- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05962736
Die Wirkung der Spiegeltherapie nach Thorakotomie
Die Wirkung der Spiegeltherapie auf Schulterschmerzen und -funktion bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spiegeltherapie kann die motorischen Funktionen verbessern und einseitige Schmerzen lindern. Eine Spiegeltherapie, die bei Patienten mit Schulterschmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit des Schultergelenks angewendet wird, reduziert die Schmerzintensität, verbessert die aktive Beweglichkeit der Gelenke und die Schulterfunktionen und verbessert das Ausmaß der Kinesiophobie. Das nach einer Thorakotomie angewendete Übungsprogramm umfasst aktive Bewegungsübungen, Übungen zur Haltungskorrektur, Übungen zur Kräftigung des Schulterblatts sowie Dehnungen der Brust- und Schultermuskulatur. Zur Durchführung dieser Übungen sind möglicherweise verbale und taktile Hinweise erforderlich. Daher kann die Spiegeltherapie ein hilfreiches Hilfsmittel sein, das bei der Durchführung dieser Übungen visuelles Feedback gibt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Spiegeltherapie-basierten Übungen für die oberen Extremitäten auf ipsilaterale Schulterschmerzen, Bewegungsfreiheit des Schultergelenks, Schultermuskelkraft, Schulterfunktion, Lebensqualität, Bewegung und Angst vor einer erneuten Verletzung zu bewerten. Diese Studie, die als prospektive randomisierte kontrollierte Studie geplant war; Es wurde an Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren durchgeführt, die in die Klinik für Thoraxchirurgie des Universitätsklinikums Akdeniz eingeliefert wurden und sich einer Lungenresektion (Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion) mit standardmäßiger posterolateraler Thorakotomie unterzogen hatten. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm PS Power and Sample Size Calculations Version 3.0 verwendet. Die Studie mit dem Titel „Die Wirkung einer interskalenären Blockade auf ipsilaterale Schulterschmerzen und Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer Lungenlobektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie“ von Woo et al. In diesem Sinne wurde die angestrebte Anzahl der Patienten in der Stichprobe auf 70 Patienten festgelegt, von denen mindestens 35 Kontrollpatienten waren. Die erforderlichen Genehmigungen wurden eingeholt und die Studie wurde in der Klinik für Thoraxchirurgie des Universitätsklinikums Akdeniz durchgeführt. Das Informationsformular, das gemäß den Standards der Ethikkommission für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Akdeniz-Universität erstellt wurde, und die freiwillige Einwilligungserklärung wurden von allen Fällen unterzeichnet. Demografische Daten der Fälle wurden auf dem von uns erstellten „Patientenbewertungsformular“ erfasst. In der präoperativen Phase wurden in beiden Gruppen Alter, Geschlecht, Gewichts- und Größenmaße, Bildungsstatus, Art der Operation, ob zusätzliche systemische Erkrankungen vorlagen, Rauchen, Alkoholgewohnheiten, Medikamente, die sie ständig einnahmen, und frühere Operationen erfasst. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: „Studiengruppe“ und „Kontrollgruppe“, wobei eine einfache Randomisierung gewählt wurde, sodass sie nicht sehen konnten, was auf ihren vorbereiteten Papieren stand. Für beide Gruppen wurden Standardprogramme für medizinische Behandlung, Pflege und Lungenrehabilitation angewendet. Die Patienten wurden so früh wie möglich mobilisiert. Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die sich einer Thorakotomie und einer routinemäßigen Rehabilitation in der postoperativen Phase unterzogen hatten. routinemäßiges Atemwegsrehabilitationsprogramm; Es besteht aus a) Positionierung, b) allgemeinen Körperübungen, c) Techniken zur Atemwegsfreigabe, d) Atemübungen, e) Anreiz-Spirometrie und f) Mobilisierungsanwendungen. In dieser Studie bestand die Studiengruppe aus Patienten, die zusätzlich zu dem oben beschriebenen Routine-Rehabilitationsprogramm eine Spiegeltherapie erhielten und in der Zeit nach der Thorakotomie auf die Kontrollgruppe angewendet wurden. In der Studiengruppe wurde mit Genehmigung des verantwortlichen Arztes mit der Spiegeltherapie begonnen, nachdem der Patient während der Operationsperiode extubiert worden war, d. Um zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet zu werden, wurde die Studiengruppe so platziert, dass sich der Spiegel in der Mittellinie des Körpers befand und sichergestellt wurde, dass die gesunde Extremität auf der reflektierten Seite des Spiegels zu sehen war Die Extremität des Patienten wäre nicht zu sehen, wenn man sie hinter dem Spiegel belassen würde. In dieser Position wurden zunächst 1–2 Minuten lang symmetrische Bewegungen ausgeführt, um den Spiegeleffekt zu verstehen. Anschließend wurden beidseitig aktive Schulterbeugungs-, Abduktions- und Rotationsbewegungen mit jeweils 15 Wiederholungen durchgeführt. Die Patienten wurden 8 Wochen lang in 3 Sitzungen behandelt pro Woche, also insgesamt 24 Sitzungen. Jede Behandlungssitzung dauert zwischen 60 und 90 Minuten. Die Auswertungen erfolgten vor und nach der Behandlung.
Daten, persönliches Informationsformular einschließlich demografischer Merkmale der Patienten, numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), aktiver Schulterbewegungsbereich, Schultermuskelkraft, Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Kurzform 12 (SF-12), Tampa-Kinesiophobie-Skala , Es wurde mithilfe der Pain Catastrophe Scale (PCS) erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Klinik für Thoraxchirurgie des Universitätskrankenhauses Akdeniz hospitalisiert wurden und sich einer Lungenresektion mit standardmäßiger posterolateraler Thorakotomie (Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion) unterzogen,
- Personen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren,
- Hämodynamisch stabil,
- Diejenigen, die in der 2. oder 3. postoperativen Stunde extubiert wurden und bei denen nach der Extubation keine Komplikationen auftraten,
- Keine bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung,
- Sie leiden nicht unter krankhafter Fettleibigkeit und Herzerkrankungen, die die Arbeit verhindern.
- Hat keine kognitiven und kognitiven Beeinträchtigungen, die die Kommunikation verhindern,
- Keine früheren Lähmungen und damit verbundene Auswirkungen,
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in der postoperativen Phase länger als 4 Tage auf der Intensivstation blieben,
- Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten einem weiteren chirurgischen Eingriff unterzogen haben,
- Personen mit postoperativen Kooperationsproblemen wie Delir,
- Personen mit Verletzungen der Rotatorenmanschette,
- Personen mit zervikaler Radikulopathie,
- Menschen mit rheumatologischen Erkrankungen,
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen,
- Personen mit einer Vorgeschichte von Luxationen, Subluxationen,
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Brüchen,
- Menschen mit angeborenen Fehlbildungen,
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Operation im Zusammenhang mit der Schulter hatten,
- Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, Tests und Übungen wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die sich einer Thorakotomie und einer routinemäßigen Rehabilitation in der postoperativen Phase unterzogen hatten.
routinemäßiges Atemwegsrehabilitationsprogramm; Es besteht aus a) Positionierung, b) allgemeinen Körperübungen, c) Techniken zur Atemwegsfreigabe, d) Atemübungen, e) Anreiz-Spirometrie und f) Mobilisierungsanwendungen.
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe bestand aus Patienten, die zusätzlich zu dem oben beschriebenen Routine-Rehabilitationsprogramm eine Spiegeltherapie erhielten und in der Zeit nach der Thorakotomie auf die Kontrollgruppe angewendet wurden.
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Die Patienten erhielten insgesamt 24 Behandlungssitzungen über 8 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, beginnend am ersten postoperativen Tag nach der Thorakaotomie.
Jede Behandlungssitzung dauert zwischen 60 und 90 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs der aktiven Schulter
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der aktiven Schulter nach 8 Wochen.
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Der aktive Schulterbewegungsbereich der Patienten wird mit einem digitalen Goniometer (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) unter Verwendung eines Standardprotokolls bewertet.
Die gesamte Schulterbewegung, die eine Bewegung aller Gelenke im Schulterkomplex ermöglicht, wird gemessen, die glenohumerale Bewegung wird nicht isoliert.
Flexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation der Schulter werden bewertet.
Präoperative Periode, postoperativer 7. Tag, postoperative 4. Woche und postoperative 8. Woche werden wiederholt.
|
Änderung des Bewegungsbereichs der aktiven Schulter nach 8 Wochen.
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Veränderung der Schultermuskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Schultermuskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
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Die Kraft der Schultermuskulatur wird mit einem Dynamometer (MicroFET 2 Manual Muscle Tester) gemessen.
Kraftmessungen werden für Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation durchgeführt.
Vor Beginn des Tests werden die Patienten über die Durchführung des Tests informiert.
Präoperative Periode, postoperativer 7. Tag, postoperative 4. Woche und postoperative 8. Woche werden wiederholt.
|
Veränderung der Schultermuskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
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Änderung des Schulter-, Schmerz- und Behinderungsindex-Scores
Zeitfenster: Änderung des Schulter-, Schmerz- und Behinderungsindex-Ausgangswerts nach 8 Wochen.
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Die Schulterfunktion wird mit dem Shoulder, Pain and Disability Index gemessen, einem selbstbewerteten Fragebogen zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen.
Der Shoulder Pain and Disability Index ist ein zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung von Schulterschmerzen und -behinderungen.
Türkische Reliabilität und Validität wurden von Bumin et al. in 2008.
Es gibt 2 Subskalen und insgesamt 13 Items im Index.
5 von ihnen bewerten Schmerzen und 8 Behinderungen.
Die Items beider Subskalen werden mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen.
Die von den einzelnen Personen vergebenen Punktzahlen werden addiert und als Prozentsatz berechnet.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und eine stärkere Behinderung hin.
Präoperative Periode, postoperativer 7. Tag, postoperative 4. Woche und postoperative 8. Woche werden wiederholt
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Änderung des Schulter-, Schmerz- und Behinderungsindex-Ausgangswerts nach 8 Wochen.
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Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert nach 8 Wochen.
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Als eindimensionale Schmerzskala wurde die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) verwendet
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Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert nach 8 Wochen.
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Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität nach 8 Wochen.
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Die Lebensqualität unserer Patienten wird anhand des Kurzformulars 12 bewertet.
Gesundheitsbezogen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität nach 8 Wochen.
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Änderung der Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Tampa Kinesiophobia Scale nach 8 Wochen.
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Diese in der Literatur häufig verwendete Skala basiert auf Vermeidung aus Angst, Angst bei beruflichen Tätigkeiten, Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung.
Die Tampa Kinesiophobia Scale ist eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen zu messen.
Die Skala umfasst Parameter zu Verletzung/Wiederverletzung und Angstvermeidung bei arbeitsbezogenen Aktivitäten.
Die Tatsache, dass es sich um einen wichtigen Ergebnisparameter für Physiotherapeuten bei der Beurteilung des Behandlungserfolgs und insbesondere der sozialen Teilhabe der Patienten handelt und dass es sich um eine Skala handelt, die bei verschiedenen Patientengruppen eingesetzt werden kann, macht die Tampa Kinesiophobia Scale zu einem wertvollen Messparameter in der Therapie Klinik.
Die Tampa Kinesiophobia Scale ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die mit 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme zu, 4 – stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, nachdem die Fragen 4, 8, 12 und 16 einzeln nacheinander bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68.
Ein hoher Wert auf der Tampa-Kinesiophobie-Skala weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Tampa Kinesiophobia Scale nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: Erstbeurteilung vor der Operation
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der Formel Gewicht (kg)/Größe (m)^2 berechnet.
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Erstbeurteilung vor der Operation
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Höhe in Metern
Zeitfenster: Erstbeurteilung vor der Operation.
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Die Körpergröße aller Probanden in Metern (m) wird vor der Operation notiert.
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Erstbeurteilung vor der Operation.
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Erstbeurteilung vor der Operation.
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Das Gewicht aller Probanden in Kilogramm (kg) wird vor der Operation notiert.
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Erstbeurteilung vor der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AkdenızUnıvesıty
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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