Tratamiento de fumarato de dimetilo para aneurismas intracraneales no rotos.
18 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Tratamiento con fumarato de dimetilo para aneurismas intracraneales no rotos: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Este estudio fue diseñado para identificar si existe una reducción medible de la inflamación en las paredes de los aneurismas intracraneales con dimetilfumarato oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma intracraneal (IA) es una enfermedad cerebrovascular frecuente y la principal causa de hemorragia subaracnoidea no traumática. Una vez roto, causará una alta tasa de mortalidad y casi la mitad de los sobrevivientes también tendrán discapacidades. Después de comparar el riesgo quirúrgico y el riesgo de ruptura, una proporción significativa de pacientes con aneurismas intracraneales optan por la observación conservadora.
Estudios previos sugieren que la inflamación de la pared aneurismática es un factor de alto riesgo de ruptura. El dimetilfumarato (DMF) actúa como un agente antiinflamatorio al activar el factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide 2 (Nrf2) y otras vías. Los experimentos con animales encontraron que el dimetilfumarato reduce la formación y ruptura de aneurismas intracraneales.
La resonancia magnética de alta resolución de la pared del vaso (HR-VWI) se ha convertido en un método valioso para evaluar la pared de los aneurismas intracraneales no rotos. Usando HR-VWI, puede ser posible detectar áreas más pequeñas o más sutiles de mejora y cambio de señal, lo que puede brindar una comprensión más precisa de la patología.
En este estudio, se evaluó la capacidad de DMF para reducir la inflamación de la pared del aneurisma medida con imágenes de la pared de los vasos de alta resolución (HR-VWI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años.
- IA no roto de ≥3 mm identificado en imágenes (CT, MRI o angiografía por sustracción digital).
- Realce de la pared del aneurisma identificado por HR-VWI antes del tratamiento.
- Capacidad para comprender el objetivo del ensayo con la prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la RM (implante metálico, alergia al contraste, claustrofobia, etc).
- Tratamiento planificado del aneurisma dentro de los 12 meses.
- Tratamiento actual con fármacos que puedan tener efecto antiinflamatorio (aspirina, estatinas, inmunosupresores, etc.).
- Función hepática o renal severamente alterada.
- Retratamiento de aneurisma recurrente.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades malignas (enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardiaca congestiva, tumores malignos, etc.).
- Cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumarato de dimetilo
cápsula entérica de dimetilfumarato (la dosis inicial es de 120 mg dos veces al día, y después de 7 días, se aumentará la dosis a la dosis de mantenimiento de 240 mg dos veces al día, durante 6 meses)
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cápsula entérica de dimetilfumarato (la dosis inicial es de 120 mg dos veces al día, y después de 7 días, la dosis se aumentará a la dosis de mantenimiento de 240 mg dos veces al día, durante 6 meses), 30 pacientes para este brazo.
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Comparador de placebos: Placebo
placebo con la misma apariencia (color, sabor, tamaño, forma)
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placebo con la misma apariencia (color, sabor, tamaño, forma), 30 pacientes para este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Periodo de tiempo: 6 months
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At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de parámetro de morfología aneurismática
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de crecimiento morfológico de los aneurismas desde antes del tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento.
Un aumento ≥ 1 mm en cualquier diámetro o la aparición de un saco hijo se definirá como un crecimiento en la morfología aneurismática.
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6 meses
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Change of inflammatory markers in patients
Periodo de tiempo: 6 months
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Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Fumarates
- Ácidos dicarboxílicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- BTHDMF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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