Leczenie fumaranem dimetylu dla niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Leczenie fumaranem dimetylu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak wewnątrzczaszkowy (IA) jest częstą chorobą naczyń mózgowych i główną przyczyną nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego. Po pęknięciu spowoduje wysoką śmiertelność, a prawie połowa osób, które przeżyją, będzie również niepełnosprawna. Po porównaniu ryzyka operacyjnego i ryzyka pęknięcia znaczny odsetek pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wybiera obserwację zachowawczą.
Dotychczasowe badania sugerują, że zapalenie ściany tętniaka jest czynnikiem wysokiego ryzyka pęknięcia. Fumaran dimetylu (DMF) działa jako środek przeciwzapalny poprzez aktywację czynnika jądrowego erytroidu 2 związanego z czynnikiem 2 (Nrf2) i innych szlaków. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że fumaran dimetylu zmniejsza powstawanie i pękanie tętniaków wewnątrzczaszkowych.
MRI Obrazowanie ściany naczyń o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI) stało się cenną metodą oceny ściany niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Za pomocą HR-VWI może być możliwe wykrycie mniejszych lub bardziej subtelnych obszarów wzmocnienia i zmiany sygnału, co może dać dokładniejsze zrozumienie patologii.
W tym badaniu oceniano zdolność DMF do zmniejszania stanu zapalnego ściany tętniaka mierzoną za pomocą obrazowania ściany naczyń o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Niepęknięte IA o średnicy ≥3 mm zidentyfikowane w badaniu obrazowym (CT, MRI lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna).
- Wzmocnienie ściany tętniaka zidentyfikowane za pomocą HR-VWI przed leczeniem.
- Zdolność zrozumienia celu badania wraz z wyrażeniem pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (metalowy implant, alergia na kontrast, klaustrofobia itp.).
- Planowane leczenie tętniaka w ciągu 12 miesięcy.
- Obecne leczenie lekami, które mogą mieć działanie przeciwzapalne (aspiryna, statyny, leki immunosupresyjne itp.).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Ponowne leczenie nawracającego tętniaka.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroby nowotworowe (choroby wątroby, choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe itp.).
- Słaba zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
fumaran dimetylu kapsułka dojelitowa (dawka początkowa to 120 mg dwa razy dziennie, po 7 dniach dawka zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 240 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy)
|
kapsułka dojelitowa z fumaranem dimetylu (dawka początkowa 120 mg 2 razy dziennie, po 7 dniach dawka zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 240 mg 2 razy dziennie przez 6 miesięcy), 30 pacjentów w tym ramieniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo o tym samym wyglądzie (kolor, smak, rozmiar, kształt)
|
placebo o tym samym wyglądzie (kolor, smak, rozmiar, kształt), 30 pacjentów w tym ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of aneurysm wall inflammation as measured by HR-VW-MRI.
Ramy czasowe: 6 months
|
At the end of 6 months, the changes of Wall enhancement index (WEI) and wall enhancement volume rate (WEVR) on HR-VW-MRI will be quantitatively compared between the DMF group and placebo group.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametru morfologii tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja morfologicznego wzrostu tętniaków od okresu przed leczeniem do 6-miesięcznej obserwacji.
Powiększenie dowolnej średnicy o ≥ 1 mm lub pojawienie się worka potomnego zostanie zdefiniowane jako wzrost morfologii tętniaka.
|
6 miesięcy
|
|
Change of inflammatory markers in patients
Ramy czasowe: 6 months
|
Changes in CRP, TNF-α, IL-Iβ, IL-2R, IL-6, IL-8 and IL-10 in patients with unruptured IAs from before treatment to the 6 months follow-up.
The inflammatory markers levels will be measured at before treatment and at 6 months follow-up.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Organiczne chemikalia
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Fumaraty
- Kwasy dikarboksylowe
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTHDMF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .