- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962736
Peiliterapian vaikutus torakotomian jälkeen
Peiliterapian vaikutus olkapään kipuun ja toimintaan potilailla, joille tehdään torakotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peilihoito voi parantaa motorisia toimintoja ja vähentää yksipuolista kipua. Peiliterapia, jota sovelletaan potilaille, joilla on olkapääkipuja ja rajoitettu olkanivelen liikerata, vähentää kivun voimakkuutta, parantaa aktiivista nivelen liikerataa ja olkapäätoimintoja sekä parantaa kinesiofobiatasoa. Torakotomian jälkeen sovellettava harjoitusohjelma sisältää aktiivisen valikoiman liikeharjoituksia, ryhtikorjausharjoituksia, lapaluukkua vahvistavia harjoituksia sekä rinta- ja hartialihasten venyttelyä. Näiden harjoitusten suorittamiseen voidaan tarvita sanallisia ja koskettavia vihjeitä. Siksi peiliterapia voi olla hyödyllinen työkalu, joka antaa visuaalista palautetta näitä harjoituksia suoritettaessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peiliterapiaan perustuvien yläraajaharjoitusten vaikutuksia ipsilateraaliseen olkapääkipuun, olkanivelen liikeradalle, olkapäälihasten voimakkuuteen, hartioiden toimintaan, elämänlaatuun, liikkeisiin ja uusiutuvan loukkaantumisen pelkoon. Tämä tutkimus, joka suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi; Se suoritettiin 25–65-vuotiaille potilaille, joille oli otettu Akdenizin yliopistollisen sairaalan rintakirurgiaklinikalle keuhkojen resektio (lobektomia, segmenttektomia tai kiilaresektio) tavallisella posterolateraalisella torakotomialla. PS Power and Sample Size Calculations Versio 3.0 -ohjelmaa käytettiin otoskoon laskemiseen. Woo et al.:n tutkimus, jonka otsikko on "Interscalene-salpauksen vaikutus samanlaiseen olkapääkipuun ja keuhkojen toimintaan potilailla, joille tehdään keuhkoloektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus". Tähän suuntaan otoksen tavoitepotilasmääräksi suunniteltiin 70 potilasta, joista vähintään 35 oli kontrolleja. Tarvittavat luvat hankittiin ja tutkimus suoritettiin Akdenizin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian klinikalla. Kaikki tapaukset allekirjoittivat Akdenizin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean standardien mukaisesti laaditun tietolomakkeen ja vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. Tapausten demografiset tiedot tallennettiin luomallemme "Potilasarviointilomakkeelle". Leikkausta edeltävällä jaksolla molemmissa ryhmissä kirjattiin ikä, sukupuoli, paino- ja pituusmittaukset, koulutus, leikkauksen tyyppi, oliko muita systeemisiä sairauksia, tupakointi, alkoholitottumukset, jatkuvasti käytetyt lääkkeet ja aiemmat leikkaukset. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään "tutkimus"- ja "kontrolliryhmäksi" valitsemalla yksinkertaisen satunnaistuksen, jotta he eivät voineet nähdä, mitä esivalmistetuille papereilleen oli kirjoitettu. Molemmissa ryhmissä sovellettiin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, hoitoa ja keuhkojen kuntoutusohjelmaa. Potilaat mobilisoitiin mahdollisimman varhain. Kontrolliryhmä koostui potilaista, joille tehtiin torakotomia ja joille tehtiin rutiinikuntoutus leikkauksen jälkeisenä aikana. rutiininomainen hengitysteiden kuntoutusohjelma; Se koostuu a) asennosta, b) yleisistä kehon harjoituksista, c) hengitysteiden raivaustekniikoista, d) hengitysharjoituksista, e) kannustinspirometriasta ja f) mobilisaatiosovelluksista. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä koostui potilaista, jotka saivat peiliterapiaa yllä kuvatun rutiininomaisen kuntoutusohjelman lisäksi ja joita sovellettiin kontrolliryhmään torakotomian jälkeisenä aikana. Tutkimusryhmässä peiliterapia aloitettiin vastaavan lääkärin luvalla sen jälkeen, kun potilas oli ekstuboitu leikkausjakson aikana, eli sen jälkeen, kun hän oli herännyt anestesiasta ja kun hän tuli täysin tajuihinsa ja hänen hemodynaaminen tilansa vakiintui. Vakiohoidon lisäksi käytettäväksi tutkimusryhmä sijoitettiin siten, että peili oli vartalon keskiviivalla ja varmistettiin, että terve raaja näkyi peilin heijastuneella sivulla ja potilaan raaja ei näkyisi jättämällä se peilin taakse. Tässä asennossa tehtiin ensin symmetrisiä liikkeitä 1-2 minuuttia peilivaikutuksen ymmärtämiseksi, sitten tehtiin aktiiviset olkapään koukutus-, sieppaus- ja rotaatioliikkeet molemmin puolin, kussakin 15 toistoa. Potilaat saivat hoitoa 8 viikon ajan, 3 hoitokertaa. viikossa, yhteensä 24 istuntoa. Jokainen hoitokerta kestää 60-90 minuuttia. Arvioinnit tehtiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tiedot, henkilötietolomake, mukaan lukien potilaiden demografiset ominaisuudet, numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS), olkapään aktiivinen liikealue, olkapään lihasten voimakkuus, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), lyhyt lomake 12 (SF-12), Tampan kinesiofobia-asteikko , Se kerättiin käyttämällä Pain Catastrophe Scalea (PCS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vietiin sairaalaan Akdenizin yliopistollisen sairaalan rintakirurgiaklinikalle ja joille tehtiin keuhkojen resektio tavallisella posterolateraalisella torakotomialla (lobektomia, segmentektomia tai kiilaresektio),
- 25-65-vuotiaat,
- Hemodynaamisesti vakaa,
- Ne, jotka ekstuboitiin 2. tai 3. postoperatiivisella tunnilla ja joille ei kehittynyt mitään komplikaatioita ekstuboinnin jälkeen,
- Ei tunnettua aivoverisuonisairautta,
- Ei sairasta lihavuutta ja sydänsairauksia, jotka estävät työnteon,
- Hänellä ei ole kognitiivisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kommunikoinnin,
- Ei aikaisempaa halvausta ja siihen liittyviä vaikutuksia,
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka olivat tehohoidossa yli 4 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Ne, joille on tehty toinen kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä,
- Ne, joilla on postoperatiivisia yhteistyöongelmia, kuten delirium,
- Ne, joilla on rotaattorimansettivammoja,
- Ne, joilla on kohdunkaulan radikulopatia,
- Ne, joilla on reumatologisia sairauksia,
- Ne, joilla on neurologinen sairaus,
- Ne, joilla on ollut dislokaatio, subluksaatio,
- Ne, joilla on ollut murtumia,
- Ne, joilla on synnynnäinen epämuodostuma,
- Ne, joilla on ollut olkapäähän liittyviä leikkauksia,
- Ne, joilla on vaikeuksia kokeiden ja harjoitusten havaitsemisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostui potilaista, joille tehtiin torakotomia ja joille tehtiin rutiinikuntoutus leikkauksen jälkeisenä aikana.
rutiininomainen hengitysteiden kuntoutusohjelma; Se koostuu a) asennosta, b) yleisistä kehon harjoituksista, c) hengitysteiden raivaustekniikoista, d) hengitysharjoituksista, e) kannustinspirometriasta ja f) mobilisaatiosovelluksista.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä koostui potilaista, jotka saivat peilihoitoa yllä kuvatun rutiininomaisen kuntoutusohjelman lisäksi ja joita sovellettiin verrokkiryhmään torakotomiassa.
|
Potilaat saivat yhteensä 24 hoitokertaa 8 viikon ajan, 3 hoitokertaa viikossa alkaen leikkauksen jälkeisestä 1. päivästä thorakaotomiasta lähtien.
Jokainen hoitokerta kestää 60-90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen hartian liikeradan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen aktiivisesta hartialiikkeestä 8 viikon kohdalla.
|
Potilaiden aktiivinen hartioiden liikealue arvioidaan digitaalisella goniometrillä (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) käyttäen standardiprotokollaa.
Hartioiden kokonaisliike, joka mahdollistaa olkapääkompleksin kaikkien nivelten liikkeen, mitataan, glenohumeraalista liikettä ei eristetä.
Hartioiden taipuminen, sieppaus, ulkoinen ja sisäinen pyöriminen arvioidaan.
Toistetaan ennen leikkausta, postoperatiivinen 7. päivä, postoperatiivinen 4. viikko ja postoperatiivinen 8. viikko.
|
Muutos lähtötilanteen aktiivisesta hartialiikkeestä 8 viikon kohdalla.
|
|
Olkapään lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta olkapäälihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla.
|
Olkapäälihasten voimaa mitataan dynamometrillä (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Voimamittaukset tehdään olkapään taivutukselle, sieppaukselle, sisäiselle ja ulkoiselle kiertoliikkeelle.
Ennen testin aloittamista potilaille kerrotaan testin suorittamisesta.
Toistetaan ennen leikkausta, postoperatiivinen 7. päivä, postoperatiivinen 4. viikko ja postoperatiivinen 8. viikko.
|
Muutos lähtötilanteesta olkapäälihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Olkapään, kipu- ja vammaisuusindeksipisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos olkapää-, kipu- ja vammaisuusindeksin perusarvosta 8 viikon kohdalla.
|
Hartioiden toiminta mitataan olkapää-, kipu- ja vammaisuusindeksillä, joka on itse arvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan olkapään kipua ja vammaisuutta.
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi on luotettava kyselylomake, joka arvioi olkapään kipua ja vammaisuutta.
Turkin luotettavuuden ja validiteetin suorittivat Bumin et al. vuonna 2008.
Hakemistossa on yhteensä 2 alaasteikkoa ja 13 kohdetta.
Heistä 5 arvioi kipua ja 8 vammaisuutta.
Molempien ala-asteikkojen kohteet mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Henkilön antamat pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja korkeampaa vammaisuutta.
Preoperatiivinen jakso, postoperatiivinen 7. päivä, postoperatiivinen 4. viikko ja postoperatiivinen 8. viikko toistetaan
|
Muutos olkapää-, kipu- ja vammaisuusindeksin perusarvosta 8 viikon kohdalla.
|
|
Kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Muutos peruskipupisteistä 8 viikon kohdalla.
|
Numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) käytettiin yksiulotteisena kivun asteikkona.
|
Muutos peruskipupisteistä 8 viikon kohdalla.
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun peruspisteistä 8 viikon kohdalla.
|
Potilaiemme elämänlaatua arvioidaan Short Form-12 -lomakkeella.
Terveyteen liittyvä
|
Muutos elämänlaadun peruspisteistä 8 viikon kohdalla.
|
|
Tampan kinesiofobian asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos Tampa Kinesiophobia Scale -pistemäärästä lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
Tämä kirjallisuudessa usein käytetty asteikko perustuu pelosta johtuvaan välttämiseen, pelkoon työhön liittyvissä toimissa, liikkeen tai uusiutuneen loukkaantumisen pelkoon.
Tampa Kinesiophobia Scale on 17 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja.
Asteikko sisältää tapaturman/uusivamman ja pelon välttämisen parametrit työhön liittyvissä toimissa.
Se, että se on fysioterapeuteille tärkeä tulosparametri arvioitaessa hoidon onnistumista ja erityisesti potilaiden sosiaalista osallistumista, ja koska se on asteikko, jota voidaan käyttää eri potilasryhmissä, tekee Tampa Kinesiophobia Scalesta arvokkaan mittausparametrin. klinikka.
Tampa Kinesiophobia Scale on 4-pisteinen Likert-asteikko 1-täysin eri mieltä, 2-eri mieltä, 3-hyvin, 4-täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä lasketaan sen jälkeen, kun kysymykset 4, 8, 12 ja 16 on pisteytetty yksitellen.
Kokonaispisteet ovat 17-68.
Korkea arvo Tampan kinesiofobia-asteikossa osoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
|
Muutos Tampa Kinesiophobia Scale -pistemäärästä lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) kg/m^2
Aikaikkuna: Alustava arviointi ennen leikkausta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kaavalla paino (kg)/pituus (m)^2.
|
Alustava arviointi ennen leikkausta
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Alustava arviointi ennen leikkausta.
|
Kaikkien koehenkilöiden korkeus metreinä (m) merkitään muistiin ennen leikkausta.
|
Alustava arviointi ennen leikkausta.
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Alustava arviointi ennen leikkausta.
|
Kaikkien koehenkilöiden paino kilogrammoina (kg) merkitään muistiin ennen leikkausta.
|
Alustava arviointi ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkdenızUnıvesıty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .