- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962736
O efeito da terapia de espelho após a toracotomia
O efeito da terapia de espelho na dor e função do ombro em pacientes submetidos à toracotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de espelho pode melhorar as funções motoras e reduzir a dor unilateral. Uma terapia de espelho aplicada a pacientes com dor no ombro e amplitude de movimento da articulação do ombro limitada reduz a intensidade da dor, melhora a amplitude de movimento da articulação ativa e as funções do ombro e melhora os níveis de cinesiofobia. O programa de exercícios aplicado após a toracotomia inclui exercícios ativos de amplitude de movimento, atividades de correção postural, exercícios de fortalecimento escapular e alongamento dos músculos do peito e do ombro. Dicas verbais e táteis podem ser necessárias para completar esses exercícios. Portanto, a terapia do espelho pode ser uma ferramenta útil que fornece feedback visual durante a execução desses exercícios. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos dos exercícios de extremidade superior baseados em terapia de espelho na dor do ombro ipsilateral, amplitude de movimento da articulação do ombro, força muscular do ombro, função do ombro, qualidade de vida, movimento e medo de nova lesão. Este estudo, que foi planejado como um estudo prospectivo randomizado controlado; Foi realizado em pacientes com idades entre 25 e 65 anos que foram admitidos na Clínica de Cirurgia Torácica do Akdeniz University Hospital submetidos à ressecção pulmonar (lobectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha) com toracotomia póstero-lateral padrão. Cálculos de tamanho de amostra e poder de PS O programa versão 3.0 foi usado para cálculo de tamanho de amostra. O estudo intitulado "O efeito do bloqueio interescalênico na dor no ombro ipsilateral e na função pulmonar em pacientes submetidos à lobectomia pulmonar: um estudo controlado randomizado" de Woo et al. Nesse sentido, o número-alvo de pacientes da amostra foi planejado em 70 pacientes, dos quais pelo menos 35 eram controles. As permissões necessárias foram obtidas e o estudo foi realizado na Clínica de Cirurgia Torácica do Akdeniz University Hospital. O formulário de informação preparado de acordo com as normas do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Akdeniz e o termo de consentimento voluntário foram assinados por todos os casos. Os dados demográficos dos casos foram registrados na "Ficha de Avaliação do Paciente" elaborada por nós. No período pré-operatório, idade, sexo, medidas de peso e altura, escolaridade, tipo de cirurgia, se havia alguma doença sistêmica adicional, tabagismo, etilismo, medicamentos em uso constante e operações anteriores foram registrados em ambos os grupos. Os pacientes foram divididos em 2 grupos como "grupo de estudo" e "grupo de controle", escolhendo uma randomização simples para que não pudessem ver o que estava escrito em seus papéis pré-preparados. Tratamento médico padrão, cuidados e programa de reabilitação pulmonar foram aplicados a ambos os grupos. Os pacientes foram mobilizados o mais cedo possível. O grupo controle foi composto por pacientes submetidos à toracotomia e submetidos à reabilitação de rotina no pós-operatório. programa de reabilitação respiratória de rotina; Consiste em a) posicionamento, b) exercícios corporais gerais, c) técnicas de desobstrução das vias aéreas, d) exercícios respiratórios, e) inspirometria de incentivo ef) aplicações de mobilização. Neste estudo, o grupo de estudo consistia de pacientes que receberiam terapia de espelho além do programa de reabilitação de rotina descrito acima e aplicado ao grupo controle no período pós-toracotomia. No grupo de estudo, a terapia com espelho foi iniciada com a autorização do médico responsável após a extubação do paciente no período cirúrgico, ou seja, após o despertar da anestesia e após a consciência plena e estabilização hemodinâmica. Para ser aplicado além do tratamento padrão, o grupo de estudo foi colocado de forma que o espelho estivesse na linha média do corpo e foi assegurado que a extremidade saudável pudesse ser vista na face refletida do espelho, e o a extremidade do paciente não seria vista deixando-a atrás do espelho. Nesta posição, primeiro, foram realizados movimentos simétricos por 1-2 minutos para entender o efeito do espelho, depois movimentos ativos de flexão, abdução e rotação do ombro foram realizados bilateralmente, cada um com 15 repetições. Os pacientes receberam tratamento por 8 semanas, 3 sessões por semana, num total de 24 sessões. Cada sessão de tratamento dura entre 60 e 90 minutos. As avaliações foram feitas antes e depois do tratamento.
Dados, Formulário de Informações Pessoais, incluindo características demográficas dos pacientes, Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Faixa de Movimento Ativa do Ombro, Força Muscular do Ombro, Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), Formulário Curto 12 (SF-12), Escala de Cinesiofobia de Tampa , Foi coletado por meio da Pain Catastrophe Scale (PCS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Clínica de Cirurgia Torácica do Akdeniz University Hospital e submetidos à ressecção pulmonar com toracotomia póstero-lateral padrão (lobectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha),
- Aqueles entre as idades de 25-65,
- Hemodinamicamente estável,
- Aqueles que foram extubados na 2ª ou 3ª hora pós-operatória e que não desenvolveram nenhuma complicação após a extubação,
- Nenhuma doença cerebrovascular conhecida,
- Não ter obesidade mórbida e doenças cardíacas que impeçam o trabalho,
- Não tem deficiências cognitivas e cognitivas que impeçam a comunicação,
- Sem paralisia anterior e efeitos relacionados,
- Indivíduos que concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que permaneceram na unidade de terapia intensiva por mais de 4 dias no pós-operatório,
- Aqueles que tiveram outro procedimento cirúrgico dentro de 6 meses,
- Aqueles com problemas de cooperação pós-operatória, como delírio,
- Aqueles com lesões do manguito rotador,
- Aqueles com radiculopatia cervical,
- Aqueles com doenças reumatológicas,
- Aqueles com doença neurológica,
- Aqueles com história de luxação, subluxação,
- Aqueles com história de fratura,
- Aqueles com deformidade congênita,
- Aqueles que têm histórico de cirurgia relacionada ao ombro,
- Aqueles que têm dificuldade em perceber testes e exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle foi composto por pacientes submetidos à toracotomia e submetidos à reabilitação de rotina no pós-operatório.
programa de reabilitação respiratória de rotina; Consiste em a) posicionamento, b) exercícios corporais gerais, c) técnicas de desobstrução das vias aéreas, d) exercícios respiratórios, e) inspirometria de incentivo ef) aplicações de mobilização.
|
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo consistia de pacientes que receberiam terapia de espelho além do programa de reabilitação de rotina descrito acima e aplicado ao grupo controle no período pós-toracotomia.
|
Os pacientes receberam um total de 24 sessões de tratamento durante 8 semanas, 3 sessões por semana, a partir do 1º dia de pós-operatório após a toracotomia.
Cada sessão de tratamento dura entre 60 e 90 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da amplitude de movimento ativa do ombro
Prazo: Alteração da amplitude de movimento do ombro ativo da linha de base em 8 semanas.
|
A amplitude de movimento do ombro ativo dos pacientes será avaliada com um goniômetro digital (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) usando um protocolo padrão.
O movimento total do ombro que permite o movimento de todas as articulações no complexo do ombro será medido, o movimento glenoumeral não será isolado.
Flexão, abdução, rotação externa e interna do ombro serão avaliadas.
Serão repetidos o período pré-operatório, pós-operatório 7º dia, pós-operatório 4ª semana e pós-operatório 8ª semana.
|
Alteração da amplitude de movimento do ombro ativo da linha de base em 8 semanas.
|
|
Alteração da Força Muscular do Ombro
Prazo: Mudança da linha de base da força muscular do ombro em 8 semanas.
|
A força muscular do ombro será medida usando um dinamômetro (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Serão feitas medições de força para flexão de ombro, abdução, rotação interna e externa.
Antes de iniciar o teste, os pacientes serão informados sobre como realizar o teste.
Serão repetidos o período pré-operatório, pós-operatório 7º dia, pós-operatório 4ª semana e pós-operatório 8ª semana.
|
Mudança da linha de base da força muscular do ombro em 8 semanas.
|
|
Mudança na Pontuação do Índice de Ombro, Dor e Incapacidade
Prazo: Alteração da pontuação do índice de ombro, dor e incapacidade da linha de base em 8 semanas.
|
A função do ombro será medida usando o Índice de Ombro, Dor e Incapacidade, um questionário de autoavaliação projetado para medir a dor e a incapacidade do ombro.
O Shoulder Pain and Disability Index é um questionário confiável que avalia a dor e a incapacidade do ombro.
A confiabilidade e validade turca foram realizadas por Bumin et al. Em 2008.
Existem 2 subescalas e 13 itens no total no índice.
5 deles avaliam a dor e 8 avaliam a incapacidade.
Os itens de ambas as subescalas são medidos com uma escala analógica visual de 0 a 10.
As pontuações dadas pelo indivíduo são somadas e calculadas em percentual.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa e maior incapacidade.
Período pré-operatório, 7º dia de pós-operatório, 4ª semana de pós-operatório e 8ª semana de pós-operatório serão repetidos
|
Alteração da pontuação do índice de ombro, dor e incapacidade da linha de base em 8 semanas.
|
|
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Mudança da pontuação de dor basal em 8 semanas.
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) foi usada como uma escala unidimensional para dor
|
Mudança da pontuação de dor basal em 8 semanas.
|
|
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da pontuação de qualidade de vida da linha de base em 8 semanas.
|
A qualidade de vida de nossos pacientes será avaliada por meio do Short Form-12.
Relacionado à saúde
|
Mudança da pontuação de qualidade de vida da linha de base em 8 semanas.
|
|
Alteração da Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Alteração da pontuação da escala de cinesiofobia de tampa de linha de base em 8 semanas.
|
Essa escala, muito utilizada na literatura, baseia-se na evitação por medo, medo em atividades relacionadas ao trabalho, medo de movimento ou reincidência.
A Tampa Kinesiophobia Scale é uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento e reincidência.
A escala inclui parâmetros de lesão/re-lesão e evitação do medo em atividades relacionadas ao trabalho.
O fato de ser um importante parâmetro de desfecho para os fisioterapeutas na avaliação do sucesso do tratamento e principalmente da participação social dos pacientes, e ser uma escala que pode ser utilizada em vários grupos de pacientes, faz da Tampa Kinesiophobia Scale um valioso parâmetro de mensuração no clínica.
A Escala de Cinesiofobia de Tampa é uma escala Likert de 4 pontos pontuada como 1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-concordo, 4-concordo totalmente.
A pontuação total é calculada após as questões 4, 8, 12 e 16 serem pontuadas inversamente uma a uma.
A pontuação total é entre 17-68.
Um valor alto na Escala de Cinesiofobia de Tampa indica um alto nível de cinesiofobia.
|
Alteração da pontuação da escala de cinesiofobia de tampa de linha de base em 8 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: Avaliação inicial antes da cirurgia
|
O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado com a fórmula peso (kg)/altura (m)^2.
|
Avaliação inicial antes da cirurgia
|
|
Altura em metros
Prazo: Avaliação inicial antes da cirurgia.
|
A altura de todos os sujeitos em metros (m) será anotada antes da cirurgia.
|
Avaliação inicial antes da cirurgia.
|
|
Peso em quilogramas
Prazo: Avaliação inicial antes da cirurgia.
|
O peso de todos os indivíduos em quilogramas (kg) será anotado antes da cirurgia.
|
Avaliação inicial antes da cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkdenızUnıvesıty
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .