- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962736
Effekten af spejlterapi efter Thorakotomi
Effekten af spejlterapi på skuldersmerter og -funktion hos patienter, der gennemgår thorakotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spejlterapi kan forbedre motoriske funktioner og reducere ensidig smerte. En spejlterapi anvendt til patienter med skuldersmerter og begrænset bevægelsesområde i skulderled reducerer smerteintensiteten, forbedrer det aktive leds bevægelsesområde og skulderfunktioner og forbedrer niveauet af kinesiofobi. Træningsprogrammet, der anvendes efter thorakotomi, omfatter aktive bevægelsesøvelser, posturale korrektionsaktiviteter, scapular styrkeøvelser og strækning af bryst- og skuldermusklerne. Verbale og taktile signaler kan være nødvendige for at gennemføre disse øvelser. Derfor kan spejlterapi være et nyttigt værktøj, der giver visuel feedback, mens du udfører disse øvelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af spejlterapi-baserede øvre ekstremitetsøvelser på ipsilaterale skuldersmerter, skulderleddets bevægelsesområde, skuldermuskelstyrke, skulderfunktion, livskvalitet, bevægelse og frygt for genskade. Denne undersøgelse, som var planlagt som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse; Den blev udført på patienter i alderen 25-65 år, som var indlagt på Akdeniz Universitetshospital Thoraxkirurgisk Klinik, gennemgik lunge-resektion (lobektomi, segmentektomi eller kile-resektion) med standard posterolateral thorakotomi. PS Power og prøvestørrelsesberegninger Version 3.0-programmet blev brugt til prøvestørrelsesberegning. Studiet med titlen "Effekten af interscalene blokering på ipsilaterale skuldersmerter og lungefunktion hos patienter, der gennemgår lungelobektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg" af Woo et al. I denne retning var det målrettede antal patienter i prøven planlagt til 70 patienter, hvoraf mindst 35 var kontroller. De nødvendige tilladelser blev opnået, og undersøgelsen blev udført på Akdeniz Universitetshospital Thoracic Surgery Clinic. Oplysningsskemaet, der er udarbejdet i overensstemmelse med standarderne fra Akdeniz University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee og den frivillige samtykkeformular blev underskrevet af alle sager. Demografiske data for sagerne blev registreret på "Patientvurderingsskemaet", som er oprettet af os. I den præoperative periode blev alder, køn, vægt- og højdemålinger, uddannelsesstatus, operationstype, om der var yderligere systemisk sygdom, rygning, alkoholvaner, medicin, som de konstant brugte, og tidligere operationer registreret i begge grupper. Patienterne blev delt op i 2 grupper som "undersøgelse" og "kontrolgruppe", ved at vælge en simpel randomisering, så de ikke kunne se, hvad der stod på deres i forvejen udarbejdede papirer. Standard medicinsk behandling, pleje og pulmonal rehabiliteringsprogram blev anvendt på begge grupper. Patienterne blev mobiliseret så tidligt som muligt. Kontrolgruppen bestod af patienter, der gennemgik thorakotomi og gennemgik rutinemæssig rehabilitering i den post-kirurgiske periode. rutinemæssigt respiratorisk rehabiliteringsprogram; Den består af a) positionering, b) generelle kropsøvelser, c) teknikker til luftvejsrensning, d) vejrtrækningsøvelser, e) incitamentspirometri og f) mobiliseringsapplikationer. I denne undersøgelse bestod undersøgelsesgruppen af patienter, som ville modtage spejlterapi ud over det rutinemæssige rehabiliteringsprogram beskrevet ovenfor og anvendt til kontrolgruppen i post-thorakotomiperioden. I undersøgelsesgruppen blev spejlterapi påbegyndt med tilladelse fra den ansvarlige læge, efter at patienten var blevet ekstuberet i den kirurgiske periode, det vil sige efter at han var vækket fra bedøvelse og efter at han blev ved fuld bevidsthed og hans hæmodynamiske status stabiliseret. For at blive anvendt som supplement til standardbehandlingen blev undersøgelsesgruppen placeret på en sådan måde, at spejlet var i kroppens midtlinje, og det blev sikret, at den raske ekstremitet kunne ses på spejlets reflekterede ansigt. patientens ekstremitet ville ikke blive set ved at efterlade den bag spejlet. I denne stilling blev der først udført symmetriske bevægelser i 1-2 minutter for at forstå spejleffekten, derefter blev aktiv skulderfleksion, abduktion og rotationsbevægelser udført bilateralt, hver med 15 gentagelser. Patienterne fik behandling i 8 uger, 3 sessioner om ugen, i alt 24 sessioner. Hver behandlingssession varer mellem 60 og 90 minutter. Evalueringer blev foretaget før og efter behandlingen.
Data, personlig informationsformular, herunder patienters demografiske karakteristika, numerisk smertevurderingsskala (NPRS), skulderaktivt bevægelsesområde, skuldermuskelstyrke, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), Short Form 12 (SF-12), Tampa Kinesiophobia Scale , Det blev indsamlet ved hjælp af Pain Catastrophe Scale (PCS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var indlagt på Akdeniz Universitetshospital Thoraxkirurgisk klinik og gennemgik lungeresektion med standard posterolateral thorakotomi (lobektomi, segmentektomi eller kileresektion),
- Dem mellem 25-65 år,
- Hæmodynamisk stabil,
- De, der blev ekstuberet i 2. eller 3. postoperative time, og som ikke udviklede nogen komplikationer efter ekstubation,
- Ingen kendt cerebrovaskulær sygdom,
- Ikke at have sygelig fedme og hjertesygdomme, der forhindrer arbejdet,
- Har ikke kognitive og kognitive svækkelser, der forhindrer kommunikation,
- Ingen tidligere lammelser og relaterede virkninger,
- Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der opholdt sig på intensivafdelingen i mere end 4 dage i den postoperative periode,
- De, der har fået et andet kirurgisk indgreb inden for 6 måneder,
- Dem med postoperative samarbejdsproblemer såsom delirium,
- Dem med rotator cuff skader,
- Dem med cervikal radikulopati,
- Dem med reumatologiske sygdomme,
- Dem med neurologisk sygdom,
- Dem med en historie med dislokation, subluksation,
- Dem med en historie med fraktur,
- Dem med medfødt deformitet,
- De, der har en historie med operation relateret til skulderen,
- Dem, der har problemer med at opfatte tests og øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af patienter, der gennemgik thorakotomi og gennemgik rutinemæssig rehabilitering i den post-kirurgiske periode.
rutinemæssigt respiratorisk rehabiliteringsprogram; Den består af a) positionering, b) generelle kropsøvelser, c) teknikker til luftvejsrensning, d) vejrtrækningsøvelser, e) incitamentspirometri og f) mobiliseringsapplikationer.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen bestod af patienter, som ville modtage spejlterapi ud over det rutinemæssige rehabiliteringsprogram beskrevet ovenfor og anvendt til kontrolgruppen i post-thorakotomiperioden.
|
Patienterne modtog i alt 24 behandlingssessioner i 8 uger, 3 sessioner om ugen, startende fra den postoperative 1. dag efter thorakaotomi.
Hver behandlingssession varer mellem 60 og 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Active Shoulder Range of Motion
Tidsramme: Skift fra Baseline Active Shoulder Range of Motion efter 8 uger.
|
Patienternes aktive skulderbevægelsesudslag vil blive evalueret med et digitalt goniometer (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) ved hjælp af en standardprotokol.
Total skulderbevægelse, der tillader bevægelse af alle led i skulderkomplekset, vil blive målt, glenohumeral bevægelse vil ikke blive isoleret.
Flexion, abduktion, ekstern og intern rotation af skulderen vil blive evalueret.
Præoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uge og postoperativ 8. uge vil blive gentaget.
|
Skift fra Baseline Active Shoulder Range of Motion efter 8 uger.
|
|
Ændring af skuldermuskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline skuldermuskelstyrke ved 8 uger.
|
Skuldermuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Kraftmålinger vil blive taget for skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation.
Inden testen påbegyndes, vil patienterne blive informeret om, hvordan testen skal udføres.
Præoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uge og postoperativ 8. uge vil blive gentaget.
|
Ændring fra baseline skuldermuskelstyrke ved 8 uger.
|
|
Ændring af skulder-, smerte- og handicapindeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline skulder-, smerte- og handicapindeksscore efter 8 uger.
|
Skulderfunktionen vil blive målt ved hjælp af skulder-, smerte- og handicapindekset, et selvvurderet spørgeskema designet til at måle skuldersmerter og handicap.
Skuldersmerter og handicapindeks er et pålideligt spørgeskema, der evaluerer skuldersmerter og handicap.
Tyrkisk reliabilitet og validitet blev udført af Bumin et al. i 2008.
Der er 2 underskalaer og 13 punkter i alt i indekset.
5 af dem vurderer smerte og 8 vurderer handicap.
Elementerne i begge underskalaer måles med en visuel analog skala fra 0 til 10.
De scorer, som den enkelte giver, lægges sammen og beregnes som en procentdel.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte og højere invaliditet.
Præoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uge og postoperativ 8. uge vil blive gentaget
|
Ændring fra baseline skulder-, smerte- og handicapindeksscore efter 8 uger.
|
|
Ændring af smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore efter 8 uger.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) blev brugt som en endimensionel skala for smerte
|
Ændring fra baseline smertescore efter 8 uger.
|
|
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Quality of Life Score efter 8 uger.
|
Vores patienters livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-12.
Sundhedsrelateret
|
Ændring fra Baseline Quality of Life Score efter 8 uger.
|
|
Ændring af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Tampa Kinesiophobia Scale Score efter 8 uger.
|
Denne skala, som ofte bruges i litteraturen, er baseret på undgåelse på grund af frygt, frygt i arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse eller genskade.
Tampa Kinesiophobia Scale er en 17-elements skala udviklet til at måle frygt for bevægelse og genskade.
Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter.
At det er et vigtigt resultatparameter for fysioterapeuter i vurderingen af behandlingens succes og især patienternes sociale deltagelse, og at det er en skala, der kan bruges i forskellige patientgrupper, gør Tampa Kinesiophobia Scale til en værdifuld måleparameter i klinik.
Tampa Kinesiophobia Scale er en 4-punkts Likert-skala med 1-helt uenig, 2-uenig, 3-enig, 4-helt enig.
Den samlede score beregnes efter spørgsmål 4, 8, 12 og 16 er omvendt scoret et efter et.
Den samlede score er mellem 17-68.
En høj værdi i Tampa Kinesiophobia Scale indikerer et højt niveau af kinesiophobia.
|
Ændring fra Baseline Tampa Kinesiophobia Scale Score efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Indledende vurdering før operation
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet med formlen vægt (kg)/højde (m)^2.
|
Indledende vurdering før operation
|
|
Højde i meter
Tidsramme: Indledende vurdering før operation.
|
Højden af alle forsøgspersoner i meter (m) vil blive noteret før operationen.
|
Indledende vurdering før operation.
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Indledende vurdering før operation.
|
Vægten af alle forsøgspersoner i kilogram (kg) vil blive noteret før operationen.
|
Indledende vurdering før operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenızUnıvesıty
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet