Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fumaranem dimetylu dla niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Leczenie fumaranem dimetylu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy istnieje mierzalne zmniejszenie stanu zapalnego w ścianach tętniaków wewnątrzczaszkowych po podaniu doustnym fumaranu dimetylu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak wewnątrzczaszkowy (IA) jest częstą chorobą naczyń mózgowych i główną przyczyną nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego. Po pęknięciu spowoduje wysoką śmiertelność, a prawie połowa osób, które przeżyją, będzie również niepełnosprawna. Po porównaniu ryzyka operacyjnego i ryzyka pęknięcia znaczny odsetek pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wybiera obserwację zachowawczą.

Dotychczasowe badania sugerują, że zapalenie ściany tętniaka jest czynnikiem wysokiego ryzyka pęknięcia. Fumaran dimetylu (DMF) działa jako środek przeciwzapalny poprzez aktywację czynnika jądrowego erytroidu 2 związanego z czynnikiem 2 (Nrf2) i innych szlaków. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że fumaran dimetylu zmniejsza powstawanie i pękanie tętniaków wewnątrzczaszkowych.

MRI Obrazowanie ściany naczyń o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI) stało się cenną metodą oceny ściany niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Za pomocą HR-VWI może być możliwe wykrycie mniejszych lub bardziej subtelnych obszarów wzmocnienia i zmiany sygnału, co może dać dokładniejsze zrozumienie patologii.

W tym badaniu oceniano zdolność DMF do zmniejszania stanu zapalnego ściany tętniaka mierzoną za pomocą obrazowania ściany naczyń o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiliang Huang
          • Numer telefonu: +86-18829793414
          • E-mail: linkgo@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Niepęknięte IA o średnicy ≥3 mm zidentyfikowane w badaniu obrazowym (CT, MRI lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna).
  3. Wzmocnienie ściany tętniaka zidentyfikowane za pomocą HR-VWI przed leczeniem.
  4. Zdolność zrozumienia celu badania wraz z wyrażeniem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (metalowy implant, alergia na kontrast, klaustrofobia itp.).
  2. Planowane leczenie tętniaka w ciągu 12 miesięcy.
  3. Obecne leczenie lekami, które mogą mieć działanie przeciwzapalne (aspiryna, statyny, leki immunosupresyjne itp.).
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  5. Ponowne leczenie nawracającego tętniaka.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Choroby nowotworowe (choroby wątroby, choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe itp.).
  8. Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
fumaran dimetylu kapsułka dojelitowa (dawka początkowa to 120 mg dwa razy dziennie, po 7 dniach dawka zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 240 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy)
Lek: Fumaran dimetylu
kapsułka dojelitowa z fumaranem dimetylu (dawka początkowa 120 mg 2 razy dziennie, po 7 dniach dawka zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 240 mg 2 razy dziennie przez 6 miesięcy), 30 pacjentów w tym ramieniu.
Komparator placebo: Placebo
placebo o tym samym wyglądzie (kolor, smak, rozmiar, kształt)
Lek: Placebo
placebo o tym samym wyglądzie (kolor, smak, rozmiar, kształt), 30 pacjentów w tym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego ściany tętniaka mierzona za pomocą HR-VW-MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika wzmocnienia ściany tętniaka o co najmniej 20% w badaniu HR-VM-MRI pod koniec 6-miesięcznego leczenia fumaranem dimetylu w porównaniu z brakiem leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru morfologii tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja morfologicznego wzrostu tętniaków od okresu przed leczeniem do 6-miesięcznej obserwacji. Powiększenie dowolnej średnicy o ≥ 1 mm lub pojawienie się worka potomnego zostanie zdefiniowane jako wzrost morfologii tętniaka.
6 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany CRP, TNF-α, IL-1β i IL-6 u pacjentów z niepękniętymi IA od okresu przed leczeniem do 6-miesięcznej obserwacji. Poziomy CRP, TNF-α, IL-1β i IL-6 będą mierzone przed leczeniem i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTHDMF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj