- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05962736
L'effet de la thérapie miroir après thoracotomie
L'effet de la thérapie miroir sur la douleur et la fonction de l'épaule chez les patients subissant une thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par le miroir peut améliorer les fonctions motrices et réduire la douleur unilatérale. Une thérapie miroir appliquée aux patients souffrant de douleurs à l'épaule et d'amplitude de mouvement limitée de l'articulation de l'épaule réduit l'intensité de la douleur, améliore l'amplitude de mouvement articulaire active et les fonctions de l'épaule, et améliore les niveaux de kinésiophobie. Le programme d'exercices appliqué après la thoracotomie comprend des exercices d'amplitude active des mouvements, des activités de correction posturale, des exercices de renforcement scapulaire et des étirements des muscles de la poitrine et des épaules. Des indices verbaux et tactiles peuvent être nécessaires pour effectuer ces exercices. Par conséquent, la thérapie par le miroir peut être un outil utile qui fournit une rétroaction visuelle lors de l'exécution de ces exercices. Cette étude vise à évaluer les effets des exercices des membres supérieurs basés sur la thérapie par le miroir sur la douleur à l'épaule ipsilatérale, l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, la force musculaire de l'épaule, la fonction de l'épaule, la qualité de vie, le mouvement et la peur de se blesser à nouveau. Cette étude, qui était prévue comme une étude prospective randomisée contrôlée ; Elle a été réalisée sur des patients âgés de 25 à 65 ans qui ont été admis à la clinique de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire d'Akdeniz et ont subi une résection pulmonaire (lobectomie, segmentectomie ou résection cunéiforme) avec une thoracotomie postérolatérale standard. Calculs de la puissance PS et de la taille de l'échantillon La version 3.0 du programme a été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon. L'étude intitulée "L'effet du bloc interscalène sur la douleur à l'épaule ipsilatérale et la fonction pulmonaire chez les patients subissant une lobectomie pulmonaire : un essai contrôlé randomisé" par Woo et al. Dans ce sens, le nombre ciblé de patients dans l'échantillon était prévu à 70 patients, dont au moins 35 étaient des témoins. Les autorisations nécessaires ont été obtenues et l'étude a été réalisée à la clinique de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Le formulaire d'information préparé conformément aux normes du comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine de l'Université d'Akdeniz et le formulaire de consentement volontaire ont été signés par tous les cas. Les données démographiques des cas ont été enregistrées sur le "Formulaire d'évaluation du patient" que nous avons créé. Dans la période préopératoire, l'âge, le sexe, le poids et la taille, le niveau d'instruction, le type de chirurgie, s'il y avait une maladie systémique supplémentaire, le tabagisme, les habitudes d'alcool, les médicaments qu'ils utilisaient constamment et les opérations précédentes ont été enregistrés dans les deux groupes. Les patients ont été divisés en 2 groupes comme "étude" et "groupe témoin", en choisissant une randomisation simple afin qu'ils ne puissent pas voir ce qui était écrit sur leurs papiers pré-préparés. Un traitement médical standard, des soins et un programme de réadaptation pulmonaire ont été appliqués aux deux groupes. Les patients ont été mobilisés le plus tôt possible. Le groupe témoin était composé de patients ayant subi une thoracotomie et une rééducation de routine dans la période post-chirurgicale. programme de réadaptation respiratoire de routine; Il consiste en a) positionnement, b) exercices corporels généraux, c) techniques de dégagement des voies respiratoires, d) exercices respiratoires, e) spirométrie incitative et f) applications de mobilisation. Dans cette étude, le groupe d'étude était composé de patients qui recevraient une thérapie miroir en plus du programme de rééducation de routine décrit ci-dessus et appliqué au groupe témoin dans la période post-thoracotomie. Dans le groupe d'étude, la thérapie miroir a commencé avec la permission du médecin responsable après que le patient a été extubé pendant la période chirurgicale, c'est-à-dire après qu'il a été réveillé de l'anesthésie et après qu'il est devenu pleinement conscient et que son état hémodynamique s'est stabilisé. Pour être appliqué en plus du traitement standard, le groupe d'étude a été placé de manière à ce que le miroir soit dans la ligne médiane du corps et on s'est assuré que l'extrémité saine pouvait être vue sur la face réfléchie du miroir, et le l'extrémité du patient ne serait pas vue en la laissant derrière le miroir. Dans cette position, des mouvements symétriques ont d'abord été effectués pendant 1 à 2 minutes pour comprendre l'effet miroir, puis des mouvements actifs de flexion, d'abduction et de rotation de l'épaule ont été effectués bilatéralement, chacun avec 15 répétitions. Les patients ont reçu un traitement pendant 8 semaines, 3 séances une semaine, pour un total de 24 séances. Chaque séance de traitement dure entre 60 et 90 minutes. Des évaluations ont été faites avant et après le traitement.
Données, formulaire de renseignements personnels, y compris les caractéristiques démographiques des patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), amplitude active des mouvements de l'épaule, force musculaire de l'épaule, indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), formulaire court 12 (SF-12), échelle de kinésiophobie de Tampa , Il a été recueilli à l'aide de la Pain Catastrophe Scale (PCS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07060
- Neriman Temel Aksu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à la clinique de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire d'Akdeniz et ayant subi une résection pulmonaire avec thoracotomie postéro-latérale standard (lobectomie, segmentectomie ou résection cunéiforme),
- Ceux âgés de 25 à 65 ans,
- Stable hémodynamiquement,
- Ceux qui ont été extubés à la 2ème ou 3ème heure postopératoire et qui n'ont pas développé de complications après extubation,
- Aucune maladie cérébrovasculaire connue,
- Ne pas avoir d'obésité morbide et de maladie cardiaque qui empêchera de travailler,
- Ne présente pas de troubles cognitifs et cognitifs qui empêcheront la communication,
- Aucune paralysie antérieure et effets connexes,
- Les personnes qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont restés dans l'unité de soins intensifs pendant plus de 4 jours dans la période postopératoire,
- Ceux qui ont eu une autre intervention chirurgicale dans les 6 mois,
- Ceux qui ont des problèmes de coopération postopératoire tels que le délire,
- Ceux qui ont des blessures à la coiffe des rotateurs,
- Ceux qui ont une radiculopathie cervicale,
- Les personnes atteintes de maladies rhumatologiques,
- Ceux qui ont une maladie neurologique,
- Ceux qui ont des antécédents de luxation, subluxation,
- Ceux qui ont des antécédents de fracture,
- Ceux qui ont une malformation congénitale,
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie liée à l'épaule,
- Ceux qui ont du mal à percevoir les tests et les exercices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin était composé de patients ayant subi une thoracotomie et une rééducation de routine dans la période post-chirurgicale.
programme de réadaptation respiratoire de routine; Il consiste en a) positionnement, b) exercices corporels généraux, c) techniques de dégagement des voies respiratoires, d) exercices respiratoires, e) spirométrie incitative et f) applications de mobilisation.
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude était composé de patients qui recevraient une thérapie miroir en plus du programme de rééducation de routine décrit ci-dessus et appliqué au groupe témoin dans la période post-thoracotomie.
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Les patients ont reçu un total de 24 séances de traitement pendant 8 semaines, 3 séances par semaine, à partir du 1er jour postopératoire après thoracotomie.
Chaque séance de traitement dure entre 60 et 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement active de l'épaule
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement active de l'épaule à 8 semaines.
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L'amplitude de mouvement active de l'épaule des patients sera évaluée avec un goniomètre numérique (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) en utilisant un protocole standard.
Le mouvement total de l'épaule qui permet le mouvement de toutes les articulations du complexe de l'épaule sera mesuré, le mouvement glénohuméral ne sera pas isolé.
La flexion, l'abduction, la rotation externe et interne de l'épaule seront évaluées.
La période préopératoire, le 7e jour postopératoire, la 4e semaine postopératoire et la 8e semaine postopératoire seront répétés.
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement active de l'épaule à 8 semaines.
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Changement de la force musculaire de l'épaule
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base de l'épaule à 8 semaines.
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La force musculaire de l'épaule sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Des mesures de force seront prises pour la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation interne et externe.
Avant de commencer le test, les patients seront informés de la manière d'effectuer le test.
La période préopératoire, le 7e jour postopératoire, la 4e semaine postopératoire et la 8e semaine postopératoire seront répétés.
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Changement par rapport à la force musculaire de base de l'épaule à 8 semaines.
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Modification du score de l'indice d'épaule, de douleur et d'incapacité
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice d'épaule, de douleur et d'incapacité à 8 semaines.
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La fonction de l'épaule sera mesurée à l'aide de l'indice d'épaule, de douleur et d'incapacité, un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité à l'épaule.
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule est un questionnaire fiable évaluant la douleur et l'incapacité à l'épaule.
La fiabilité et la validité turques ont été réalisées par Bumin et al. En 2008.
Il y a 2 sous-échelles et 13 éléments au total dans l'indice.
5 d'entre eux évaluent la douleur et 8 évaluent le handicap.
Les items des deux sous-échelles sont mesurés avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Les scores donnés par l'individu sont additionnés et calculés en pourcentage.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense et une incapacité plus élevée.
La période préopératoire, le 7e jour postopératoire, la 4e semaine postopératoire et la 8e semaine postopératoire seront répétés
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Changement par rapport au score initial de l'indice d'épaule, de douleur et d'incapacité à 8 semaines.
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Modification du score de douleur
Délai: Changement par rapport au score de douleur de base à 8 semaines.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) a été utilisée comme échelle unidimensionnelle de la douleur
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Changement par rapport au score de douleur de base à 8 semaines.
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Modification du score de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score de qualité de vie de base à 8 semaines.
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La qualité de vie de nos patients sera évaluée à l'aide du Short Form-12.
Liés à la santé
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Changement par rapport au score de qualité de vie de base à 8 semaines.
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Changement de l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle de kinésiophobie de Tampa à 8 semaines.
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Cette échelle, fréquemment utilisée dans la littérature, est basée sur l'évitement dû à la peur, la peur dans les activités liées au travail, la peur de bouger ou de se blesser à nouveau.
Tampa Kinesiophobia Scale est une échelle de 17 éléments développée pour mesurer la peur du mouvement et de la récidive.
L'échelle comprend des paramètres de blessure/ré-blessure et d'évitement de la peur dans les activités liées au travail.
Le fait qu'il s'agisse d'un paramètre de résultat important pour les physiothérapeutes dans l'évaluation du succès du traitement et en particulier de la participation sociale des patients, et qu'il s'agisse d'une échelle pouvant être utilisée dans divers groupes de patients, fait de l'échelle de kinésiophobie de Tampa un paramètre de mesure précieux dans le clinique.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa est une échelle de Likert à 4 points notée comme 1-fortement en désaccord, 2-en désaccord, 3-d'accord, 4-fortement d'accord.
Le score total est calculé après que les questions 4, 8, 12 et 16 ont été inversées une par une.
Le score total est compris entre 17 et 68.
Une valeur élevée dans l'échelle de kinésiophobie de Tampa indique un niveau élevé de kinésiophobie.
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de kinésiophobie de Tampa à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: Évaluation initiale avant la chirurgie
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé avec la formule poids (kg)/taille (m)^2.
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Évaluation initiale avant la chirurgie
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Hauteur en mètres
Délai: Bilan initial avant chirurgie.
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La taille de tous les sujets en mètres (m) sera notée avant la chirurgie.
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Bilan initial avant chirurgie.
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Poids en kilogrammes
Délai: Bilan initial avant chirurgie.
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Le poids de tous les sujets en kilogrammes (kg) sera noté avant la chirurgie.
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Bilan initial avant chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkdenızUnıvesıty
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