- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05962736
A tükörterápia hatása a torakotómia után
A tükörterápia hatása a vállfájdalmakra és a thoracotomián átesett betegek funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tükörterápia javíthatja a motoros funkciókat és csökkentheti az egyoldalú fájdalmat. A vállfájdalmakban és korlátozott vállízületi mozgástartományban szenvedő betegeknél alkalmazott tükörterápia csökkenti a fájdalom intenzitását, javítja az aktív ízületi mozgástartományt és a vállfunkciókat, valamint javítja a kineziofóbia szintjét. A thoracotomiát követően alkalmazott edzésprogram aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokat, tartáskorrekciós tevékenységeket, lapocka erősítő gyakorlatokat, valamint a mell- és vállizmok nyújtását tartalmazza. A gyakorlatok elvégzéséhez szóbeli és tapintható jelzésekre lehet szükség. Ezért a tükörterápia hasznos eszköz lehet, amely vizuális visszajelzést ad e gyakorlatok végrehajtása során. A tanulmány célja, hogy értékelje a tükörterápián alapuló felső végtaggyakorlatok hatását az azonos oldali vállfájdalmakra, a vállízületek mozgási tartományára, a váll izomzatára, a váll működésére, az életminőségre, a mozgásra és az újbóli sérüléstől való félelemre. Ez a tanulmány, amelyet prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatnak terveztek; Az Akdeniz Egyetemi Kórház mellkassebészeti klinikájára felvett 25-65 éves betegeknél végezték el a tüdőreszekciót (lobectomia, segmentectomia vagy ékreszekció) standard posterolaterális thoracotomiával. PS teljesítmény és mintaméret számítások A 3.0-s verziójú programot használtuk a mintaméret kiszámításához. Woo és munkatársai „Az interskalén-blokk hatása az azonos oldali vállfájdalomra és a tüdőfunkcióra tüdőlobectomián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat” című tanulmány. Ebben az irányban a megcélzott betegszám mintában 70 beteg volt, amelyből legalább 35 volt kontroll. A szükséges engedélyeket beszerezték és a vizsgálatot az Akdeniz Egyetemi Kórház mellkassebészeti klinikáján végezték el. Az Akdeniz Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának szabványai szerint elkészített adatlapot és az önkéntes hozzájárulási űrlapot minden eset aláírta. Az esetek demográfiai adatait az általunk készített „Betegértékelési Adatlap”-on rögzítettük. A preoperatív időszakban mindkét csoportban rögzítették az életkort, nemet, súly- és magasságméréseket, iskolai végzettséget, a műtét típusát, volt-e további szisztémás betegség, dohányzás, alkoholfogyasztás, folyamatosan szedett gyógyszerek, korábbi műtétek. A betegeket 2 csoportra osztották "vizsgálati" és "kontrollcsoportként", egyszerű randomizálással, hogy ne lássák, mi van az előre elkészített papírjaikon. Mindkét csoportban standard orvosi kezelést, gondozást és tüdőrehabilitációs programot alkalmaztunk. A betegeket a lehető legkorábban mobilizálták. A kontrollcsoportot a thoracotomián és a műtét utáni időszakban rutin rehabilitáción átesett betegek alkották. rutin légúti rehabilitációs program; Ez a) pozicionálásból, b) általános testgyakorlatokból, c) légúttisztítási technikákból, d) légzőgyakorlatokból, e) ösztönző spirometriából és f) mobilizációs alkalmazásokból áll. Ebben a vizsgálatban a vizsgálati csoport olyan betegekből állt, akik tükörterápiában részesültek a fent leírt rutin rehabilitációs programon kívül, és a kontrollcsoportban alkalmazták a torakotómia utáni időszakban. A vizsgált csoportban a tükörterápia megkezdése a felelős orvos engedélyével történt, miután a beteget a műtéti időszak alatt extubálták, azaz az altatásból felébresztették, és miután eszméleténél fogva stabilizálódott, hemodinamikai állapota stabilizálódott. A standard kezelés mellett történő alkalmazáshoz a vizsgálati csoportot úgy helyeztük el, hogy a tükör a test középvonalában legyen, és biztosítva legyen, hogy a tükör visszavert arcán az egészséges végtag látható legyen, és a a beteg végtagja nem látható, ha a tükör mögött hagyja. Ebben a helyzetben először 1-2 percig szimmetrikus mozdulatokat végeztünk a tükörhatás megértése érdekében, majd aktív vállhajlítást, abdukciót és rotációs mozgásokat végeztünk kétoldalúan, mindegyik 15 ismétléssel. A betegek 8 hétig, 3 kezelésben részesültek. egy hét, összesen 24 alkalom. Minden kezelés 60-90 percig tart. A kezelés előtt és után értékeléseket végeztek.
Adatok, Személyes adatlap, beleértve a betegek demográfiai jellemzőit, Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS), Váll aktív mozgástartománya, Vállizom-erő, Vállfájdalmak és Fogyatékossági Index (SPADI), Rövid forma 12 (SF-12), Tampa Kineziofóbia Skála , A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket az Akdeniz Egyetemi Kórház mellkassebészeti klinikáján ápoltak, és tüdőreszekción estek át standard posterolaterális thoracotomiával (lobectomia, szegmentektómia vagy ékreszekció),
- A 25-65 év közöttiek,
- hemodinamikailag stabil,
- Azok, akiket a 2. vagy 3. posztoperatív órában extubáltak, és akiknél az extubáció után nem alakult ki szövődmény,
- Nem ismert agyi érbetegség,
- Nincs kóros elhízása és szívbetegsége, amely megakadályozza a munkát,
- Nincsenek kognitív és kognitív károsodásai, amelyek akadályoznák a kommunikációt,
- Nincs korábbi bénulás és kapcsolódó hatások,
- Azok a személyek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a posztoperatív időszakban több mint 4 napig intenzív osztályon tartózkodtak,
- Azok, akiknek 6 hónapon belül újabb műtétje volt,
- Azok, akiknek posztoperatív együttműködési problémái vannak, például delírium,
- A rotátormandzsetta sérültek,
- A cervicalis radiculopathiában szenvedők,
- Reumatológiai betegségekben szenvedők,
- Neurológiai betegségben szenvedők,
- Azok, akiknek kórtörténetében diszlokáció, szubluxáció,
- Azok, akiknek a kórtörténetében törés szerepel,
- Veleszületett deformitásban szenvedők,
- Azok, akiknek a kórelőzményében váll-műtéten végeztek,
- Akiknek gondot okoz a tesztek és gyakorlatok észlelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot a thoracotomián és a műtét utáni időszakban rutin rehabilitáción átesett betegek alkották.
rutin légúti rehabilitációs program; Ez a) pozicionálásból, b) általános testgyakorlatokból, c) légúttisztítási technikákból, d) légzőgyakorlatokból, e) ösztönző spirometriából és f) mobilizációs alkalmazásokból áll.
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport olyan betegekből állt, akik tükörterápiában részesültek a fent leírt rutin rehabilitációs programon kívül, és a kontrollcsoportban alkalmazták a torakotómia utáni időszakban.
|
A betegek összesen 24 kezelést kaptak 8 héten keresztül, heti 3 alkalommal, a thorakaotomia utáni posztoperatív 1. naptól kezdve.
Minden kezelés 60-90 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív váll mozgási tartományának változása
Időkeret: Változás az alapvonal aktív váll mozgási tartományához képest a 8. héten.
|
A betegek aktív vállmozgási tartományát digitális goniométerrel (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) értékelik egy szabványos protokoll segítségével.
A teljes vállmozgást, amely lehetővé teszi a vállkomplexum összes ízületének mozgását, mérjük, a glenohumeralis mozgást nem izoláljuk.
A váll hajlítását, abdukcióját, külső és belső elfordulását értékelik.
A műtét előtti időszak, a posztoperatív 7. nap, a posztoperatív 4. hét és a posztoperatív 8. hét megismétlődik.
|
Változás az alapvonal aktív váll mozgási tartományához képest a 8. héten.
|
|
A vállizom erősségének változása
Időkeret: Változás a kiindulási vállizom-erőről 8 hetesen.
|
A váll izomzatának erejét dinamométerrel (MicroFET 2 Manual Muscle Tester) mérjük.
Erőmérést végeznek a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső forgatás során.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegek tájékoztatást kapnak a teszt elvégzésének módjáról.
A műtét előtti időszak, a posztoperatív 7. nap, a posztoperatív 4. hét és a posztoperatív 8. hét megismétlődik.
|
Változás a kiindulási vállizom-erőről 8 hetesen.
|
|
Vállváltozás, fájdalom és fogyatékossági index pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási váll-, fájdalom- és rokkantsági indexhez képest a 8. héten.
|
A vállfunkciót a Váll-, fájdalom- és fogyatékosság-index segítségével mérik, amely egy önértékelésű kérdőív a vállfájdalmak és a fogyatékosság mérésére.
A vállfájdalmak és fogyatékossági index egy megbízható kérdőív a vállfájdalmak és a fogyatékosság értékelésére.
A török megbízhatóságot és validitást Bumin et al. 2008-ban.
Összesen 2 alskálát és 13 tételt tartalmaz az index.
Közülük 5 a fájdalmat, 8 pedig a fogyatékosságot értékeli.
Mindkét alskála elemeit vizuális analóg skálával mérjük 0-tól 10-ig.
Az egyén által megadott pontszámokat összeadják és százalékban számítják ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és magasabb rokkantságot jeleznek.
A műtét előtti időszak, a posztoperatív 7. nap, a posztoperatív 4. hét és a posztoperatív 8. hét megismétlődik
|
Változás a kiindulási váll-, fájdalom- és rokkantsági indexhez képest a 8. héten.
|
|
A fájdalom pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomponthoz képest a 8. héten.
|
A numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) a fájdalom egydimenziós skálájaként használták.
|
Változás a kiindulási fájdalomponthoz képest a 8. héten.
|
|
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: Változás a kiindulási életminőségi mutatóhoz képest 8 hét után.
|
Betegeink életminőségét a Short Form-12 segítségével értékeljük.
Egészséggel kapcsolatos
|
Változás a kiindulási életminőségi mutatóhoz képest 8 hét után.
|
|
A Tampa Kineziofóbia Skála változása
Időkeret: Változás a kiindulási tampa kineziofóbia skála pontszámához képest a 8. héten.
|
Ez a szakirodalomban gyakran használt skála a félelem miatti elkerülésen, a munkával kapcsolatos tevékenységekben való félelemen, a mozgástól vagy az újrasérüléstől való félelemen alapul.
A Tampa Kinesiophobia Scale egy 17 tételből álló skála, amelyet a mozgástól való félelem és az újbóli sérülés mérésére fejlesztettek ki.
A skála tartalmazza a sérülés/újrasérülés és a félelem elkerülésének paramétereit a munkával kapcsolatos tevékenységek során.
Az a tény, hogy a gyógytornászok számára fontos eredményparaméter a kezelés sikerének, és különösen a betegek társadalmi részvételének értékelésében, és mivel különböző betegcsoportokban használható skála, a Tampa Kinesiophobia Skála értékes mérési paraméterré válik a betegek körében. klinika.
A Tampa Kineziofóbia Skála egy 4 pontos Likert-skála, amely 1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-egyetértek, 4-teljesen egyetértek.
Az összpontszám a 4., 8., 12. és 16. kérdések egyenkénti pontozása után kerül kiszámításra.
Az összpontszám 17-68 között van.
A Tampa Kineziofóbia Skála magas értéke a kineziofóbia magas szintjét jelzi.
|
Változás a kiindulási tampa kineziofóbia skála pontszámához képest a 8. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI) kg/m^2-ben
Időkeret: A műtét előtti kezdeti felmérés
|
A testtömegindexet (BMI) a súly (kg)/magasság (m)^2 képlet alapján számítjuk ki.
|
A műtét előtti kezdeti felmérés
|
|
Magasság méterben
Időkeret: A műtét előtti kezdeti felmérés.
|
A műtét előtt minden alany magasságát méterben (m) feljegyezzük.
|
A műtét előtti kezdeti felmérés.
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: A műtét előtti kezdeti felmérés.
|
Minden alany súlyát kilogrammban (kg) a műtét előtt feljegyezzük.
|
A műtét előtti kezdeti felmérés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkdenızUnıvesıty
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .