- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962736
El efecto de la terapia del espejo después de la toracotomía
El efecto de la terapia del espejo sobre el dolor y la función del hombro en pacientes sometidos a toracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de espejo puede mejorar las funciones motoras y reducir el dolor unilateral. Una terapia de espejo aplicada a pacientes con dolor de hombro y rango de movimiento limitado de la articulación del hombro reduce la intensidad del dolor, mejora el rango de movimiento activo de la articulación y las funciones del hombro, y mejora los niveles de kinesiofobia. El programa de ejercicios que se aplica después de la toracotomía incluye ejercicios activos de amplitud de movimiento, actividades de corrección postural, ejercicios de fortalecimiento escapular y estiramiento de los músculos del tórax y los hombros. Es posible que se requieran indicaciones verbales y táctiles para completar estos ejercicios. Por lo tanto, la terapia del espejo puede ser una herramienta útil que brinda retroalimentación visual mientras se realizan estos ejercicios. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los ejercicios de las extremidades superiores basados en la terapia del espejo sobre el dolor del hombro ipsilateral, el rango de movimiento de la articulación del hombro, la fuerza muscular del hombro, la función del hombro, la calidad de vida, el movimiento y el miedo a volver a lesionarse. Este estudio, que se planificó como un estudio controlado aleatorio prospectivo; Se realizó en pacientes de 25 a 65 años de edad que ingresaron en la Clínica de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Akdeniz y se sometieron a una resección pulmonar (lobectomía, segmentectomía o resección en cuña) con toracotomía posterolateral estándar. Se utilizó el programa PS Power and Sample Size Calculas Version 3.0 para el cálculo del tamaño de la muestra. El estudio titulado "El efecto del bloqueo interescalénico sobre el dolor de hombro ipsilateral y la función pulmonar en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado" de Woo et al. En este sentido, el número objetivo de pacientes en la muestra se planificó en 70 pacientes, de los cuales al menos 35 eran controles. Se obtuvieron los permisos necesarios y el estudio se llevó a cabo en la Clínica de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Akdeniz. Todos los casos firmaron el formulario de información preparado de acuerdo con los estándares del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz y el formulario de consentimiento voluntario. Los datos demográficos de los casos se registraron en el "Formulario de evaluación del paciente" creado por nosotros. En el preoperatorio se registró en ambos grupos la edad, el sexo, las medidas de peso y talla, el nivel educativo, el tipo de cirugía, si había alguna enfermedad sistémica adicional, el tabaquismo, el hábito alcohólico, los medicamentos que usaban constantemente y las operaciones previas. Los pacientes se dividieron en 2 grupos como "grupo de estudio" y "grupo de control", eligiendo una aleatorización simple para que no pudieran ver lo que estaba escrito en sus papeles preparados previamente. A ambos grupos se les aplicó el programa estándar de tratamiento, atención y rehabilitación pulmonar. Los pacientes fueron movilizados lo antes posible. El grupo de control estuvo compuesto por pacientes que se sometieron a toracotomía y se sometieron a rehabilitación de rutina en el período posquirúrgico. programa de rehabilitación respiratoria de rutina; Consiste en a) posicionamiento, b) ejercicios generales del cuerpo, c) técnicas de despeje de las vías respiratorias, d) ejercicios de respiración, e) espirometría de incentivo yf) aplicaciones de movilización. En este estudio, el grupo de estudio estaba formado por pacientes que recibirían terapia de espejo además del programa de rehabilitación de rutina descrito anteriormente y aplicado al grupo de control en el período posterior a la toracotomía. En el grupo de estudio, la terapia de espejo se inició con la autorización del médico responsable después de que el paciente fuera extubado durante el período quirúrgico, es decir, después de que se despertó de la anestesia y después de que alcanzó la conciencia plena y se estabilizó su estado hemodinámico. Para ser aplicado adicionalmente al tratamiento estándar, el grupo de estudio se colocó de manera que el espejo quedara en la línea media del cuerpo y se aseguró que la extremidad sana pudiera verse en la cara reflejada del espejo, y la la extremidad del paciente no se vería dejándola detrás del espejo. En esta posición, primero se realizaron movimientos simétricos durante 1-2 minutos para comprender el efecto espejo, luego se realizaron movimientos activos de flexión, abducción y rotación de hombros de forma bilateral, cada uno con 15 repeticiones. Los pacientes recibieron tratamiento durante 8 semanas, 3 sesiones a la semana, para un total de 24 sesiones. Cada sesión de tratamiento dura entre 60 y 90 minutos. Se realizaron evaluaciones antes y después del tratamiento.
Datos, Formulario de información personal que incluye las características demográficas de los pacientes, Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), Rango de movimiento activo del hombro, Fuerza muscular del hombro, Índice de discapacidad y dolor del hombro (SPADI), Formulario corto 12 (SF-12), Escala de kinesiofobia de Tampa , Se recogió mediante la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07060
- Neriman Temel Aksu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron hospitalizados en la Clínica de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Akdeniz y se sometieron a resección pulmonar con toracotomía posterolateral estándar (lobectomía, segmentectomía o resección en cuña),
- Aquellos entre las edades de 25-65,
- hemodinámicamente estable,
- Aquellos que fueron extubados en la 2ª o 3ª hora postoperatoria y que no desarrollaron ninguna complicación después de la extubación,
- Sin enfermedad cerebrovascular conocida,
- No tener obesidad mórbida y enfermedades del corazón que le impidan trabajar,
- No tiene deficiencias cognitivas y cognitivas que impidan la comunicación,
- Sin parálisis previa y efectos relacionados,
- Personas que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que permanecieron en la unidad de cuidados intensivos por más de 4 días en el postoperatorio,
- Aquellos que han tenido otro procedimiento quirúrgico dentro de los 6 meses,
- Aquellos con problemas de cooperación postoperatoria como delirio,
- Aquellos con lesiones del manguito rotador,
- Aquellos con radiculopatía cervical,
- Aquellos con enfermedades reumatológicas,
- Aquellos con enfermedades neurológicas,
- Aquellos con antecedentes de dislocación, subluxación,
- Aquellos con antecedentes de fractura,
- Aquellos con deformidad congénita,
- Quienes tengan antecedentes de cirugía relacionada con el hombro,
- Aquellos que tienen problemas para percibir pruebas y ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control estuvo compuesto por pacientes que se sometieron a toracotomía y se sometieron a rehabilitación de rutina en el período posquirúrgico.
programa de rehabilitación respiratoria de rutina; Consiste en a) posicionamiento, b) ejercicios generales del cuerpo, c) técnicas de despeje de las vías respiratorias, d) ejercicios de respiración, e) espirometría de incentivo yf) aplicaciones de movilización.
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio estuvo formado por pacientes que recibirían terapia de espejo además del programa de rehabilitación de rutina descrito anteriormente y aplicado al grupo de control en el período posterior a la toracotomía.
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Los pacientes recibieron un total de 24 sesiones de tratamiento durante 8 semanas, 3 sesiones por semana, a partir del 1er día postoperatorio después de la toracotomía.
Cada sesión de tratamiento dura entre 60 y 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del rango de movimiento activo del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento del hombro activo inicial a las 8 semanas.
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El rango de movimiento activo del hombro de los pacientes se evaluará con un goniómetro digital (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) utilizando un protocolo estándar.
Se medirá el movimiento total del hombro que permite el movimiento de todas las articulaciones en el complejo del hombro, no se aislará el movimiento glenohumeral.
Se evaluará la flexión, abducción, rotación externa e interna del hombro.
Se repetirá el período preoperatorio, postoperatorio 7° día, postoperatorio 4° semana y postoperatorio 8° semana.
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Cambio desde el rango de movimiento del hombro activo inicial a las 8 semanas.
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Cambio de la fuerza muscular del hombro
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial del hombro a las 8 semanas.
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La fuerza muscular del hombro se medirá con un dinamómetro (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Se tomarán medidas de fuerza para la flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro.
Antes de comenzar la prueba, se informará a los pacientes sobre cómo realizar la prueba.
Se repetirá el período preoperatorio, postoperatorio 7° día, postoperatorio 4° semana y postoperatorio 8° semana.
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Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial del hombro a las 8 semanas.
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Cambio en la puntuación del índice de hombro, dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de hombro, dolor y discapacidad a las 8 semanas.
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La función del hombro se medirá mediante el Índice de hombro, dolor y discapacidad, un cuestionario autoevaluado diseñado para medir el dolor y la discapacidad del hombro.
Shoulder Pain and Disability Index es un cuestionario confiable que evalúa el dolor y la discapacidad del hombro.
La fiabilidad y la validez turcas fueron realizadas por Bumin et al. en 2008.
Hay 2 subescalas y 13 ítems en total en el índice.
5 de ellos evalúan dolor y 8 evalúan discapacidad.
Los ítems de ambas subescalas se miden con una escala analógica visual de 0 a 10.
Las puntuaciones dadas por el individuo se suman y se calculan como un porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso y una mayor discapacidad.
Se repetirá periodo preoperatorio, postoperatorio 7° día, postoperatorio 4° semana y postoperatorio 8° semana
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de hombro, dolor y discapacidad a las 8 semanas.
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 8 semanas.
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Se utilizó la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) como una escala unidimensional para el dolor.
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 8 semanas.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de calidad de vida inicial a las 8 semanas.
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La calidad de vida de nuestros pacientes será evaluada mediante el Short Form-12.
relacionados con la salud
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Cambio con respecto a la puntuación de calidad de vida inicial a las 8 semanas.
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Cambio de Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de la escala de kinesiofobia de Tampa inicial a las 8 semanas.
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Esta escala, de uso frecuente en la literatura, se basa en evitación por miedo, miedo en las actividades relacionadas con el trabajo, miedo al movimiento o volver a lesionarse.
Tampa Kinesiophobia Scale es una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento y volver a lesionarse.
La escala incluye parámetros de lesión/nueva lesión y evitación del miedo en actividades relacionadas con el trabajo.
El hecho de que sea un parámetro de resultado importante para los fisioterapeutas a la hora de evaluar el éxito del tratamiento y especialmente la participación social de los pacientes, y al ser una escala que se puede utilizar en varios grupos de pacientes, hace que la Escala de Kinesiofobia de Tampa sea un parámetro de medición valioso en el clínica.
Tampa Kinesiophobia Scale es una escala Likert de 4 puntos que se puntúa como 1-totalmente en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-de acuerdo, 4-totalmente de acuerdo.
La puntuación total se calcula después de que las preguntas 4, 8, 12 y 16 se puntúen de forma inversa una por una.
La puntuación total está entre 17-68.
Un valor alto en la Escala de Kinesiofobia de Tampa indica un alto nivel de kinesiofobia.
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Cambio con respecto a la puntuación de la escala de kinesiofobia de Tampa inicial a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Valoración inicial antes de la cirugía
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará con la fórmula peso (kg)/altura (m)^2.
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Valoración inicial antes de la cirugía
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la cirugía.
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La altura de todos los sujetos en metros (m) se anotará antes de la cirugía.
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Evaluación inicial antes de la cirugía.
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la cirugía.
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El peso de todos los sujetos en kilogramos (kg) se anotará antes de la cirugía.
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Evaluación inicial antes de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AkdenızUnıvesıty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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