- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962736
Účinek zrcadlové terapie po torakotomii
Vliv zrcadlové terapie na bolest a funkci ramene u pacientů podstupujících torakotomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zrcadlová terapie může zlepšit motorické funkce a snížit jednostrannou bolest. Zrcadlová terapie aplikovaná u pacientů s bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu ramenního kloubu snižuje intenzitu bolesti, zlepšuje aktivní kloubní rozsah pohybu a funkce ramen a zlepšuje úroveň kineziofobie. Cvičební program aplikovaný po torakotomii zahrnuje cvičení aktivního rozsahu pohybu, aktivity korekce držení těla, posilování lopatky a protahování svalů hrudníku a ramen. K dokončení těchto cvičení mohou být vyžadovány verbální a hmatové podněty. Proto může být zrcadlová terapie užitečným nástrojem, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu při provádění těchto cvičení. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky cvičení horních končetin založených na zrcadlové terapii na ipsilaterální bolest ramene, rozsah pohybu ramenního kloubu, sílu svalů ramene, funkci ramene, kvalitu života, pohyb a strach z opětovného zranění. Tato studie, která byla plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie; Byla provedena u pacientů ve věku 25–65 let, kteří byli přijati na kliniku hrudní chirurgie Fakultní nemocnice Akdeniz, podstoupili resekci plic (lobektomii, segmentektomii nebo klínovou resekci) se standardní posterolaterální torakotomií. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program PS Power and Sample Size 3.0. Studie nazvaná "Účinek interskalenového bloku na ipsilaterální bolest ramene a plicní funkci u pacientů podstupujících plicní lobektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie" od Woo et al. V tomto směru byl cílový počet pacientů ve vzorku plánován na 70 pacientů, z toho minimálně 35 kontrolních. Byla získána potřebná povolení a studie byla provedena na klinice hrudní chirurgie Fakultní nemocnice Akdeniz. U všech případů byl podepsán informační formulář připravený v souladu se standardy Etické komise klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Akdeniz a formulář dobrovolného souhlasu. Demografické údaje případů byly zaznamenány na námi vytvořeném „formuláři hodnocení pacientů“. V předoperačním období byl u obou skupin zaznamenáván věk, pohlaví, váha a výška, vzdělání, typ operace, zda se nevyskytlo nějaké další systémové onemocnění, kouření, alkohol, léky, které neustále užívali, předchozí operace. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin jako „studijní“ a „kontrolní skupina“, a to výběrem jednoduchého randomizace tak, aby neviděli, co bylo napsáno na jejich předem připravených papírech. U obou skupin byla aplikována standardní léčba, péče a program plicní rehabilitace. Pacienti byli mobilizováni co nejdříve. Kontrolní soubor tvořili pacienti, kteří podstoupili torakotomii a v pooperačním období podstoupili běžnou rehabilitaci. rutinní program respirační rehabilitace; Skládá se z a) polohování, b) obecných tělesných cvičení, c) technik čištění dýchacích cest, d) dechových cvičení, e) stimulační spirometrie af) mobilizačních aplikací. V této studii se studijní skupina skládala z pacientů, kteří by dostávali zrcadlovou terapii kromě výše popsaného rutinního rehabilitačního programu a aplikovanou na kontrolní skupinu v období po torakotomii. Ve studijní skupině byla zrcadlová terapie zahájena se svolením odpovědného lékaře po extubaci pacienta v operačním období, tedy po probuzení z anestezie a po jeho plném vědomí a stabilizaci hemodynamického stavu. Aby mohla být aplikována jako doplněk ke standardní léčbě, byla studijní skupina umístěna tak, aby zrcadlo bylo ve střední linii těla a bylo zajištěno, že na odražené ploše zrcadla bude vidět zdravá končetina. Pacientova končetina by nebyla vidět, kdyby ji nechal za zrcadlem. V této poloze byly nejprve prováděny symetrické pohyby po dobu 1-2 minut, aby bylo možné pochopit zrcadlový efekt, poté byly bilaterálně prováděny aktivní flexe ramen, abdukce a rotační pohyby, každý s 15 opakováními. Pacienti dostávali léčbu po dobu 8 týdnů, 3 sezení týden, celkem 24 sezení. Každé ošetření trvá 60 až 90 minut. Vyhodnocení byla provedena před a po léčbě.
Údaje, osobní informační formulář včetně demografických charakteristik pacientů, číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS), aktivní rozsah pohybu na rameni, svalová síla ramene, index bolesti a postižení ramene (SPADI), krátký formulář 12 (SF-12), stupnice Tampa Kinesiophobia , Byl shromážděn pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni na klinice hrudní chirurgie Fakultní nemocnice Akdeniz a podstoupili resekci plic se standardní posterolaterální torakotomií (lobektomie, segmentektomie nebo klínová resekce),
- Ti ve věku 25-65 let,
- Hemodynamicky stabilní,
- Ti, kteří byli extubováni ve 2. nebo 3. pooperační hodině a u kterých se po extubaci neobjevily žádné komplikace,
- Žádné známé cerebrovaskulární onemocnění,
- Nemít morbidní obezitu a srdeční choroby, které brání práci,
- nemá kognitivní a kognitivní poruchy, které by bránily komunikaci,
- Žádná předchozí paralýza a související účinky,
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v pooperačním období zůstali na jednotce intenzivní péče déle než 4 dny,
- Ti, kteří podstoupili další chirurgický zákrok do 6 měsíců,
- Osoby s pooperačními problémy spolupráce, jako je delirium,
- Ti s poraněním rotátorové manžety,
- Ti s cervikální radikulopatií,
- Ti s revmatologickými chorobami,
- Ti s neurologickým onemocněním,
- Ti s anamnézou dislokace, subluxace,
- Ti s anamnézou zlomeniny,
- Ti s vrozenou deformací,
- Ti, kteří mají v anamnéze operaci související s ramenem,
- Ti, kteří mají problém s vnímáním testů a cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní soubor tvořili pacienti, kteří podstoupili torakotomii a v pooperačním období podstoupili běžnou rehabilitaci.
rutinní program respirační rehabilitace; Skládá se z a) polohování, b) obecných tělesných cvičení, c) technik čištění dýchacích cest, d) dechových cvičení, e) stimulační spirometrie af) mobilizačních aplikací.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina se skládala z pacientů, kteří by dostávali zrcadlovou terapii navíc k rutinnímu rehabilitačnímu programu popsanému výše a aplikovali na kontrolní skupinu v období po torakotomii.
|
Pacienti absolvovali celkem 24 sezení léčby po dobu 8 týdnů, 3 sezení týdně, počínaje pooperačním 1. dnem po torakotomii.
Každé ošetření trvá 60 až 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Změna od základní linie aktivního rozsahu pohybu ramen po 8 týdnech.
|
Aktivní rozsah pohybu ramene pacientů bude hodnocen digitálním goniometrem (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) za použití standardního protokolu.
Bude měřen celkový pohyb ramene, který umožňuje pohyb všech kloubů v ramenním komplexu, glenohumerální pohyb nebude izolován.
Hodnocena bude flexe, abdukce, vnější a vnitřní rotace ramene.
Bude se opakovat předoperační období, pooperační 7. den, pooperační 4. týden a pooperační 8. týden.
|
Změna od základní linie aktivního rozsahu pohybu ramen po 8 týdnech.
|
|
Změna síly ramenního svalstva
Časové okno: Změna od výchozí síly ramenního svalstva po 8 týdnech.
|
Síla ramenních svalů bude měřena pomocí dynamometru (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Měření síly bude provedeno pro flexi ramene, abdukci, vnitřní a vnější rotaci.
Před zahájením testu budou pacienti informováni o tom, jak test provést.
Bude se opakovat předoperační období, pooperační 7. den, pooperační 4. týden a pooperační 8. týden.
|
Změna od výchozí síly ramenního svalstva po 8 týdnech.
|
|
Změna skóre indexu ramene, bolesti a postižení
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu ramene, bolesti a invalidity po 8 týdnech.
|
Funkce ramene bude měřena pomocí indexu ramen, bolesti a postižení, což je dotazník, který se sám hodnotí, aby změřil bolest a postižení ramene.
Index bolesti a postižení ramene je spolehlivý dotazník hodnotící bolest a invaliditu ramene.
Turecká spolehlivost a validita byla provedena Buminem et al. v roce 2008.
V indexu jsou celkem 2 subškály a 13 položek.
5 z nich hodnotí bolest a 8 hodnotí invaliditu.
Položky obou subškál se měří vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
Skóre dané jednotlivcem se sečtou a vypočítá se jako procento.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a vyšší invaliditu.
Bude se opakovat předoperační období, pooperační 7. den, pooperační 4. týden a pooperační 8. týden
|
Změna od výchozího skóre indexu ramene, bolesti a invalidity po 8 týdnech.
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od základního skóre bolesti po 8 týdnech.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) byla použita jako jednorozměrná škála pro bolest
|
Změna od základního skóre bolesti po 8 týdnech.
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Změna od základního skóre kvality života po 8 týdnech.
|
Kvalita života našich pacientů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-12.
Související se zdravím
|
Změna od základního skóre kvality života po 8 týdnech.
|
|
Změna stupnice kinesiophobia Tampa
Časové okno: Změna od základního skóre Tampa Kinesiophobia Scale po 8 týdnech.
|
Tato v literatuře často používaná škála je založena na vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu nebo opětovného zranění.
Tampa Kinesiophobia Scale je 17-položková stupnice vyvinutá pro měření strachu z pohybu a opětovného zranění.
Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
Skutečnost, že se jedná o důležitý výstupní parametr pro fyzioterapeuty při hodnocení úspěšnosti léčby a zejména sociální participace pacientů a je to škála, kterou lze použít u různých skupin pacientů, činí z Tampa Kinesiophobia Scale cenný parametr měření v klinika.
Tampa Kinesiophobia Scale je 4bodová Likertova škála hodnocená jako 1 – zcela nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – souhlasím, 4 – zcela souhlasím.
Celkové skóre je vypočítáno poté, co jsou otázky 4, 8, 12 a 16 obráceně hodnoceny jedna po druhé.
Celkové skóre je mezi 17-68.
Vysoká hodnota v Tampa Kinesiophobia Scale ukazuje na vysokou úroveň kinesiofobie.
|
Změna od základního skóre Tampa Kinesiophobia Scale po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Prvotní posouzení před operací
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí vzorce hmotnost (kg)/výška (m)^2.
|
Prvotní posouzení před operací
|
|
Výška v metrech
Časové okno: Prvotní posouzení před operací.
|
Před operací bude zaznamenána výška všech subjektů v metrech (m).
|
Prvotní posouzení před operací.
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Prvotní posouzení před operací.
|
Před operací bude zaznamenána hmotnost všech subjektů v kilogramech (kg).
|
Prvotní posouzení před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenızUnıvesıty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Zrcadlová terapie
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno