- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05962736
L'effetto della terapia dello specchio dopo la toracotomia
L'effetto della terapia dello specchio sul dolore e sulla funzione della spalla nei pazienti sottoposti a toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia dello specchio può migliorare le funzioni motorie e ridurre il dolore unilaterale. Una terapia dello specchio applicata a pazienti con dolore alla spalla e raggio di movimento limitato dell'articolazione della spalla riduce l'intensità del dolore, migliora il raggio di movimento articolare attivo e le funzioni della spalla e migliora i livelli di kinesiofobia. Il programma di esercizi applicato dopo la toracotomia comprende una gamma attiva di esercizi di movimento, attività di correzione posturale, esercizi di rafforzamento scapolare e allungamento dei muscoli del torace e delle spalle. Per completare questi esercizi possono essere necessari segnali verbali e tattili. Pertanto, la terapia dello specchio può essere uno strumento utile che fornisce un feedback visivo durante l'esecuzione di questi esercizi. Questo studio mira a valutare gli effetti degli esercizi degli arti superiori basati sulla terapia dello specchio sul dolore alla spalla ipsilaterale, la gamma di movimento dell'articolazione della spalla, la forza muscolare della spalla, la funzione della spalla, la qualità della vita, il movimento e la paura di un nuovo infortunio. Questo studio, che è stato pianificato come uno studio prospettico randomizzato controllato; È stato eseguito su pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni che sono stati ricoverati presso la clinica di chirurgia toracica dell'ospedale universitario di Akdeniz sottoposti a resezione polmonare (lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo) con toracotomia posterolaterale standard. Calcoli della potenza PS e della dimensione del campione Il programma versione 3.0 è stato utilizzato per il calcolo della dimensione del campione. Lo studio intitolato "L'effetto del blocco interscalenico sul dolore alla spalla omolaterale e sulla funzione polmonare nei pazienti sottoposti a lobectomia polmonare: uno studio controllato randomizzato" di Woo et al. In questa direzione, il numero target di pazienti nel campione è stato pianificato in 70 pazienti, di cui almeno 35 controlli. Sono state ottenute le autorizzazioni necessarie e lo studio è stato condotto presso la clinica di chirurgia toracica dell'ospedale universitario di Akdeniz. Il modulo informativo preparato in conformità con gli standard del Comitato etico per la ricerca clinica della Facoltà di medicina dell'Università di Akdeniz e il modulo di consenso volontario sono stati firmati da tutti i casi. I dati demografici dei casi sono stati registrati sulla "Scheda di valutazione del paziente" da noi creata. Nel periodo preoperatorio, in entrambi i gruppi sono stati registrati età, sesso, misure di peso e altezza, stato educativo, tipo di intervento chirurgico, eventuali malattie sistemiche aggiuntive, fumo, abitudini alcoliche, farmaci che hanno costantemente utilizzato e operazioni precedenti. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi come "studio" e "gruppo di controllo", scegliendo una semplice randomizzazione in modo che non potessero vedere cosa c'era scritto sui loro fogli pre-preparati. A entrambi i gruppi sono stati applicati trattamenti medici standard, cure e programmi di riabilitazione polmonare. I pazienti sono stati mobilizzati il prima possibile. Il gruppo di controllo era costituito da pazienti sottoposti a toracotomia e sottoposti a riabilitazione di routine nel periodo post-chirurgico. programma di riabilitazione respiratoria di routine; Consiste in a) posizionamento, b) esercizi generali del corpo, c) tecniche di pulizia delle vie aeree, d) esercizi di respirazione, e) spirometria incentivante e f) applicazioni di mobilizzazione. In questo studio, il gruppo di studio era composto da pazienti che avrebbero ricevuto la mirror therapy in aggiunta al programma di riabilitazione di routine sopra descritto e applicato al gruppo di controllo nel periodo post-toracotomia. Nel gruppo di studio, la terapia dello specchio è stata avviata con il permesso del medico responsabile dopo che il paziente è stato estubato durante il periodo chirurgico, cioè dopo essere stato risvegliato dall'anestesia e dopo essere diventato pienamente cosciente e il suo stato emodinamico stabilizzato. Per essere applicato in aggiunta al trattamento standard, il gruppo di studio è stato posizionato in modo tale che lo specchio si trovasse nella linea mediana del corpo ed è stato assicurato che l'estremità sana potesse essere vista sulla faccia riflessa dello specchio, e il l'estremità del paziente non verrebbe vista lasciandola dietro lo specchio. In questa posizione, dapprima sono stati eseguiti movimenti simmetrici per 1-2 minuti per comprendere l'effetto specchio, quindi sono stati eseguiti movimenti di flessione attiva della spalla, abduzione e rotazione bilateralmente, ciascuno con 15 ripetizioni. I pazienti hanno ricevuto un trattamento per 8 settimane, 3 sessioni a settimana, per un totale di 24 sessioni. Ogni sessione di trattamento dura dai 60 ai 90 minuti. Le valutazioni sono state fatte prima e dopo il trattamento.
Dati, modulo di informazioni personali comprese le caratteristiche demografiche dei pazienti, scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), range di movimento attivo della spalla, forza muscolare della spalla, indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), Short Form 12 (SF-12), Tampa Kinesiophobia Scale , È stato raccolto utilizzando la Pain Catastrophe Scale (PCS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso la clinica di chirurgia toracica dell'ospedale universitario di Akdeniz e sottoposti a resezione polmonare con toracotomia posterolaterale standard (lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo),
- Quelli di età compresa tra 25 e 65 anni,
- Emodinamicamente stabile,
- Coloro che sono stati estubati alla 2a o 3a ora postoperatoria e che non hanno sviluppato complicazioni dopo l'estubazione,
- Nessuna malattia cerebrovascolare nota,
- Non avere obesità patologica e malattie cardiache che impediranno di lavorare,
- Non ha disturbi cognitivi e cognitivi che impediscono la comunicazione,
- Nessuna precedente paralisi ed effetti correlati,
- Persone che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono rimasti nel reparto di terapia intensiva per più di 4 giorni nel periodo postoperatorio,
- Coloro che hanno subito un altro intervento chirurgico entro 6 mesi,
- Quelli con problemi di cooperazione postoperatoria come delirium,
- Quelli con lesioni alla cuffia dei rotatori,
- Quelli con radicolopatia cervicale,
- Quelli con malattie reumatologiche,
- Quelli con malattie neurologiche,
- Quelli con una storia di lussazione, sublussazione,
- Quelli con una storia di frattura,
- Quelli con deformità congenite,
- Coloro che hanno una storia di chirurgia relativa alla spalla,
- Coloro che hanno difficoltà a percepire test ed esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti sottoposti a toracotomia e sottoposti a riabilitazione di routine nel periodo post-chirurgico.
programma di riabilitazione respiratoria di routine; Consiste in a) posizionamento, b) esercizi generali del corpo, c) tecniche di pulizia delle vie aeree, d) esercizi di respirazione, e) spirometria incentivante e f) applicazioni di mobilizzazione.
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio era composto da pazienti che avrebbero ricevuto la mirror therapy in aggiunta al programma riabilitativo di routine sopra descritto e applicato al gruppo di controllo nel periodo post-toracotomia.
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I pazienti hanno ricevuto un totale di 24 sessioni di trattamento per 8 settimane, 3 sessioni a settimana, a partire dal primo giorno postoperatorio dopo la toracaotomia.
Ogni sessione di trattamento dura dai 60 ai 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del raggio di movimento attivo della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento attivo della spalla basale a 8 settimane.
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L'ampiezza di movimento della spalla attiva dei pazienti sarà valutata con un goniometro digitale (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) utilizzando un protocollo standard.
