- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05962736
Het effect van spiegeltherapie na thoracotomie
Het effect van spiegeltherapie op schouderpijn en -functie bij patiënten die een thoracotomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spiegeltherapie kan motorische functies verbeteren en eenzijdige pijn verminderen. Een spiegeltherapie toegepast op patiënten met schouderpijn en een beperkt bewegingsbereik van het schoudergewricht vermindert de pijnintensiteit, verbetert het actieve gewrichtsbereik en de schouderfuncties en verbetert de niveaus van kinesiofobie. Het oefenprogramma dat na de thoracotomie wordt toegepast, omvat actieve bewegingsoefeningen, houdingscorrectie-activiteiten, scapulaire versterkingsoefeningen en het strekken van de borst- en schouderspieren. Verbale en tactiele aanwijzingen kunnen nodig zijn om deze oefeningen te voltooien. Daarom kan spiegeltherapie een nuttig hulpmiddel zijn dat visuele feedback geeft tijdens het uitvoeren van deze oefeningen. Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van op spiegeltherapie gebaseerde oefeningen voor de bovenste ledematen op ipsilaterale schouderpijn, bewegingsuitslag van het schoudergewricht, schouderspierkracht, schouderfunctie, kwaliteit van leven, beweging en angst voor opnieuw letsel. Deze studie, die was gepland als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie; Het werd uitgevoerd bij patiënten van 25-65 jaar die waren opgenomen in de Akdeniz University Hospital Thoracic Surgery Clinic en een longresectie ondergingen (lobectomie, segmentectomie of wigresectie) met standaard posterolaterale thoracotomie. PS Power- en steekproefomvangberekeningen Versie 3.0-programma werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. De studie met de titel "The effect of interscalene block on ipsilateral shoulder pain and pulmonary function in patiënten die longlobectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde trial" door Woo et al. In deze richting was het beoogde aantal patiënten in de steekproef gepland als 70 patiënten, waarvan er ten minste 35 controles waren. De benodigde toestemmingen werden verkregen en de studie werd uitgevoerd in de Akdeniz University Hospital Thoracic Surgery Clinic. Het informatieformulier opgesteld in overeenstemming met de normen van de Akdeniz University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee en het vrijwillige toestemmingsformulier werden door alle gevallen ondertekend. Demografische gegevens van de gevallen werden vastgelegd op het door ons gecreëerde "Patiëntevaluatieformulier". In de preoperatieve periode werden de leeftijd, het geslacht, de gewichts- en lengtemetingen, de opleidingsstatus, het type operatie, of er een bijkomende systemische ziekte was, roken, alcoholgewoonten, medicijnen die ze constant gebruikten en eerdere operaties in beide groepen geregistreerd. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen als "studie" en "controlegroep", door een simpele randomisatie te kiezen zodat ze niet konden zien wat er op hun vooraf voorbereide papieren stond. Standaard medische behandeling, zorg en longrevalidatieprogramma werden toegepast op beide groepen. Patiënten werden zo vroeg mogelijk gemobiliseerd. De controlegroep bestond uit patiënten die een thoracotomie ondergingen en routinematige revalidatie ondergingen in de postoperatieve periode. routinematig ademhalingsrevalidatieprogramma; Het bestaat uit a) positionering, b) algemene lichaamsoefeningen, c) technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, d) ademhalingsoefeningen, e) stimulerende spirometrie en f) mobilisatietoepassingen. In deze studie bestond de onderzoeksgroep uit patiënten die spiegeltherapie zouden krijgen naast het hierboven beschreven routinematige revalidatieprogramma en toegepast op de controlegroep in de post-thoracotomieperiode. In de onderzoeksgroep werd met toestemming van de verantwoordelijke arts begonnen met spiegeltherapie nadat de patiënt tijdens de operatieperiode was geëxtubeerd, dat wil zeggen nadat hij uit de anesthesie was gewekt en nadat hij volledig bij bewustzijn was en zijn hemodynamische status was gestabiliseerd. Om naast de standaardbehandeling te worden toegepast, werd de onderzoeksgroep zo geplaatst dat de spiegel zich in de middellijn van het lichaam bevond en ervoor werd gezorgd dat de gezonde extremiteit te zien was op het gereflecteerde gezicht van de spiegel, en de de extremiteit van de patiënt zou niet worden gezien door deze achter de spiegel te laten. In deze positie werden eerst 1-2 minuten symmetrische bewegingen uitgevoerd om het spiegeleffect te begrijpen, vervolgens werden actieve schouderflexie-, abductie- en rotatiebewegingen bilateraal uitgevoerd, elk met 15 herhalingen. De patiënten werden behandeld gedurende 8 weken, 3 sessies per week, voor een totaal van 24 sessies. Elke behandelsessie duurt tussen de 60 en 90 minuten. Evaluaties werden gemaakt voor en na de behandeling.
Gegevens, formulier met persoonlijke informatie inclusief demografische kenmerken van patiënten, Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Shoulder Active Range of Motion, Shoulder Muscle Strength, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Short Form 12 (SF-12), Tampa Kinesiophobia Scale , Het werd verzameld met behulp van de Pain Catastrophe Scale (PCS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het Akdeniz University Hospital Thoracic Surgery Clinic waren opgenomen en een longresectie ondergingen met standaard posterolaterale thoracotomie (lobectomie, segmentectomie of wigresectie),
- Degenen tussen de 25 en 65 jaar,
- Hemodynamisch stabiel,
- Degenen die werden geëxtubeerd op het 2e of 3e postoperatieve uur en die geen complicaties ontwikkelden na extubatie,
- Geen bekende cerebrovasculaire ziekte,
- Geen morbide obesitas en hartaandoeningen hebben die werken verhinderen,
- Heeft geen cognitieve en cognitieve stoornissen die communicatie verhinderen,
- Geen eerdere verlamming en gerelateerde effecten,
- Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in de postoperatieve periode meer dan 4 dagen op de intensive care-afdeling verbleven,
- Degenen die binnen 6 maanden een andere chirurgische ingreep hebben ondergaan,
- Degenen met postoperatieve samenwerkingsproblemen zoals delirium,
- Degenen met Rotator Cuff-verwondingen,
- Degenen met cervicale radiculopathie,
- Mensen met reumatologische aandoeningen,
- Degenen met een neurologische aandoening,
- Degenen met een voorgeschiedenis van ontwrichting, subluxatie,
- Degenen met een voorgeschiedenis van fracturen,
- Degenen met een aangeboren afwijking,
- Degenen met een voorgeschiedenis van operaties gerelateerd aan de schouder,
- Degenen die moeite hebben met het waarnemen van tests en oefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestond uit patiënten die een thoracotomie ondergingen en routinematige revalidatie ondergingen in de postoperatieve periode.
routinematig ademhalingsrevalidatieprogramma; Het bestaat uit a) positionering, b) algemene lichaamsoefeningen, c) technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, d) ademhalingsoefeningen, e) stimulerende spirometrie en f) mobilisatietoepassingen.
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep bestond uit patiënten die naast het hierboven beschreven routinematige revalidatieprogramma spiegeltherapie zouden krijgen en toegepast op de controlegroep in de post-thoracotomieperiode.
|
De patiënten kregen in totaal 24 behandelingssessies gedurende 8 weken, 3 sessies per week, beginnend vanaf de postoperatieve eerste dag na de thorakaotomie.
Elke behandelsessie duurt tussen de 60 en 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van actief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline actief schouderbereik van beweging na 8 weken.
|
Het actieve bewegingsbereik van de schouder van de patiënten zal worden geëvalueerd met een digitale goniometer (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) met behulp van een standaardprotocol.
De totale schouderbeweging die beweging van alle gewrichten in het schoudercomplex mogelijk maakt, wordt gemeten, de glenohumerale beweging wordt niet geïsoleerd.
Flexie, abductie, externe en interne rotatie van de schouder worden geëvalueerd.
