 수술 위험과 파열 위험을 비교한 후 두개내 동맥류 환자의 상당 부분이 보존적 관찰을 선택합니다.

이전 연구에서는 동맥류 벽의 염증이 파열의 고위험 인자임을 시사합니다. DMF(Dimethyl fumarate)는 핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf2) 및 기타 경로를 활성화하여 항염증제로 작용합니다. 동물 실험에서 dimethyl fumarate가 두개내 동맥류의 형성과 파열을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

MRI 고해상도 혈관벽 영상(HR-VWI)은 파열되지 않은 두개내 동맥류의 벽을 평가하는 유용한 방법이 되었습니다. HR-VWI를 사용하면 신호 강화 및 변화의 더 작거나 더 미묘한 영역을 감지할 수 있어 병리학에 대한 보다 정확한 이해를 제공할 수 있습니다.

이 연구에서 DMF는 고해상도 혈관벽 이미징(HR-VWI)으로 측정된 동맥류 벽의 염증을 감소시키는 능력에 대해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jiliang Huang
          • 전화번호: +86-18829793414
          • 이메일: linkgo@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 영상(CT, MRI 또는 ​​디지털 감산 혈관조영술)에서 확인된 ≥3mm의 비파열 IA.
  3. 치료 전 HR-VWI로 확인된 동맥류 벽 조영증강.
  4. 서면 동의서를 제공하여 임상시험의 목적을 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. MRI 금기 사항(금속 임플란트, 조영제 알레르기, 밀실공포증 등).
  2. 12개월 이내에 계획된 동맥류 치료.
  3. 항염증 효과가 있을 수 있는 약물(아스피린, 스타틴, 면역억제제 등)을 사용한 현재 치료.
  4. 심하게 손상된 간 또는 신장 기능.
  5. 재발성 동맥류의 재치료.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 악성질환(간질환, 신장질환, 울혈성심부전, 악성종양 등)
  8. 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디메틸푸마르산염
디메틸푸마레이트 장용캡슐(초기용량은 120mg 1일 2회, 7일 이후에는 유지용량 240mg 1일 2회로 증량, 6개월간)
의약품: 디메틸푸마르산염
디메틸푸마레이트 장용캡슐(초기용량은 120mg 1일 2회, 7일 후 유지용량은 1일 2회 240mg으로 증량, 6개월간), 이 환자군 30명.
위약 비교기: 위약
외관(색상, 맛, 크기, 모양)이 동일한 플라시보
의약품: 위약
동일한 모양(색상, 맛, 크기, 모양)을 가진 위약, 이 팔에 대한 30명의 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HR-VW-MRI로 측정한 동맥류 벽 염증의 변화.
기간: 6 개월
6개월의 디메틸 푸마레이트 치료 종료 시 HR-VM-MRI에서 동맥류 벽 조영증강 지수의 최소 20% 변화가 무치료와 비교되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 형태 파라미터의 변화
기간: 6 개월
치료 전부터 6개월 추적관찰까지 동맥류의 형태학적 성장의 비율. 직경이 1mm 이상 증가하거나 딸 주머니 모양이 나타나면 동맥류 형태의 성장으로 정의됩니다.
6 개월
환자의 염증 표지자의 변화
기간: 6 개월
비파열 IA 환자에서 치료 전부터 치료 후 6개월까지의 CRP, TNF-α, IL-1β 및 IL-6의 변화. CRP, TNF-α, IL-1β 및 IL-6 수준은 치료 전과 6개월 추적에서 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

수사관

  • 연구 책임자: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTHDMF

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예

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합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

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발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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