Verrà misurato il movimento totale della spalla che consente il movimento di tutte le articolazioni nel complesso della spalla, il movimento gleno-omerale non sarà isolato.
Verranno valutate flessione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla.
Il periodo preoperatorio, il 7° giorno postoperatorio, la 4a settimana postoperatoria e l'8a settimana postoperatoria saranno ripetuti.
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Variazione rispetto al range di movimento attivo della spalla basale a 8 settimane.
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Modifica della forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare della spalla a 8 settimane.
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La forza muscolare della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Verranno effettuate misurazioni della forza per la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna.
Prima di iniziare il test, i pazienti saranno informati su come eseguire il test.
Il periodo preoperatorio, il 7° giorno postoperatorio, la 4a settimana postoperatoria e l'8a settimana postoperatoria saranno ripetuti.
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare della spalla a 8 settimane.
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Variazione del punteggio dell'indice di spalla, dolore e disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice di spalla, dolore e disabilità a 8 settimane.
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La funzione della spalla verrà misurata utilizzando l'indice di spalla, dolore e disabilità, un questionario autovalutato progettato per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
L'indice del dolore e della disabilità della spalla è un questionario affidabile che valuta il dolore e la disabilità della spalla.
L'affidabilità e la validità turche sono state eseguite da Bumin et al. nel 2008.
Ci sono 2 sottoscale e 13 voci in totale nell'indice.
5 di loro valutano il dolore e 8 valutano la disabilità.
Gli item di entrambe le sottoscale sono misurati con una scala analogica visiva da 0 a 10.
I punteggi assegnati dall'individuo vengono sommati e calcolati in percentuale.
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso e una maggiore disabilità.
Il periodo preoperatorio, il 7° giorno postoperatorio, la 4a settimana postoperatoria e l'8a settimana postoperatoria saranno ripetuti
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Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice di spalla, dolore e disabilità a 8 settimane.
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del dolore a 8 settimane.
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è stata utilizzata come scala unidimensionale per il dolore
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Variazione rispetto al punteggio basale del dolore a 8 settimane.
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Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 8 settimane.
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La qualità della vita dei nostri pazienti sarà valutata utilizzando lo Short Form-12.
Relativo alla salute
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Variazione rispetto al punteggio basale della qualità della vita a 8 settimane.
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Modifica della scala Tampa Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della scala Tampa Kinesiofobia a 8 settimane.
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Questa scala, utilizzata frequentemente in letteratura, si basa sull'evitamento dovuto alla paura, alla paura nelle attività legate al lavoro, alla paura del movimento o di un nuovo infortunio.
La Tampa Kinesiofobia Scale è una scala di 17 elementi sviluppata per misurare la paura del movimento e le nuove lesioni.
La scala include i parametri di infortunio/reinfortunio e paura-evitamento nelle attività legate al lavoro.
Il fatto che sia un importante parametro di esito per i fisioterapisti nella valutazione del successo del trattamento e in particolare della partecipazione sociale dei pazienti, ed essendo una scala che può essere utilizzata in vari gruppi di pazienti, rende la Tampa Kinesiophobia Scale un prezioso parametro di misurazione nella clinica.
La Tampa Kinesiophobia Scale è una scala Likert a 4 punti con punteggio 1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-d'accordo, 4-molto d'accordo.
Il punteggio totale viene calcolato dopo che le domande 4, 8, 12 e 16 sono state contrassegnate una per una.
Il punteggio totale è compreso tra 17 e 68.
Un valore alto nella Tampa Kinesiophobia Scale indica un alto livello di kinesiofobia.
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Variazione rispetto al punteggio basale della scala Tampa Kinesiofobia a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato con la formula peso (kg)/altezza (m)^2.
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Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico
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Altezza in metri
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico.
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L'altezza di tutti i soggetti in metri (m) verrà annotata prima dell'intervento.
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Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico.
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico.
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Il peso di tutti i soggetti in chilogrammi (kg) verrà annotato prima dell'intervento.
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Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkdenızUnıvesıty
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