Preoperatieve periode, postoperatieve 7e dag, postoperatieve 4e week en postoperatieve 8e week worden herhaald.
|
Verandering van baseline actief schouderbereik van beweging na 8 weken.
|
|
Verandering van schouderspierkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline schouderspierkracht na 8 weken.
|
De schouderspierkracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Er worden krachtmetingen gedaan voor schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie.
Voordat met de test wordt begonnen, worden patiënten geïnformeerd over het uitvoeren van de test.
Preoperatieve periode, postoperatieve 7e dag, postoperatieve 4e week en postoperatieve 8e week worden herhaald.
|
Verandering van baseline schouderspierkracht na 8 weken.
|
|
Verandering van schouder-, pijn- en invaliditeitsindexscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline schouder-, pijn- en invaliditeitsindexscore na 8 weken.
|
De schouderfunctie zal worden gemeten met behulp van de Shoulder, Pain and Disability Index, een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om schouderpijn en invaliditeit te meten.
Shoulder Pain and Disability Index is een betrouwbare vragenlijst die schouderpijn en invaliditeit evalueert.
Turkse betrouwbaarheid en validiteit werden uitgevoerd door Bumin et al. in 2008.
Er zijn 2 subschalen en in totaal 13 items in de index.
5 van hen beoordelen pijn en 8 beoordelen invaliditeit.
De items van beide subschalen worden gemeten met een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
De scores van het individu worden bij elkaar opgeteld en berekend als een percentage.
Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en hogere invaliditeit.
Preoperatieve periode, postoperatieve 7e dag, postoperatieve 4e week en postoperatieve 8e week worden herhaald
|
Verandering van baseline schouder-, pijn- en invaliditeitsindexscore na 8 weken.
|
|
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnscore na 8 weken.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) werd gebruikt als een eendimensionale schaal voor pijn
|
Verandering van baseline pijnscore na 8 weken.
|
|
Verandering van de score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven-score na 8 weken.
|
De kwaliteit van leven van onze patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Form-12.
Gezondheidsgerelateerd
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven-score na 8 weken.
|
|
Verandering van de Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Tampa Kinesiofobie Schaalscore na 8 weken.
|
Deze schaal, die vaak in de literatuur wordt gebruikt, is gebaseerd op vermijding uit angst, angst bij werkgerelateerde activiteiten, angst om te bewegen of opnieuw letsel op te lopen.
Tampa Kinesiophobia Scale is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging en opnieuw letsel te meten.
De schaal omvat parameters van letsel/hernieuwd letsel en angstvermijding bij werkgerelateerde activiteiten.
Het feit dat het voor fysiotherapeuten een belangrijke uitkomstparameter is bij het evalueren van het succes van de behandeling en vooral de sociale participatie van de patiënten, en dat het een schaal is die bij verschillende patiëntengroepen kan worden gebruikt, maakt de Tampa Kinesiofobie Schaal tot een waardevolle meetparameter in de kliniek.
De Tampa Kinesiofobie-schaal is een 4-punts Likert-schaal met een score van 1: helemaal niet mee eens, 2: niet mee eens, 3: mee eens, 4: helemaal mee eens.
De totaalscore wordt berekend nadat de vragen 4, 8, 12 en 16 één voor één zijn omgekeerd.
De totale score ligt tussen 17-68.
Een hoge waarde op de Tampa Kinesiofobie-schaal duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
Verandering ten opzichte van baseline Tampa Kinesiofobie Schaalscore na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór de operatie
|
Body Mass Index (BMI) wordt berekend met de formule gewicht (kg)/lengte (m)^2.
|
Eerste beoordeling vóór de operatie
|
|
Hoogte in meter
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór de operatie.
|
Voor de operatie wordt de lengte van alle proefpersonen in meters (m) genoteerd.
|
Eerste beoordeling vóór de operatie.
|
|
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór de operatie.
|
Het gewicht van alle proefpersonen in kilogram (kg) wordt vóór de operatie genoteerd.
|
Eerste beoordeling vóór de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdenızUnıvesıty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .