Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimetylfumaratbehandling for intrakranielle ubrutt aneurismer.

18. august 2026 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Dimetylfumaratbehandling for intrakranielle ubrutt aneurismer: en dobbeltblind randomisert kontrollert spor

Denne studien ble designet for å identifisere om det er en målbar reduksjon i betennelse i vegger av intrakranielle aneurismer med oral dimetylfumarat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakraniell aneurisme (IA) er en vanlig cerebrovaskulær sykdom og hovedårsaken til ikke-traumatisk subaraknoidal blødning. Når den først er sprukket, vil det føre til høy dødelighet, og nesten halvparten av de overlevende vil også ha funksjonshemninger. Etter å ha sammenlignet kirurgisk risiko og rupturrisiko, velger en betydelig andel av pasientene med intrakranielle aneurismer konservativ observasjon.

Tidligere studier tyder på at betennelse i aneurismeveggen er en høyrisikofaktor for ruptur. Dimetylfumarat (DMF) virker som et antiinflammatorisk middel ved å aktivere nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2) og andre veier. Dyreforsøk har funnet at dimetylfumarat reduserer dannelsen og rupturen av intrakranielle aneurismer.

MR Høyoppløselig karveggavbildning (HR-VWI) har blitt en verdifull metode for å vurdere veggen av ubrutt intrakranielle aneurismer. Ved å bruke HR-VWI kan det være mulig å oppdage mindre eller mer subtile områder med signalforsterkning og endring, noe som kan gi en mer presis forståelse av patologien.

I denne studien ble DMF evaluert for sin evne til å redusere betennelse i aneurismeveggen målt med høyoppløselig karveggavbildning (HR-VWI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  2. Ubrutt IA på ≥3 mm identifisert på bildediagnostikk (CT, MR eller digital subtraksjon angiografi).
  3. Aneurismeveggforbedring identifisert av HR-VWI før behandling.
  4. Evne til å forstå formålet med rettssaken med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikasjoner (metallisk implantat, kontrastallergi, klaustrofobi, etc).
  2. Planlagt behandling av aneurismen innen 12 måneder.
  3. Gjeldende behandling med legemidler som kan ha en betennelsesdempende effekt (aspirin, statiner, immundempende legemidler osv.).
  4. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  5. Rebehandling av tilbakevendende aneurisme.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Ondartede sykdommer (leversykdom, nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, ondartede svulster, etc.).
  8. Dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimetylfumarat
dimetylfumarat enterisk kapsel (startdosen er 120 mg to ganger daglig, og etter 7 dager vil dosen økes til vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig i 6 måneder)
Legemiddel: Dimetylfumarat
dimetylfumarat enterisk kapsel (startdosen er 120 mg to ganger daglig, og etter 7 dager vil dosen økes til vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig i 6 måneder), 30 pasienter for denne armen.
Placebo komparator: Placebo
placebo med samme utseende (farge, smak, størrelse, form)
Legemiddel: Placebo
placebo med samme utseende (farge, smak, størrelse, form), 30 pasienter for denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Tidsramme: 6 months
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aneurysmal morfologiparameter
Tidsramme: 6 måneder
Andelen morfologisk vekst av aneurismer fra før behandling til 6 måneders oppfølging. En økning på ≥ 1 mm i en hvilken som helst diameter eller utseendet til en dattersekk vil bli definert som vekst i aneurismemorfologi.
6 måneder
Change of inflammatory markers in patients
Tidsramme: 6 months
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up. The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTHDMF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere