Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimethylfumaratbehandling til intrakranielle ubrudte aneurismer.

16. juli 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Dimethylfumaratbehandling for intrakranielle ubrudte aneurismer: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret spor

Denne undersøgelse blev designet til at identificere, om der er en målbar reduktion af inflammation i væggene af intrakranielle aneurismer med oralt dimethylfumarat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakraniel aneurisme (IA) er en almindelig cerebrovaskulær sygdom og hovedårsagen til ikke-traumatisk subaraknoidal blødning. Når det først er brudt, vil det forårsage en høj dødelighed, og næsten halvdelen af ​​de overlevende vil også have handicap. Efter at have sammenlignet kirurgisk risiko og rupturrisiko vælger en betydelig del af patienter med intrakranielle aneurismer konservativ observation.

Tidligere undersøgelser tyder på, at betændelse i aneurismevæggen er en højrisikofaktor for brud. Dimethylfumarat (DMF) virker som et antiinflammatorisk middel ved at aktivere nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2) og andre veje. Dyreforsøg viste, at dimethylfumarat reducerer dannelsen og brud af intrakranielle aneurismer.

MRI Højopløsnings karvægsbilleddannelse (HR-VWI) er blevet en værdifuld metode til at vurdere muren af ​​ubrudte intrakranielle aneurismer. Ved hjælp af HR-VWI kan det være muligt at detektere mindre eller mere subtile områder med signalforstærkning og -ændring, hvilket kan give en mere præcis forståelse af patologien.

I denne undersøgelse blev DMF evalueret for dets evne til at reducere betændelse i aneurismevæggen målt med High-Resolution Vessel Wall Imaging (HR-VWI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiliang Huang
          • Telefonnummer: +86-18829793414
          • E-mail: linkgo@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  2. Ubrudt IA på ≥3 mm identificeret ved billeddannelse (CT, MRI eller digital subtraktionsangiografi).
  3. Aneurismevægforstærkning identificeret af HR-VWI før behandling.
  4. Evne til at forstå formålet med forsøget med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikationer (metallisk implantat, kontrastallergi, klaustrofobi osv.).
  2. Planlagt behandling af aneurismet inden for 12 måneder.
  3. Nuværende behandling med lægemidler, der kan have en anti-inflammatorisk virkning (aspirin, statiner, immunsuppressive lægemidler osv.).
  4. Alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  5. Genbehandling af tilbagevendende aneurisme.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Maligne sygdomme (leversygdom, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, ondartede tumorer osv.).
  8. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimethylfumarat
dimethylfumarat enterisk kapsel (startdosis er 120 mg to gange dagligt, og efter 7 dage øges dosis til vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt i 6 måneder)
Medicin: Dimethylfumarat
dimethylfumarat enterisk kapsel (startdosis er 120 mg to gange dagligt, og efter 7 dage vil dosis blive øget til vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt i 6 måneder), 30 patienter for denne arm.
Placebo komparator: Placebo
placebo med samme udseende (farve, smag, størrelse, form)
Medicin: Placebo
placebo med samme udseende (farve, smag, størrelse, form), 30 patienter for denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aneurismevægbetændelse målt ved HR-VW-MRI.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af aneurismevægsforstærkningsindeks på mindst 20 % på HR-VM-MRI ved slutningen af ​​6 måneders dimethylfumaratbehandling sammenlignet med ingen behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aneurysmal morfologiparameter
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​morfologisk vækst af aneurismer fra før behandling til 6 måneders opfølgning. En stigning på ≥ 1 mm i enhver diameter eller udseendet af en dattersæk vil blive defineret som vækst i aneurismemorfologi.
6 måneder
Ændring af inflammatoriske markører hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i CRP, TNF-α, IL-1β og IL-6 hos patienter med ubrudte IA'er fra før behandling til 6 måneders opfølgning. CRP, TNF-α, IL-1β og IL-6 niveauerne vil blive målt før behandling og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Beijing Neurosurgical Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Yisen Zhang, MD, Beijing Neurosurgical Institute & Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTHDMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner